ЦИНАКАЛЬЦЕТ СТАДА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цинакалцет Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Стада 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Стада
3. Як приймати Цинакалцет Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцет Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Стада і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чия хвороба не контролюється іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Стада

Не приймайте Цинакалцет Стада

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик виникнення конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх
• проблемами з печінкою
• серцевою недостатністю

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цим препаратом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час лікування цим препаратом.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Примітка:

Для дітей, які потребують доз менших за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/фармацевтичні форми.

Інші препарати та Цинакалцет Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема етелкальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію цинакалцету:

• препарати, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію препаратів, таких як:

• препарати, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакалцет Стада з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цинакалцет Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Доза

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться від вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг один раз на добу.

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Примітка:

Для дітей, які потребують доз менших за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/фармацевтичні форми.

Якщо лікування проводиться від раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг двічі на добу.

Форма прийому

Цей препарат повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Різ на таблетці не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцет Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, болі м'язів або судоми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, болі м'язів або судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• болі м'язів (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• болі в животі, болі в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болі в спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний серцевий ритм чи аритмія, пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT та аритмія, викликана гіпокальціємією).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцет Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Стада

• Активний інгредієнт Сінакальцету Стада - сінакальцет.
• Кожна плівкова таблетка містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна плівкова таблетка містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду)
• Кожна плівкова таблетка містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану E171, триацетин, жовтий оксид заліза E172, лак Альуміній Індігокарміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 30 мг зеленого кольору, овальні, двовигнуті. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 60 мг зеленого кольору, овальні, двовигнуті з рискою на одній стороні. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 90 мг зеленого кольору, овальні, двовигнуті. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Сінакальцет Стада 30 мг випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 28, 30, 50 та 84 плівкові таблетки або 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 плівкові таблетки.

Сінакальцет Стада 60 мг випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 28, 30 та 84 плівкові таблетки або 28x1, 30x1, 84x1 плівкові таблетки.

Сінакальцет Стада 90 мг випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 28, 30 та 84 плівкові таблетки або 28x1, 30x1, 84x1 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстрат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd., Ірландія

Вотерфорд Роуд, 3

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Thornton & Ross Ltd.,

Лінтвейт, Гаддерсфілд,

Вест-Йоркшир

HD7 5QH

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).