ЦИНАКАЛЬЦЕТ АУРОВІТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Цінакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цінакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цінакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цінакалцет Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цінакалцету Ауровітасу
3. Як приймати Цінакалцет Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цінакалцету Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цінакалцет Ауровітас і для чого він використовується

Цінакалцет Ауровітас містить активну речовину цінакалцет, яка діє шляхом контролю рівня паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цінакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цінакалцет використовується у дітей від 3 років до менше 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і захворювання не контролюється іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з кровоносними судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цінакалцету Ауровітасу

Не приймайтеЦінакалцет Ауровітас

• Якщо ви алергічні на цінакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цінакалцету.

Перед початком прийому цінакалцету повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями (припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які раніше їх мали.
• проблемами з печінкою.
• серцевою недостатністю.

Цінакалцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки побічних ефектів, які загрожують життю, і смертельні випадки, пов'язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низького рівня кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цінакалцетом.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цінакалцету.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цінакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цінакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цінакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію перед початком лікування цінакалцетом і під час лікування цінакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низьким рівнем кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цінакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Для дітей, які потребують дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, доступні інші дози/форми лікарських засобів цінакалцету.

ПрийомЦінакалцетуАуровітасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівень кальцію в крові.

Не приймайте цінакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування шкіри та інфекцій, викликаних грибами (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол).
• лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин).
• лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДу (ритонавір).
• лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії (флювоксamina).

Цінакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін).
• лікарський засіб, використовуваний для полегшення кашлю (дексрометорфан).
• лікарські засоби, використовувані для лікування порушень серцевого ритму (флекайнід і пропафенон).
• лікарський засіб, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

ПрийомЦінакалцетуАуровітасу з їжею та напоями

Цінакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цінакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цінакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи передається цінакалцет у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цінакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цінакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цінакалцет Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цінакалцет Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цінакалцет Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цінакалцету ви повинні приймати.

Цінакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки не повинні жуватися або подрібнюватися.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цінакалцету для дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цінакалцету для дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшеЦінакалцетуАуровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цінакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, м'язові болі або спазми і конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЦінакалцетАуровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цінакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, м'язові болі або спазми і конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваш рівень кальцію занадто низький (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• головокружіння.
• чувство оніміння або поколювання (парестезія).
• втрата (анорексія) або зниження апетиту.
• м'язовий біль (міалгія).
• слабкість (астенія).
• виразка на шкірі.
• зниження рівня тестостерону.
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• алергічні реакції (гіперчутливість).
• головний біль.
• конвульсії (припадки або кризи).
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• інфекції верхніх дихальних шляхів.
• труднощі з диханням (диспное).
• кашель.
• розлад шлунка (диспепсія).
• діарея.
• біль у животі, верхній частині живота.
• запор.
• м'язові спазми.
• біль у спині.
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія).
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низьким рівнем кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск погіршилися після прийому цінакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цінакалцету Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦінакалцетуАуровітасу

• Активна речовина - цінакалцет.

Цінакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Цінакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Цінакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цінакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:крохмаль кукурудзи, преджеліфікований, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (град 102), колоїдна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію.

Оболонка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин, оксид заліза жовтий (Е172), лака альміній індіго кармін (Е132), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цінакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "CN" на одній стороні та "30" на іншій.

Цінакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C" і "N" по обидві сторони від риски на одній стороні та "60" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цінакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C" і "N" по обидві сторони від риски на одній стороні та "90" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цінакалцет Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

Блістер:14, 28, 30, 50, 84 і 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Цінакалцет ПЮРН 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Цінакалцет АБ 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Цінакалцет Ауровітас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Франція: Цінакалцет Арроу 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Італія: Цінакалцет Ауробіндо

Нідерланди: Цінакалцет Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Польща: Цінакалцет Ауровітас

Португалія: Цінакалцет Генеріс

Чехія: Цінакалцет Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).