ЦИДОФОВІР ЗЕНТІВА 75 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цидофовір Зентіва 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Цидофовір Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цидофовір Зентіва
3. Як використовувати Цидофовір Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цидофовіру Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цидофовір Зентіва і для чого він використовується

Цидофовір використовується для лікування інфекції очей, званої ретинітом, викликаною цитомегаловірусом (ЦМВ) у пацієнтів з СНІДом (синдромом набутого імунодефіциту).Цидофовір не лікує ретиніт, викликаний ЦМВ, але може покращити ваш стан, затримавши прогресування захворювання.

Не доведено безпеку і ефективність цидофовіру при захворюваннях, різних від ретиніту, викликаного ЦМВ, у пацієнтів з СНІДом.

Цидофовір повинен вводитися лікарським працівником (лікарем або медсестрою) у стаціонарі.

Що таке ретиніт, викликаний ЦМВ?

Ретиніт, викликаний ЦМВ, - це окулярна інфекція, викликана вірусом цитомегаловірус (ЦМВ). ЦМВ атакує сітківку ока і може викликати втрату зору, а в кінцевому підсумку може привести до сліпоти. Пацієнти з СНІДом мають підвищений ризик розвитку ретиніту, викликаного ЦМВ, або інших форм захворювань, викликаної ЦМВ, таких як коліт (запальна захворювання кишечника). Лікування ретиніту, викликаного ЦМВ, необхідно для зменшення ризику сліпоти.

Цидофовір - це антивірусний лікарський засіб, який блокує реплікацію ЦМВ, порушуючи виробництво вірусної ДНК.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цидофовір Зентіва

Не використовуйте Цидофовір Зентіва

• якщо ви алергічніна цидофовір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас була попередня захворювання нирок.
• якщо ви не можете приймати лікарський засіб пробенецидчерез алергію на пробенецид або будь-який інший лікарський засіб, який містить сульфаміди (наприклад, сульфаметоксазол).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам не слід приймати цидофовір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цидофовір.

• •Ушкодження нирок - це основний побічний ефект лікування цидофовіром. Тому ваш лікар може потребувати проведення щільного моніторингу, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз..
• • Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.Цидофовір повинен вводитися з обережністю у пацієнтів з діабетом через підвищений ризик розвитку низького окулярного тиску (гіпотонія ока).

Під час лікування цидофовіром ви повинні регулярно проходити огляд очей,через можливу окулярну іритацію, запалення або набряк. Повідомте своєму лікареві про будь-які симптоми, такі як біль, червоність або свербіж ока чи зміни зору.

Цидофовір викликав зниження ваги яєчок і низький сперматозоїд (гіпоспермія)у тварин. Хоча це не було спостережено в дослідженнях на людях, проведених з цидофовіром, це може трапитися і викликати безпліддя у людей. Чоловіки повинні використовувати методи контрацепції під час і до 3 місяців після лікування цидофовіром.

Цидофовір не використовується для лікування інфекції ВІЛ. Цидофовір не запобігає передачі інфекції ВІЛ іншим людям, тому ви повинні продовжувати приймати заходи для запобігання інфікування інших.

Діти

Цидофовір не був досліджений у дітей. Тому не рекомендується його використання у дітей.

Інші лікарські засоби та Цидофовір Зентіва

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з цидофовіром або пробенецидом.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити ваші нирки.

Це включає:

• Лікарські засоби, які містять тенофовір, використовуються для лікування інфекції ВІЛ-1 і/або хронічного гепатиту Б.
• Аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (для бактеріальних інфекцій)
• Амфотеріцин Б (для грибкової інфекції)
• Фоскарнет (для вірусної інфекції)
• Адефовір (для інфекції ВГБ)

Ці лікарські засоби повинні бути скасовані щонайменше за 7 днівдо прийому цидофовіру.

Пробенецид може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які часто використовуються при лікуванні СНІДу та захворювань, пов'язаних з СНІДом, таких як зидовудин (АЗТ). Якщо ви приймаєте зидовудин, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем про припинення прийому зидовудину або зниження його дози на 50% у дні, коли вам вводиться цидофовір і пробенецид.

Не були досліджені потенційні взаємодії між цидофовіром та інгібіторами протеази ВІЛ.

Використання Цидофовіру Зентіва з харчами та напоями

Харчові продукти повинні прийматисяперед тим, як вам буде введено цидофовір. Ваш лікар може призначити вам приймати велику кількість рідини перед тим, як вам буде введено цидофовір.

