ЦИНАКАЛЬЦЕТ МАКЛЕОДС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Маклеодс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Маклеодс 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Маклеодс 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Маклеодс
3. Як приймати Цинакалцет Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Маклеодса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Маклеодс і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Маклеодс

Не приймайте Цинакалцет Маклеодс, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте цинакалцет, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування від вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та цинакалцет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо етелкальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які знижують рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування цинакалцетом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цинакалцет міститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цинакалцет Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими та не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться від вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться від раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви приймаєте більшецинакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийнятицинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми низьких рівнів кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювання. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцеві скорочення незвичайно швидкі або сильні, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikulära arytmier на тлі гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Маклеодса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Маклеодса

Активний інгредієнт - цинакалцет.

30 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 30 мг цинакалцету.

60 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 60 мг цинакалцету.

90 мг: кожна таблетка містить цинакалцет гідрохлорид, еквівалентний 90 мг цинакалцету.

• Інші компоненти:

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

• Таблетки покриті:

гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

30 мг: таблетки, покриті оболонкою світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L83" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизний розмір 9,8 х 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покриті оболонкою світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L84" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизний розмір 12,4 х 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покриті оболонкою світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "L85" на одній стороні та гладкі на іншій (приблизний розмір 14,1 х 8,9 мм).

Цинакалцет Маклеодс доступний у блистерній упаковці.

Розмір упаковки з блистерною упаковкою: 28, 30 та 84 таблетки.

Упаковка з блистерною упаковкою для одноразового використання містить 28, 30 та 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польща

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)