ЦИНАКАЛЬЦЕТ НОРМОН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цінакалцет Нормон 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цінакалцет

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Цінакалцет Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цінакалцету Нормон
3. Як приймати Цінакалцет Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цінакалцету Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Нормон і для чого він використовується

Цінакалцет Нормон діє, контролюючи рівні паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цінакалцет Нормон використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкими захворюваннями нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет Нормон використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і які не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а термін "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, захворюванням нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів у нирках, захворювання нервової системи і коми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цінакалцету Нормон

Не приймайте Цінакалцет Нормон, якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цінакалцет Нормон, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цінакалцету.

Перед початком прийому цінакалцету повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким із наступних захворювань:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час лікування цінакалцетом.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти і підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед початком лікування цінакалцетом і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цінакалцет Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелькальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які знижують рівні кальцію в крові.

Не приймайте цінакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію цінакалцету:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксамина).

Цінакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цінакалцету Нормон з їжею і напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цінакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цінакалцетом.

Відновлення і використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння і конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини.

3. Як приймати Цінакалцет Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету вам потрібно приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими і не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цінакалцету для дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цінакалцету Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цінакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цінакалцет Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі і тимчасові.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головокружіння,
• відчуття оніміння чи поколювання (парестезія),
• втрата (анорексія) або зниження апетиту,
• м'язовий біль (міалгія),
• слабкість (астенія),
• висипання на шкірі,
• зниження рівнів тестостерону,
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• головний біль,
• конвульсії (припадки або кризи),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• труднощі з диханням (диспноє),
• кашель,
• нездужання шлунка (диспепсія),
• діарея,
• біль у животі, біль у верхній частині живота,
• запор,
• м'язові спазми,

• біль у спині,
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія),
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем),
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання і/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цінакалцету Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету Нормон

• Активний інгредієнт - цінакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору, видовженого та двовигнутого вигляду, довжиною 15 мм і шириною 7 мм, з написом "C90" на одній стороні та гладкою на іншій.

Цінакалцет Нормон випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток. Кожна коробка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інформації:Лютий 2019