Вагітність та лактація

Цидофовір не повинен бути призначений, якщо ви вагітні.Якщо ви станете вагітною під час лікування цидофовіром, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві. Цидофовір викликав пошкодження плоду у тварин та не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки потенційні вигоди не переважують потенційні ризики для плоду.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування цидофовіром та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати дитинупід час лікування цидофовіром та протягом 3 місяців після закінчення лікування

Цидофовір не повинен бути призначений, якщо ви годуєте грудьми.Не відомо, чи цидофовір проникає в грудне молоко. Через те, що багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, жінки, які годують грудьми, повинні припинити лікування цидофовіром або припинити годування грудьми, якщо продовжують лікування цидофовіром.

Загалом, жінки з ВІЛ не повинні годувати грудьмидля避нення передачі ВІЛ новонародженому через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цидофовір може викликати короткочасні побічні ефекти, такі як втома або слабкість. Якщо ви водите автомобіль або використовуєте машини, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, щоб припинити ці діяльності на основі вашого захворювання та толерантності до лікарського засобу.

Цидофовір 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію на флакон.

3. Як використовувати Цидофовір Зентіва

Цидофовір 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ вводиться шляхом інфузії в вену. Не слід вводити його іншими методами, включаючи ін'єкцію в око, або місцево на шкіру. Цидофовір повинен вводитися лікарем або медсестрою з достатнім досвідом лікування пацієнтів з СНІДом.

Лікар або медсестра перелишать необхідну дозу цидофовіру з флакона в мішок для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії. Повний об'єм мішка буде введено в вашу вену протягом 1 години за допомогою стандартної інфузійної помпи. Рекомендована доза, частота використання та швидкість інфузії не повинні перевищуватися. В кінці цього опису міститься додаткова інформація для медичних працівників про те, як вводити цидофовір.

Для зменшення ризику ушкодження нирок, в день кожної інфузії цидофовіру повинні бути введені таблетки пробенециду та внутрішньовенні рідини (хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії). (Див. нижче розділи "Як приймати пробенецид з цидофовіром" та "Як вводити внутрішньовенні рідини до цидофовіру").

Дозування для дорослих

Дозу, яку ви потребуєте, розраховано на основі вашої ваги.

Лікування початку (індукція)

Рекомендована доза цидофовіру для пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 5 мг на кг ваги, введених один раз на тиждень протягом двох поспіль тижнів.

Лікування підтримання

Починаючи з двох тижнів після закінчення лікування початку, рекомендована доза цидофовіру для пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 5 мг на кг ваги, введених один раз на два тижні.

Корекція дози

Якщо у вас є проблеми з нирками, цидофовір може не бути підходящим лікуванням для вас. Будуть проведені аналізи сечі та/або крові перед кожним введенням цидофовіру, та будуть використані для контролю вашої функції нирок. У разі пацієнтів з ознаками зниження функції нирок лікування цидофовіром може бути припинено або скасовано, залежно від вашого індивідуального випадку.

Якщо ви приймаєте більше цидофовіру, ніж потрібно

Якщо вам було випадково введено більше цидофовіру, ніж призначено, негайно повідомте своєму лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Як приймати пробенецид з цидофовіром

Таблетки пробенециду вводяться для зменшення ризику ушкодження нирок.Ви повинні приймати 3 дози таблеток пробенециду перорально в день введення цидофовіру, як вказано в наступній таблиці:

Пробенецид приймається тільки в день введення цидофовіру.

Як вводити внутрішньовенні рідини до цидофовіру

Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії вводиться для зменшення ризику ушкодження нирок.Ви повинні отримати загалом 1 літр хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для інфузії внутрішньовенно (введення в вену) до кожної дози цидофовіру. Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії повинен вводитися протягом 1 години, негайно до початку введення цидофовіру. Якщо ви можете переносити додаткове навантаження рідини, ваш лікар може призначити вам другий літр рідини. Якщо це буде зроблено, другий літр хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для інфузії повинен вводитися протягом 1-3 годин, починаючи з початку введення цидофовіру або негайно після нього. Ваш лікар також призначить вам приймати велику кількість рідини.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти зазвичай зникають після припинення лікування цидофовіром. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом цидофовіру є ушкодження нирок.

Дуже часті побічні ефекти

(Можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

низький рівень білих кров'яних тілець, головний біль, нудота, блювота, білок у сечі, підвищення рівня креатиніну в крові (міра функції нирок), випадання волосся, висип, слабкість/втома та гарячка.

