ЦИНАКАЛЬЦЕТ НОРМОН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Нормон 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Нормон
3. Як приймати Цинакалцет Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Нормон і для чого він використовується

Цинакалцет Нормон діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет Нормон використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з гіперпаратиреозом первинним, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет Нормон використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При гіперпаратиреозі первинному і вторинному паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а термін "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І гіперпаратиреоз первинний, і вторинний можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів в нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Нормон

Не приймайте Цинакалцет Нормон, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цинакалцет Нормон, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час приймання цинакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти до 18 років з раком паращитоподібної залози або гіперпаратиреозом первинним не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування гіперпаратиреозу вторинного, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати цинакалцет саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цинакалцет Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелькальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які знижують рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цинакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) і СНІДу (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакалцету Нормон з їжею та напоями

Цинакалцет слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування цинакалцетом.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

3. Як приймати Цинакалцет Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету слід приймати.

Цинакалцет слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу вторинного

Початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цинакалцету для дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або гіперпаратиреозу первинного

Початкова доза цинакалцету для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головокружіння,
• відчуття оніміння чи поколювання (парестезія),
• втрата (анорексія) або зниження апетиту,
• м'язовий біль (міалгія),
• слабкість (астенія),
• висипання на шкірі,
• зниження рівнів тестостерону,
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• головний біль,
• конвульсії (припадки або кризи),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• труднощі з диханням (диспноє),
• кашель,
• нездужання в животі (диспепсія),
• діарея,
• біль в животі, біль в верхній частині живота,
• запор,
• м'язові спазми,

• біль у спині,
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія),
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем),
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршувалися після приймання цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Нормон

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору, подовженої форми та двовигнутої, довжиною 13,1 мм та шириною 6 мм, з написом "C60" на одній стороні та гладкою на іншій.

Цинакалцет Нормон випускається в блистерних упаковках по 60 мг. Кожна коробка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2019