Cinacalcet aurovitas 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: Информация для пациента

Cinacalcet Aurovitas 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cinacalcet Aurovitas 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Cinacalcet Aurovitas 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такоеCinacalcet Aurovitasи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаCinacalcet Aurovitas

3.Как приниматьCinacalcet Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеCinacalcet Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet Aurovitas содержит активное вещество цинакалцет, которое действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

•для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.

•для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.

•для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

•для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайтеCinacalcet Aurovitas

•Если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцита.

Перед началом приема цинакалцита, сообщите вашему врачу, если вы страдали или страдали:

•судорогами (атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них.

•проблемами с печенью.

•сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. Взрослые и дети, получающие цинакалцит, сообщали о событиях, которые поставили под угрозу жизнь и смертельных исходов, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ваше сердцебиение. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердцебиением или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердцебиением, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите вашему врачу:

•если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцита так, как указано вашим врачом.

Для детей, которым необходимы дозы ниже 30 мг или которые не могут проглатывать таблетки, доступны другие дозировки/формы препарата цинакалцит.

ПринимайтеCinacalcet Aurovitasс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцита:

•Препараты, используемые для лечения кожи и инфекций, вызванных грибами (кетоконазол, итараконазол и вориконазол).

•Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин).

•Препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИД (ритонавир).

•Препарат, используемый для лечения депрессии (флуоксетина).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

•Препараты, используемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин).

•Препарат, используемый для смягчения кашля (декстрометорфан).

•Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон).

•Препарат, используемый для лечения гипертонии (метопролол).

ПринимайтеCinacalcet Aurovitasс пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или немедленно после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, сообщались случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не вождение и не используйте машины.

Cinacalcet Aurovitasсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Cinacalcet Aurovitasсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач скажет вам, сколько cinacalcet следует принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы не следует жевать или разрывать.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичной гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) два раза в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Aurovitas, чем следует

Если вы принимали больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или мурашки вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cinacalcet Aurovitas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

•Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть признаками того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

•Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема).

Часто встречается: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременны.

Часто встречается: может повлиять на до 1 из 10 человек

•Судороги.

•Чувство онемения или жжения (парестезия).

•Потеря (анорексия) или снижение аппетита.

•Мышечная боль (миалгия).

•Ослабление (астения).

•Кожная сыпь.

•Снижение уровня тестостерона.

•Высокий уровень калия в крови (гиперпотасемия).

•Аллергические реакции (гиперчувствительность).

•Головная боль.

•Судороги (кризисы или припадки).

•Низкое кровяное давление (гипотония).

•Высокая температура.

•Дificultad для дыхания (диснея).

•Кашель.

•Нарушение пищеварения (диспепсия).

•Диарея.

•Боль в животе, боль в животе – верхняя часть.

•Застойная желтуха.

•Спазмы мышц.

•Боль в спине.

•Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

•Пятна (уртикария).

•Отек на лице, губах, языке или горле, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема).

•Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (продленное QT и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставКинакалцета Ауровитас

-Активное вещество — кинакалцет.

Кинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 30 мг кинакалцета (в виде гидрохлорида).

Кинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 60 мг кинакалцета (в виде гидрохлорида).

Кинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 90 мг кинакалцета (в виде гидрохлорида).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки:прегелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (градус 102), аниhidридная коллоидная кремнеземистая крошка и содовый стеарилфумарат.

Покрытие таблетки:моногидрат лактозы, гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), триацетин, желтый оксид железа (E172), лака алюминиевого синего (E132), макрогол 6000 (E1521), макрогол 400 (E1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с маркировкой «CN» на одной стороне и «30» на другой.

Кинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с маркировкой «C» и «N» по обе стороны от прорези на одной стороне и «60» на другой. Таблетка можно разделить на равные части.

Кинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с маркировкой «C» и «N» по обе стороны от прорези на одной стороне и «90» на другой. Таблетка можно разделить на равные части.

КинакалцетАуровитас таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Исполнитель разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Кинакалцет PUREN 30 мг/60 мг/90 мг Фильм-таблетки

Бельгия:Кинакалцет AB 30 мг/60 мг/90 мг Фильм-омволданные таблетки

Испания:Кинакалцет Ауровитас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция:Кинакалцет Arrow 30 мг/60 мг/90 мг таблетка покрытая пленочной оболочкой

Италия:Кинакалцет Ауробиндо

Нидерланды:Кинакалцет Ауробиндо 30 мг/60 мг/90 мг, Фильм-омволданные таблетки

Польша:Кинакалцет Ауровитас

Португалия:Кинакалцет Генерис

Чехия:Кинакалцет Ауровитас

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).