ЦИЛОСТАЗОЛ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цилостазол Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цилостазол Сандоз
3. Як приймати Цилостазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цилостазол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цилостазол Сандоз і для чого він використовується

Цилостазол Сандоз містить активну речовину цилостазол, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 3.

Він має кілька дій, які включають розширення деяких кровоносних судин і зниження агрегації тромбоцитів у крові.

Вам призначено Цилостазол Сандоз для лікування "інтермітуючої клаудикації". Інтермітуюча клаудикація - це біль у ногах під час ходьби, який викликаний недостатнім кровотоком у ногах. Цилостазол Сандоз може допомогти вам збільшити відстань, яку ви можете пройти без болю, оскільки він стимулює кровоток у ногах. Цилостазол рекомендований лише для пацієнтів, чиї симптоми не покращились достатньо після змін у способі життя (наприклад, відмови від куріння та збільшення фізичної активності) та після інших відповідних втручань. Важливо продовжувати зміни у способі життя під час прийому цилостазолу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цилостазол Сандоз

Не приймайте Цилостазол Сандоз:

• якщо ви алергічні на цилостазол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте серцеву недостатність,
• якщо у вас є постійний біль у грудях у стані спокою або ви мали інфаркт міокарда чи операцію на серці протягом останніх 6 місяців,
• якщо ви мали синкопи через серцеві захворювання або будь-які інші порушення серцевого ритму,
• якщо ви знаєте, що маєте стан, який збільшує ризик кровотечі або синяків, такий як:
• • активні виразки шлунка,
  • інсульт протягом останніх 6 місяців,
  • проблеми з очима при цукровому діабеті,
  • якщо ваш тиск не контролюється належним чином,
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або помірна чи важка печінкова недостатність,
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрел або будь-яку комбінацію двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик кровотечі (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені),
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Цилостазол Сандоз. Переконайтеся, що ваш лікар знає:

• якщо у вас є важке серцеве захворювання або будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є проблеми з тиском.

Під час лікування Цилостазол Сандоз вам потрібно знати, що:

• якщо вам потрібно пройти операцію, включно з видаленням зуба, повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте цилостазол,
• якщо ви відчуваєте синяки або легку кровотечу, припиніть приймати цилостазол і повідомте вашому лікарю.

Діти та підлітки

Цилостазол Сандоз не підходить для використання у дітей.

Використання Цилостазол Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вам потрібно повідомити вашому лікарю особливо, якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування больових та/або запальних станів м'язів або суглобів, або якщо ви приймаєте препарати для зниження згортання крові. До цих препаратів належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрел,
• антICOагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини).

Якщо ви приймаєте ці препарати з цилостазолом, ваш лікар може провести деякі аналізи крові.

Деякі препарати можуть впливати на дію цилостазолу, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати побічні ефекти цилостазолу або робити його менш ефективним. Цилостазол може робити те саме з іншими препаратами. Перед початком прийому Цилостазол Сандоз повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики),
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• інгібітори протеази (антівірусні препарати),
• омепразол (для лікування надмірної кислотності шлунка),
• дилтіазем (для лікування високого тиску або болю у грудях),
• цісаприд (для лікування порушень шлунка),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (для лікування високого рівня холестерину у крові),
• галофантрин (для лікування малярії),
• пімозид (для лікування психічних захворювань),
• похідні ерготу (для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін),
• карбамазепін або фенітоїн (для лікування судом),
• звіробій (рослинний препарат).

Якщо ви не впевнені, чи це стосується препаратів, які ви приймаєте, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування Цилостазол Сандоз повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати для лікування високого тиску, оскільки цилостазол може мати додатковий ефект на зниження вашого тиску. Якщо ваш тиск знижується занадто швидко, це може викликати збільшення вашої серцевої частоти. До цих препаратів належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

Однак може бути корисним приймати ці препарати разом з Цилостазол Сандоз. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цилостазол Сандоз НЕ ПОВИНЕНвикористовуватися під час вагітності.

НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯвикористання Цилостазол Сандоз у жінок під час лактації.

Водіння та використання машин

Цилостазол Сандоз може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цилостазолу, НЕводьте та не використовуйте машини та повідомте вашому лікарю або фармацевту.

3. Як приймати Цилостазол Сандоз

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Цилостазол Сандоз, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
• Рекомендована доза становить один таблетку по 100 мг двічі на день (вранці та ввечері). Цю дозу не потрібно змінювати у осіб похилого віку. Однак ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть впливати на цилостазол.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Цилостазол Сандоз таблетки потрібно приймати за 30 хвилин до сніданку та вечері. Звегда приймайте таблетки з склянкою води.

