Cinacalcet aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: Информация для пациента

Кинакалцит Ауровитас 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Кинакалцит Ауровитас 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Кинакалцит Ауровитас 90 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такоеКинакалцит Ауровитаси для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаКинакалцита Ауровитаса

3.Как приниматьКинакалцит Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеКинакалцита Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кинакалцет Ауровитас содержит активное вещество кинакалцет, которое действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Кинакалцет используется у взрослых:

•для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.

•для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.

•для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Кинакалцет используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

•для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайтеCinacalcet Aurovitas

•Если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

•Если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета, сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

•судорогами (атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них.

•проблемами с печенью.

•сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. Взрослым и детям, принимающим цинакалцит, были зафиксированы события, которые поставили под угрозу жизнь и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются нерегулярные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

•если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцета.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцета так, как указано врачом.

Для детей, которым необходимы дозы ниже 30 мг или которые не могут проглатывать таблетки, доступны другие дозировки/формы препарата цинакалцета.

ПринимайтеCinacalcet Aurovitasс другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

•Препараты, используемые для лечения кожи и инфекций, вызванных грибами (кетоконазол, итараконазол и вориконазол).

•Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин).

•Препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИД (ритонавир).

•Препарат, используемый для лечения депрессии (флуоксетина).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

•Препараты, используемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин).

•Препарат, используемый для смягчения кашля (декстрометорфан).

•Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон).

•Препарат, используемый для лечения гипертонии (метопролол).

ПринимайтеCinacalcet Aurovitasс пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или немедленно после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не был изучен у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Не известно, проходит ли цинакалцит в грудном молоке. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не вождение и не используйте машины.

Cinacalcet Aurovitasсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Cinacalcet Aurovitasсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько cinacalcet следует принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Гранулы не следует жевать или разрывать.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение назначено для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение назначено для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (один гранул) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Aurovitas, чем следует

Если вы принимали больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cinacalcet Aurovitas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

•Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

•Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема).

Часто встречается: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременны.

Часто встречается: может повлиять на до 1 из 10 человек

•Судороги.

•Чувство онемения или жжения (парестезия).

•Потеря (анорексия) или снижение аппетита.

•Мышечная боль (миалгия).

•Ослабление (астения).

•Кожная сыпь.

•Снижение уровня тестостерона.

•Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).

•Аллергические реакции (гиперчувствительность).

•Головная боль.

•Судороги (кризисы или припадки).

•Низкое кровяное давление (гипотония).

•Высокая температура.

•Дificultad для дыхания (диспноэ).

•Кашель.

•Нарушение пищеварения (диспепсия).

•Диарея.

•Боль в животе, боль в животе – верхняя часть.

•Запор.

•Мышечные спазмы.

•Боль в спине.

•Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

•Пятна (уртикария).

•Отек на лице, губах, языке или горле, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема).

•Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (продленное QT и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставКинакалцета Ауровитас

-Активное вещество - кинакалцет.

Кинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 30 мг кинакалцета (в виде гидрохлорида).

Кинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 60 мг кинакалцета (в виде гидрохлорида).

Кинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 90 мг кинакалцета (в виде гидрохлорида).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки:прегелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (градус 102), аниhidридная коллоидная кремнеземистая крошка и содовый стеарилфумарат.

Покрытие таблетки:моногидрат лактозы, гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), триацетин, желтый оксид железа (E172), лака алюминиевого синего (E132), макрогол 6000 (E1521), макрогол 400 (E1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кинакалцет Ауровитас 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с марками «CN» на одной стороне и «30» на другой.

Кинакалцет Ауровитас 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с марками «C» и «N» по обе стороны от прорези на одной стороне и «60» на другой. Таблетка можно разделить на равные части.

Кинакалцет Ауровитас 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с марками «C» и «N» по обе стороны от прорези на одной стороне и «90» на другой. Таблетка можно разделить на равные части.

КинакалцетАуровитас таблетки покрытые пленочной оболочкой доступны в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Кинакалцет PUREN 30 мг/60 мг/90 мг Фильм-таблетки

Бельгия:Кинакалцет AB 30 мг/60 мг/90 мг Фильм-омволченные таблетки

Испания:Кинакалцет Ауровитас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция:Кинакалцет Arrow 30 мг/60 мг/90 мг таблетка покрытая пленочной оболочкой

Италия:Кинакалцет Ауробиндо

Нидерланды:Кинакалцет Ауробиндо 30 мг/60 мг/90 мг, Фильм-омволченные таблетки

Польша:Кинакалцет Ауровитас

Португалия:Кинакалцет Генерис

Чешская Республика:Кинакалцет Ауровитас

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).