Часті побічні ефекти

(Можуть спостерігатися у 1-10 з 100 пацієнтів)

запалення ока, зниження тиску в очах, труднощі з диханням або втома при диханні, диспное, діарея та озноб.

Будь-який біль, червоність, свербіж ока чи зміни зору повинні бути негайно повідомлені лікареві для перевірки лікування.

Було спостережено додаткові побічні ефекти під час постмаркетингового періоду, включаючи ниркову недостатність, ушкодження ниркових клітин, панкреатит та порушення слуху.

Можливі побічні ефекти пробенециду

Дуже часті побічні ефекти, можливо, пов'язані з пробенецидом

(Можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

нудота, блювота, висип та гарячка.

Часті побічні ефекти, можливо, пов'язані з пробенецидом

(Можуть спостерігатися у 1-10 з 100 пацієнтів)

головний біль, слабкість/втома, озноб та алергічні реакції.

Ви повинні приймати харчові продукти перед кожною дозою, щоб зменшити ризик нудоти та/або блювоти, пов'язаних з прийомом пробенециду. Прийом антиеметиків (лікарських засобів для запобігання нудоті та блювоті), антагоністів гістаміну та/або парацетамолу може бути рекомендований вашим лікарем для зменшення побічних ефектів пробенециду.

Пробенецид може викликати інші побічні ефекти, включаючи зниження апетиту, біль у яснах, червоність, випадання волосся, головокружіння, низький рівень червоних кров'яних тілець та підвищення частоти сечовиділення. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді запалення шкіри, свербежу, кропив'янки та, рідко, серйозних алергічних реакцій та важких шкірних реакцій. Було повідомлено про випадки зниження рівня білих кров'яних тілець, токсичності печінки, ниркової токсичності та руйнування червоних кров'яних тілець. Також було спостережено зниження рівня кров'яних клітин та тромбоцитів.

Отже, перед тим, як призначити пробенецид, ваш лікар повинен проконсультуватися з доступною інформацією про безпеку пробенециду. Ви також повинні прочитати опис пробенециду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цидофовіру Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цидофовіру Зентіва 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Активна речовина Цидофовіру 75 мг/мл - цидофовір.Кожен мл містить 75 мг цидофовіру без води. Кожна флакон містить 375 мг/5 мл цидофовіру без води.

Інші компоненти - гідроксид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цидофовір поставляється як стерильний концентрат для розчину для інфузії, у скляних флаконах, прозорих, які містять 375 мг активної речовини, цидофовіру без води, у 5 мл води для ін'єкцій із концентрацією 75 мг/мл. pH формула був відрегульований з гідроксидом натрію (і хлоридною кислотою, якщо це необхідно) і не містить консервантів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

або

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакони з цидофовіром повинні бути візуально перевірені перед використанням. Якщо спостерігаються видимі частинки або забарвлення, флакон не повинен бути використаний.

Рекомендується приймати відповідні заходи безпеки, включаючи використання відповідного обладнання безпеки, для підготовки, введення та видалення цидофовіру. Підготовка розчину цидофовіру повинна проводитися в біологічній кабіні з ламінарним потоком повітря. Особи, які займаються підготовкою розчину, повинні носити хірургічні рукавички, захисні окуляри та хірургічний костюм, закритий спереду з рукавами. Якщо цидофовір потрапляє на шкіру, його необхідно промити великою кількістю води.

Відповідна доза цидофовіру повинна бути перенесена з флакону до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для інфузії. Загальний об'єм мішка повинен бути введений внутрішньовенно в вену пацієнта з постійною швидкістю протягом 1 години, використовуючи стандартну інфузійну помпу. Доза, частота застосування та швидкість інфузії не повинні перевищувати рекомендовані.

Хімічна стабільність сумішей цидофовіру з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для інфузії була доведена в скляних флаконах, мішках для інфузії з полімеру полівінілхлориду (ПВХ) або кополімеру пропілену/етилену, а також у обладнанні для внутрішньовенної інфузії з ПВХ. Інші типи трубок для інфузії та мішків для інфузії не були вивчені.

Не було оцінено сумісність з рінгер-розчином, рінгер-лактатним розчином або бактеріостатичними розчинами для інфузії.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C, коли розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.Не рекомендується зберігати його протягом більше 24 годин або заморожувати. Мішки для інфузії, які зберігалися в холодильнику, повинні бути залишені при кімнатній температурі перед використанням.

Цидофовір поставляється у флаконах для одноразового використання. Частково використані флакони повинні бути видалені.