Противопоказания: информация для пациента

Cinacalcet Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet Dr. Reddys контролирует уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet Dr. Reddys используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet Dr. Reddys используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не поддается лечению другими методами.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Dr. Reddysесли вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Не принимайте Cinacalcet Dr. Reddysесли у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцита.

Перед началом приема цинакалцита сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. Взрослые и дети, получавшие цинакалцит, сообщали о событиях, которые поставили под угрозу жизнь и смертельных исходов, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцита так, как указано врачом.

Другие препараты и Cinacalcet Dr. Reddys

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать Cinacalcet Dr. Reddys одновременно с этелкалцитидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцита:

• препараты для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для лечениякашля(декстрометорфан);
• препараты для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат для леченияартериальной гипертензии(метопролол).

Прием цинакалцита с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через молоко. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, сообщались случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

Цинакалцит Dr. Reddys содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет, сколько Cinacalcet следует принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы следует принимать целыми и не следует разрывать, размалывать или дробить.

Cinacalcet также доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Детям, которым необходимы дозы ниже 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, следует давать Cinacalcet в виде гранул.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Dr. Reddys, чем следует

Если вы принимали больше Cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Cinacalcet Dr. Reddys

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу Cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это может быть признаком того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или жжения (парестезия)
• Потеря (анорексия) или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Слабость (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальцемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или припадки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Возникновение инфекции верхних дыхательных путей
• Дificultad для дыхания (диснея)
• Тоска
• Неприятные ощущения в желудке (диспепсия)
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя
• Запор
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Прыщи (уртикария)
• Отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Dr. Reddys

• Активное вещество — цинакалцит. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 90 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Маизовая pregelatinized крахмал
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Повидон
• Кросповидон
• Коллоидная аниhidro силица
• Магниевый стеарат

• Таблетки покрыты:

• Моногидрат лактозы
• Гипромеллоза (E464)
• Диоксид титана (E171)
• Триацетин
• Индигокармин (E132)
• Желтый оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cinacalcet Dr. Reddys — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму и маркированы «90» на одной стороне и «C» на другой.

Cinacalcet Dr. Reddys представлен в блистерах с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой 90 мг. Каждая коробка содержит 14, 28, 84 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственное лицо по производству

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6, Riverview Road, Beverley

East Yorkshire, HU17 0LD

Великобритания

О

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)