ЦИНАКАЛЬЦЕТ МАКЛЕОДС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Маклеодс 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цинакалцет Маклеодс 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цинакалцет Маклеодс 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Маклеодс
3. Як приймати Цинакалцет Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Маклеодс і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з гіперпаратиреозом первинним, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу вторинного у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чия хвороба не контролюється іншими методами лікування.

При гіперпаратиреозі первинному і вторинному паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І гіперпаратиреоз первинний, і вторинний можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Маклеодс

Не приймайте Цинакалцет Маклеодс, якщо ви алергічні на цинакалцет або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте цинакалцет, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте якісь із наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або гіперпаратиреозом первинним не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування гіперпаратиреозу вторинного, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте якісь із симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та цинакалцет

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, особливо етелкальцетид або інші препарати, які знижують рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію цинакалцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для лікування кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цинакалцетом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цинакалцет міститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Цинакалцет Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету потрібно приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, яким потрібні дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу вторинного

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або гіперпаратиреозу первинного

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшецинакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийнятицинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцеві скорочення незвичайно швидкі або сильні, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцету Маклеодс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD:". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Маклеодс

Активний інгредієнт - цинакалцет.

30 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 30 мг цинакалцету.

60 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 60 мг цинакалцету.

90 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 90 мг цинакалцету.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію

• Таблетки покриті:

гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

30 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L83" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизний розмір 9,8 x 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L84" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизний розмір 12,4 x 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L85" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизний розмір 14,1 x 8,9 мм).

Цинакалцет Маклеодс доступний у блистерній упаковці.

Розмір упаковки з блистерною упаковкою: 28, 30 та 84 таблетки.

Упаковка з блистерною упаковкою для однієї дози містить 28, 30 та 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польща

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)