ЦИНАКАЛЬЦЕТ МИЛАН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cinacalcet Mylan 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet Mylan 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet Mylan 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

цинакальцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cinacalcet Mylan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Mylan
3. Як приймати Cinacalcet Mylan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cinacalcet Mylan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinacalcet Mylan і для чого він використовується

Cinacalcet Mylan містить активну речовину цинакальцет, яка регулює рівні паратироїдного гормону (PTH), кальцію та фосфору в вашому організмі. Він використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (PTH).

Cinacalcet Mylan використовується:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з

первинним гіперпаратиреозом, коли не можна видалити паращитоподібну залозу.

У первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH.

Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках та переломів, проблем з судинами та серцем, каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Mylan

Не приймайте Cinacalcet Mylan, якщо ви алергічні на цинакальцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Cinacalcet Mylan, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Cinacalcet Mylan.

Перед тим, як почати приймати Cinacalcet Mylan, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями (атаками, або конвульсіями). Ризик конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Cinacalcet Mylan знижує рівні кальцію. У пацієнтів, які приймають цинакальцет, були повідомлені потенційно смертельні та смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які вказують на низькі рівні кальцію: спазми, м'язові скорочення або судоми, або оніміння чи поколювання в пальцях, або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості, під час прийому Cinacalcet Mylan.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які викликають проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Cinacalcet Mylan.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Cinacalcet Mylan повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Cinacalcet Mylan.

Dіти та підлітки

Dіти молодші 18 років не повинні приймати Cinacalcet Mylan.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування Cinacalcet Mylan, і під час лікування Cinacalcet Mylan. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Cinacalcet Mylan так, як вказав ваш лікар.

Прийом Cinacalcet Mylan з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема етелькальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте Cinacalcet Mylan разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінювати дію Cinacalcet Mylan:

• препарати, які використовуються для лікування шкіри та інфекцій, викликаних грибами (кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• препарат, який використовується для лікування депресії (флювоксamina).

Cinacalcet Mylan може змінювати дію препаратів, таких як:

• препарати, які використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін та кломіпрамін);
• препарат, який використовується для полегшення кашлю (дексрометорфан);
• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекайнід та пропафенон);
• препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом Cinacalcet Mylan з їжею та напоями

Cinacalcet Mylan повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакальцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакальцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакальцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакальцетом.

Водіння автомобіля та використання машин

У пацієнтів, які приймають Cinacalcet Mylan, були повідомлені випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

3. Як приймати Cinacalcet Mylan

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Cinacalcet Mylan ви повинні приймати.

Cinacalcet Mylan повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза Cinacalcet Mylan зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза Cinacalcet Mylan зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Cinacalcet Mylan, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Cinacalcet Mylan, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Cinacalcet Mylan

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Cinacalcet Mylan, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Cinacalcet Mylan може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 людей

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) чи зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (кризи чи напади)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній біль у животі
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія)

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцевий ритм, який є надто швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT та ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Cinacalcet Mylan.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cinacalcet Mylan

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinacalcet Mylan

Активна речовина - цинакальцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, повідон, кросповідон, стеарат магнію.

Таблетки покриті гіпромелозою, діоксидом титану (E171), тріацетином, індиго карміном (E132) та жовтим оксидом заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Cinacalcet Mylan - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму, опуклі з обох сторін та мають зрізані краї і позначені літерою "M" на одній стороні та "CI30", "CI60" або "CI90" на іншій.

Cinacalcet Mylan випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг, 60 мг або 90 мг, а також у блистерних упаковках з одноразовими дозами по 28 x 1 та 30 x 1 таблеток.

Cinacalcet Mylan випускається в банках з таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг. Кожна банка містить 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франція

Виробники

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Угорщина

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu