ЦИНАКАЛЬЦЕТ ГЛЕНМАРК 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цінакалцет Гленмарк 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Цінакалцет Гленмарк 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Цінакалцет Гленмарк 90 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Гленмарк
3. Як приймати Цінакалцет Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цінакалцету Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Гленмарк і для чого він використовується

Цінакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Цінакалцет використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаращитоподібної хвороби другого типу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з паращитоподібною пухлиною.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинною гіперпаращитоподібною хворобою, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування гіперпаращитоподібної хвороби другого типу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинній і вторинній гіперпаращитоподібній хворобі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH. Термін "первинна" означає, що гіперпаращитоподібна хвороба не викликана жодним іншим захворюванням, а термін "вторинна" означає, що гіперпаращитоподібна хвороба викликана іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинна, і вторинна гіперпаращитоподібна хвороба можуть викликати втрату кальцію в кістках, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Перед прийняттям/вживанням Цінакалцету Гленмарка

Неприймайте Цінакалцет Гленмарк

Якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цінакалцет Гленмарк

Якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цінакалцет.

Перед тим, як почати приймати цінакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, та смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийняття цінакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з паращитоподібною пухлиною або первинною гіперпаращитоподібною хворобою не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для гіперпаращитоподібної хвороби другого типу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цінакалцетом, і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цінакалцет Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цінакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін та кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів ритму серця(флекайнід та пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цінакалцету з їжею та напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цінакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цінакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цінакалцет Гленмарк містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цінакалцет Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету ви повинні приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Цінакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цінакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для гіперпаращитоподібної хвороби другого типу

Початкова доза цінакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цінакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для паращитоподібної пухлини або первинної гіперпаращитоподібної хвороби

Початкова доза цінакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшецінакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийнятицінакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки чи атаки)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцеві скорочення незвичайно швидко або сильно, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал та ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийняття цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цінакалцету Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету Гленмарка

Активний інгредієнт - цінакалцет.

30 мг: кожна таблетка містить цінакалцет гідрохлорид, еквівалентний 30 мг цінакалцету.

60 мг: кожна таблетка містить цінакалцет гідрохлорид, еквівалентний 60 мг цінакалцету.

90 мг: кожна таблетка містить цінакалцет гідрохлорид, еквівалентний 90 мг цінакалцету.

Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

Таблетки покриті: гіпромелозою, лактозою моногідратом, тріацетином, діоксидом титану (E171), жовтим оксидом заліза (E172) та лаком альбуміну карміну (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

30 мг: таблетки, покриті плівкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L83" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизний розмір 9,8 х 6,2 мм).

60 мг: таблетки, покриті плівкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L84" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизний розмір 12,4 х 7,8 мм).

90 мг: таблетки, покриті плівкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "L85" на одній стороні та гладкі на іншій стороні (приблизний розмір 14,1 х 8,9 мм).

Цінакалцет Гленмарк доступний у блистерних упаковках.

Розмір упаковки: 28, 30 та 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysоке Місто

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es