ЦИНАКАЛЬЦЕТ АУРОВІТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Цинакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цинакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цинакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Ауровітас
3. Як приймати Цинакалцет Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Ауровітас і для чого він використовується

Цинакалцет Ауровітас містить активну речовину цинакалцет, яка діє шляхом контролю рівня паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть призвести до втрати кальцію з кісток, що може викликати біль у кістках і переломи, проблеми з кровоносними судинами і серцевими судинами, камені в нирках, захворювання психіки і кома.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Ауровітас

Не приймайтеЦинакалцет Ауровітас

• Якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• конвульсіями (припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у людей, які вже мали їх.
• проблемами з печінкою.
• серцевою недостатністю.

Цинакалцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низького рівня кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низьким рівнем кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Для дітей, які потребують дози меншої за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, доступні інші дози/фармацевтичні форми цинакалцету.

ПрийомЦинакалцету Ауровітасуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівень кальцію в вашій крові.

Не приймайте цинакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію цинакалцету:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкіри та інфекцій, викликаних грибами (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин).
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір).
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії (флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін).
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю (дексрометорфан).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекайнід і пропафенон).
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

ПрийомЦинакалцету Ауровітасуіз їжею та напоями

Цинакалцет повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цинакалцет Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цинакалцет Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки не повинні жуватися або подрібнюватися.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років до менш ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більшеЦинакалцету Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, м'язові болі або судоми та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЦинакалцет Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, м'язові болі або судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваш рівень кальцію занадто низький (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• нудота та блювання. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• головокружіння.
• чувство оніміння або поколювання (парестезія).
• втрата (анорексія) або зниження апетиту.
• м'язовий біль (міалгія).
• слабкість (астенія).
• виразка на шкірі.
• зниження рівня тестостерону.
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• алергічні реакції (гіперчутливість).
• головний біль.
• конвульсії (припадки або кризи).
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• інфекції верхніх дихальних шляхів.
• труднощі з диханням (диспное).
• кашель.
• розлад шлунка (диспепсія).
• діарея.
• біль у животі, верхній біль у животі.
• запор.
• м'язові спазми.
• біль у спині.
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• шкірні висипи (уртикарія).
• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• серцевий ритм, який є незвичайно швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низьким рівнем кальцію в вашій крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликій кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЦинакалцету Ауровітасу

• Активна речовина - цинакалцет.

Цинакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Цинакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

Цинакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (град 102), колоїдна діоксид силіцию та стеарилфумарат натрію.

Оболонка таблетки:лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172), лака альбоміну карміну (E132), макрогол 6000 (E1521), макрогол 400 (E1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакалцет Ауровітас 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "CN" на одній стороні та "30" на іншій.

Цинакалцет Ауровітас 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C" і "N" по обидва боки від риски на одній стороні та "60" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цинакалцет Ауровітас 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, світло-зеленого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C" і "N" по обидва боки від риски на одній стороні та "90" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цинакалцет Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерній упаковці.

Варіанти упаковки:

Блістер:14, 28, 30, 50, 84 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Цинакалцет PUREN 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Бельгія: Цинакалцет AB 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Цинакалцет Ауровітас 30 мг/60 мг/90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Франція: Цинакалцет Arrow 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Італія: Цинакалцет Ауробіндо

Нідерланди: Цинакалцет Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг фільмовані таблетки

Польща: Цинакалцет Ауровітас

Португалія: Цинакалцет Генеріс

Чехія: Цинакалцет Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).