ЦИНАКАЛЬЦЕТ СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Цинакалцет Стада 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Стада 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Стада
3. Як приймати Цинакалцет Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Стада і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з паращитоподібним раком.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і які не мають контролю над захворюванням за допомогою інших методів лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Стада

Не приймайте Цинакалцет Стада

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(атаками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали
• проблемами з печінкою
• серцевою недостатністю

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або болючі відчуття в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цим лікарським засобом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цього лікарського засобу.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з паращитоподібним раком або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Примітка:

Для дітей, які потребують доз менших за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/фармацевтичні форми.

Інші лікарські засоби та Цинакалцет Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелкальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакалцету Стада з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цим лікарським засобом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цинакалцет Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цинакалцет Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Доза

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг один раз на добу.

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Примітка:

Для дітей, які потребують доз менших за 30 мг, або у разі труднощів із ковтанням таблеток, доступні інші дози/фармацевтичні форми.

Якщо лікування проводиться для паращитоподібного раку або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг двічі на добу.

Форма прийому

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Різ на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, болючі відчуття в м'язах або конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, болючі відчуття в м'язах або конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• болючі відчуття в м'язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (кризи або напади)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспноє)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• болючі відчуття в животі, болючі відчуття в верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• болючі відчуття в спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• шкірні висипи (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистері після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Стада

• Активний інгредієнт Сінакальцету Стада - сінакальцет.
• Кожна плівкова таблетка містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна плівкова таблетка містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду)
• Кожна плівкова таблетка містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду)

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану Е171, тріацетин, жовтий оксид заліза Е172, лак Альумінію Індігокарміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 30 мг зелені, овальні, двовигнуті. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 60 мг зелені, овальні, двовигнуті з насічкою на одній стороні. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Плівкові таблетки Сінакальцету Стада 90 мг зелені, овальні, двовигнуті. Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/PVC//Al.

Сінакальцет Стада 30 мг випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 28, 30, 50 і 84 плівкові таблетки або 28х1, 30х1, 50х1, 84х1 плівкові таблетки.

Сінакальцет Стада 60 мг випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 28, 30 і 84 плівкові таблетки або 28х1, 30х1, 84х1 плівкові таблетки.

Сінакальцет Стада 90 мг випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 28, 30 і 84 плівкові таблетки або 28х1, 30х1, 84х1 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd., Ірландія

Вотерфорд Роуд, 3

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Thornton & Ross Ltd.,

Лінтвейт, Гаддерсфілд,

Західний Йоркшир

HD7 5QH

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).