ЦИНАКАЛЬЦЕТ Д-Р РЕДДІС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Доктор Реддіс 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Доктор Реддіс
3. Як приймати Цинакалцет Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Доктор Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цинакалцет Доктор Реддіс діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет Доктор Реддіс використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет Доктор Реддіс використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Доктор Реддіс

Не приймайте Цинакалцет Доктор Реддіс, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Не приймайте Цинакалцет Доктор Реддіс, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик виникнення конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки побічних ефектів, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати цинакалцет саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та Цинакалцет Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема етелкальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати. Препарати, такі як:

• препарати, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)і СНІДу (ритонавір);
• препарат, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію препаратів, таких як:

• препарати, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для ненародженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет Доктор Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Цинакалцет Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету ви повинні приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими і не повинні жуватися, розчавлюватися або дробитися.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, яким необхідні дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться за вторинний гіперпаратиреоз

Типова початкова доза цинакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Типова початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться за рак паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз

Типова початкова доза цинакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Доктор Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Доктор Реддіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• відчуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висипання на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• нездужання шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• незвичайно швидкий або сильний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцету Доктор Реддіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Доктор Реддіс

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований
• мікрокристалічна целюлоза
• повідон
• кросповідон
• колоїдна безводна діоксид кремнію
• стеарат магнію

• Таблетки покриті:

• лактоза моногідрат
• гіпромелоза (Е464)
• діоксид титану (Е171)
• тріацетин
• кармін індіго (Е132)
• жовтий оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакалцет Доктор Реддіс - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму та позначені "90" на одній стороні та "С" на іншій.

Цинакалцет Доктор Реддіс випускається у вигляді блистерних упаковок по 90 мг. Кожна коробка містить 14, 28, 84 або 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6, Riverview Road, Beverley

East Yorkshire, HU17 0LD

Велика Британія

або

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)