Ви можете відчувати деякі корисні ефекти від прийому Цилостазол Сандоз протягом 4-12 тижнів лікування. Ваш лікар оцінить ваш прогрес через 3 місяці лікування та може порекомендувати вам припинити лікування цилостазолом, якщо ефекти будуть недостатніми.

Якщо ви прийняли більше Цилостазол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цилостазолу, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми, такі як сильний головний біль, діарея, швидке зниження тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви прийняли більше Цилостазол Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Збережіть упаковку, щоб вказати清楚, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цилостазол Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижайтеся; почекайте до наступної дози, щоб прийняти наступний таблетку, та продовжуйте лікування, як зазвичай. НЕприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Цилостазол Сандоз

Якщо ви припинили лікування цилостазолом, біль у ваших ногах може повернутися або погіршитися. Тому ви повинні припинити приймати цилостазол лише у разі появи побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар порекомендував вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Цилостазол Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися негайна медична допомога. Припиніть приймати цилостазол та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції,
• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• серцеві захворювання, які можуть викликати труднощі з диханням або набухання щиколоток,
• порушення серцевого ритму (нові або вже існуючі),
• видима кровотеча,
• легка кровотеча,
• важке захворювання з пухлинами на шкірі, роті, очах та геніталіях,
• жовтуха шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю, якщо у вас є температура або біль у горлі. Можливо, вам потрібно буде пройти деякі аналізи крові перед відновленням лікування.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для цилостазолу. У таких випадках вам потрібно повідомити вашому лікарю якомога швидше:

Часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• анормальні випорожнення,
• діарея.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм,
• серцебиття,
• біль у грудях,
• головокружіння,
• біль у горлі,
• гноячка (риніт),
• біль у животі,
• дискомфорт у животі (диспепсія),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• гази або відрижка (флатулентність),
• набухання щиколоток, ніг або обличчя,
• виразки на шкірі або зміни її вигляду,
• свербіння шкіри,
• кровотеча на шкірі,
• загальна слабкість.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• інфаркт міокарда,
• порушення серцевого ритму (нові або вже існуючі),
• серцеві захворювання, які можуть викликати труднощі з диханням або набухання щиколоток,
• пневмонія,
• кашель,
• озноб,
• несподівана кровотеча,
• тендція до кровотечі (наприклад, шлунка, ока або м'язів, носа та крові у слині чи сечі),
• зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові,
• головокружіння при встанні,
• омаріння,
• тривога,
• розлад сну,
• дивні сни,
• алергічні реакції,
• біль та дискомфорт,
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру у крові,
• біль у животі (гастрит),
• дискомфорт.

Може бути підвищений ризик кровотечі в оці у людей з цукровим діабетом.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• тендція до тривалої кровотечі,
• збільшення кількості тромбоцитів у крові,
• проблеми з нирками.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• зміни тиску,
• зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• лихоманка,
• потіння,
• екземи та інші виразки на шкірі,
• зниження чутливості шкіри,
• слізоточивість очей або гноячка (кон'юнктивіт),
• звук у вусі (тінітус),
• проблеми з печінкою, включаючи гепатит,
• зміни у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цилостазол Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам більше не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цилостазол Сандоз

• Активна речовина - цилостазол. Кожен таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, гіпромелоза та магнієвий стеарат.

Вигляд Цилостазол Сандоз та вміст упаковки

Цилостазол Сандоз 100 мг таблетки - це біла, кругла, зрізана з однієї сторони таблетка діаметром близько 8 мм.

Ваш препарат поставляється в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток, у блистерах PVC/Алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Нукаор Хелс, С.А.

Авеніда Камі Реал, 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс (Барселона)

Іспанія

або

Лек Фармацевтика д. д.

Веровскова вулиця, 57

Любляна, 1526

Словенія

або

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Цилостазол Гексал 100 мг таблетки

Болгарія: ?????????? ?????? 100 МГ ????????

Естонія: Ділсатан, 100 мг таблетки

Італія: ЦИЛОСТАЗОЛ САНДОЗ

Литва: Ділсатан 100 мг таблетки

Латвія: Ділсатан 100 мг таблетки

Мальта: Цилостазол Сандоз 100мг таблетки

Польща: ДЕЦИЛОСАЛ, 100 МГ, ТАБЛЕТКИ

Румунія: ЦИЛОСТАЗОЛ САНДОЗ 100 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2018

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/