ЦИНАКАЛЬЦЕТ Д-Р РЕДДІС 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цінакалцет Доктор Реддіс 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цінакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Доктор Реддіс
3. Як приймати Цінакалцет Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цінакалцету Доктор Реддіс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цінакалцет Доктор Реддіс діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цінакалцет Доктор Реддіс використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет Доктор Реддіс використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чия хвороба не контролюється іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цінакалцет Доктор Реддіс

Не приймайте Цінакалцет Доктор Реддіс, якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Цінакалцет Доктор Реддіс, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цінакалцет.

Перед тим, як почати приймати цінакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Цінакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів і смертельних випадків, пов'язаних з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цінакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти і підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цінакалцетом, і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цінакалцет Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелкальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які знижують рівні кальцію в крові.

Не приймайте Цінакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цінакалцету з їжею і напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи виділяється цінакалцет у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування цінакалцетом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння і конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Цінакалцет Доктор Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цінакалцет Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Цінакалцету потрібно приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими і не повинні жуватися, розчавлюватися або дробитися.

Цінакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цінакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Типова початкова доза цінакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Типова початкова доза цінакалцету у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Типова початкова доза Цінакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цінакалцету Доктор Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цінакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цінакалцет Доктор Реддіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі і тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• відчуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висип на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нездужання шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кропив'янка (уртикарія)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Серцевий ритм, який є незвичайно швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (QT-пролонгація і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цінакалцету Доктор Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цінакалцету Доктор Реддіс

• Активний інгредієнт - цінакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• Кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований
• Мікрокристалічна целюлоза
• Повідона
• Кросповідона
• Силікагель, безводний, колоїдний
• Старат магнію

• Таблетки покриті:

• Лактоза моногідрат
• Гіпромелоза (Е464)
• Діоксид титану (Е171)
• Тріацетин
• Кармін індіго (Е132)
• Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цінакалцет Доктор Реддіс - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму та позначені "90" на одній стороні та "С" на іншій.

Цінакалцет Доктор Реддіс випускається в блистерних упаковках по 90 мг. Кожна коробка містить 14, 28, 84 або 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Адреса: Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6, Riverview Road, Beverley

Східний Йоркшир, HU17 0LD

Велика Британія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es)