ЦИНАКАЛЬЦЕТ АККОРДФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цинакалцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цинакалцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Аккордфарма
3. Як приймати Цинакалцет Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет Аккордфарма і для чого він використовується

Цинакалцет Аккордфарма містить активну речовину цинакалцет, яка діє шляхом контролю рівня паратироїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють паратироїдний гормон (ПТГ).

Цинакалцет Аккордфарма використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібної залози не є можливим.

Цинакалцет Аккордфарма використовується у дітей від 3 років до менше 18 років

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодним іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, наприклад, нирковою недостатністю. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках та переломів, проблем з судинами та серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет Аккордфарма

Не приймайте Цинакалцет Аккордфарма:

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Цинакалцет Аккордфарма.

Перед тим, як почати приймати Цинакалцет Аккордфарма, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким із наступних захворювань:

• конвульсії(припадки або кризи). Ризик розвитку конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Цинакалцет Аккордфарма знижує рівень кальцію. У дорослих та дітей, які приймають Цинакалцет Аккордфарма, були зареєстровані випадки важких побічних ефектів та смертельних випадків, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низького рівня кальцію: спазми, конвульсії або кальмарні болі в м'язах, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрату свідомості під час лікування Цинакалцетом Аккордфарма.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення або проблеми з серцевим ритмом, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Цинакалцету Аккордфарма.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Цинакалцетом Аккордфарма повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може вплинути на дію Цинакалцету Аккордфарма.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Цинакалцет Аккордфарма.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію перед тим, як почати лікування Цинакалцетом Аккордфарма, і під час лікування Цинакалцетом Аккордфарма. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низьким рівнем кальцію, описаних вище.

Цинакалцет Аккордфарма доступний тільки у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Тому не можна призначати Цинакалцет Аккордфарма дітям, які потребують меншої дози, ніж 30 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські засоби цинакалцету.

Важливо приймати вашу дозу Цинакалцету Аккордфарма саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Цинакалцет Аккордфарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема етелкальцетид або будь-які інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати Цинакалцет Аккордфарма разом з етелкальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як наступні, можуть змінити дію Цинакалцету Аккордфарма:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет Аккордфарма може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін та кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих аритмій(флекайнід та пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Цинакалцету Аккордфарма з їжею та напоями

Цинакалцет Аккордфарма слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цинакалцет Аккордфарма не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Цинакалцет Аккордфарма може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи Цинакалцет Аккордфарма проникає в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування грудьми або лікування Цинакалцетом Аккордфарма.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають Цинакалцет Аккордфарма, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Цинакалцет Аккордфарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Цинакалцету Аккордфарма слід приймати.

Цинакалцет Аккордфарма слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза Цинакалцету Аккордфарма у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Звичайна початкова доза Цинакалцету Аккордфарма у дітей від 3 років до менше 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Цинакалцет Аккордфарма доступний тільки у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Тому не можна призначати Цинакалцет Аккордфарма дітям, які потребують меншої дози, ніж 30 мг, або які не можуть ковтати таблетки. Якщо потрібна альтернативна доза або форма, слід використовувати інші лікарські засоби цинакалцету; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза Цинакалцету Аккордфарма у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Аккордфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цинакалцету Аккордфарма, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи спазми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Цинакалцет Аккордфарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Цинакалцету Аккордфарма, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи спазми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваш рівень кальцію занадто низький (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірна висипка
• зниження рівня тестостерону
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунку (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)
• набряк на обличчі, губах, роті, язиці або горлі, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• нерегулярний серцевий ритм, який може бути пов'язаний з низьким рівнем кальцію в крові (пролонгований інтервал QT та ventrikuläre arytmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Цинакалцету Аккордфарма.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цинакалцету Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету Аккордфарма

• Активна речовина - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза
• кросповідон
• стеарат магнію
• Таблетки покриті:
• гіпромелозою (Е464),
• діоксидом титану (Е171),
• тріацетином
• лаком алюмінію кармін індіго (Е132)
• оксидом заліза жовтим (Е172)

Вигляд Цинакалцету Аккордфарма та зміст упаковки

Цинакалцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки)

Колір - світло-зелений, овальні (приблизно 9,65 мм у довжину та 6,00 мм у ширину), двовигнуті, з написом "HB1" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Цинакалцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки)

Колір - світло-зелений, овальні (приблизно 12,20 мм у довжину та 7,60 мм у ширину), двовигнуті, з написом "HB2" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Цинакалцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покриті оболонкою (таблетки)

Колір - світло-зелений, овальні (приблизно 14,00 мм у довжину та 8,70 мм у ширину), двовигнуті, з написом "HB3" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Цинакалцет Аккордфарма випускається в блистерних упаковках з таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг, 60 мг або 90 мг. Цинакалцет Аккордфарма випускається в блистерних упаковках з PVC/Alu розміром 14, 28 або 84 таблетки, або в однодозових блистерах по 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблетки.

Цинакалцет Аккордфарма випускається в флаконах з таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожен флакон містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Харроу, HA1 4HF

Велика Британія

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Польща

Дата останньої ревізії цього опису: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu