Cidofovir zentiva 75 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Цидофор Zentiva 75 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Цидофовир используется для лечения глазной инфекции, называемой ретинитом, вызванной цитомегаловирусом (CMV) у пациентов с СИДС (синдромом приобретенного иммунодефицита).Цидофовир не вылечит ваш ретинит, вызванный CMV, но может улучшить ваше состояние, отсрочив прогрессирование болезни.

Не было доказано безопасность и эффективность цидофовира в лечении заболеваний, отличных от ретинита, вызванного CMV у пациентов с СИДС.

Цидофовир должен быть введен медицинским работником (врачом или медсестрой) в стационарной больнице.

Что такое ретинит, вызванный CMV?

Ретинит, вызванный CMV, это глазная инфекция, вызванная вирусом цитомегаловирусом (CMV). CMV атакует сетчатку глаза и может привести к потере зрения, а в конечном итоге к слепоте. Пациенты с СИДС имеют повышенный риск развития ретинита, вызванного CMV или других форм цитомегаловирусной инфекции, таких как колит (инфекционное воспаление кишечника). Лечение ретинита, вызванного CMV, необходимо для снижения риска слепоты.

Цидофовир - это противовирусное средство, которое блокирует репликацию CMV, мешая производству вирусного ДНК.

Не использовать Цидофор Zentiva

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом.Вам не следует принимать цидофор.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом использования цидофор.

• •Основным побочным эффектом лечения цидофором является повреждение почек. Поэтому ваш врач может потребовать от вас регулярного наблюдения, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.
• • Если у вас диабет 2-го типа.Цидофор следует принимать с осторожностью у пациентов с диабетом из-за потенциального риска развития низкого давления в глазах(гипотонии).

Во время лечения цидофором вам следует часто посещать офтальмолога для наблюдения за глазами, поскольку возможны раздражение глаз, воспаление или отек.Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите боль, покраснение или зуд в глазах или изменения в зрении.

Цидофор вызвал снижение веса яичек и низкий показатель спермы(гипоспермия)у животных. Хотя это не было замечено в исследованиях на людях, проведенных с цидофором, возможно, что такие изменения могут произойти и привести к бесплодию у человека.Мужчинам следует использовать барьерные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения цидофором.

Цидофор не используется для лечения ВИЧ-инфекции. Цидофор не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции другим людям, поэтомувы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

Дети

Цидофор не изучался у детей. Следовательно,не рекомендуется его использование у детей..

Другие препараты и Цидофор Zentiva

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с цидофором или Пробенецидом.

Очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред почкам..

Это включает:

Эти препараты следует прекратитьне менее 7 днейдо начала приема цидофор.

Пробенецид может взаимодействовать с другими препаратами, часто используемыми в лечении СИДА и связанных с ним заболеваний, такими как зидовудин (АЗТ). Если вы принимаете зидовудин, поговорите с вашим врачом о том, чтобы прекратить принимать зидовудин или снизить его дозу на 50% в те дни, когда вы будете принимать цидофор и Пробенецид.

Не изучались потенциальные взаимодействия между цидофором и ингибиторами протеазы ВИЧ.

Использование Цидофор Zentiva с едой и напитками

Нужно естьдо того, как вам будет дан цидофор. Врач может порекомендовать вам выпивать много воды перед тем, как вам будет дан цидофор.

Беременность и грудное вскармливание

Вам не следует давать цидофор, если вы беременны.Если вы забеременеете во время приема этого препарата, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Цидофор показал вред для неродившихся животных и не следует использовать во время беременности, если потенциальные выгоды не оправдывают потенциальные риски для плода.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепцииво время лечения цидофором и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенкаво время лечения цидофором и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Вам не следует давать цидофор, если вы на грудном вскармливании.Неизвестно, передается ли цидофор через грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в грудном молоке, матери, находящиеся на грудном вскармливании, должны прекратить прием цидофор или прекратить грудное вскармливание, если они продолжают принимать цидофор.

В целом, женщинам с ВИЧ не следует кормить грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции новорожденномучерез грудное молоко.

Вождение и использование машин

Цидофор может вызвать кратковременные побочные эффекты, такие как усталость или слабость. Если вы водите автомобили или используете технику, поговорите с вашим врачом о том, чтобы оставить эти занятия в зависимости от вашего состояния и вашей толерантности к препарату.

Цидофор 75 мг/мл концентрат для растворения для внутривенного введения EFG содержит натрий

Пациентам с низкосолевой диетой следует учитывать, что этот препарат содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия на флакон.

Кидофор 75 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG вводится путем перфузии в вену (капельное введение в вену). Не следует вводить другим способом, включая внутрикамерное введение (введение напрямую в глаз), или местно (на кожу). Кидофор следует вводить врачом или медицинской сестрой с подходящим опытом лечения пациентов с СИДА.

Врач или медицинская сестра переложат необходимую дозу кидофор в бутылочку для перфузии, которая содержит 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для перфузии. Полный объем бутылки будет перфузирован в вену в постоянной скорости в течение 1 часа с помощью стандартной перфузионной помпы. Рекомендуемая доза, частота использования и скорость перфузии не должны превышаться. В конце этого листа информации для медицинских работников есть дополнительная информация о том, как вводить кидофор.

Чтобы снизить риск повреждения почек, каждый день перед перфузией кидофора следует давать таблетки пропенцида и внутривенные жидкости (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для перфузии). (См. ниже подзаголовки «Как принимать пропенцид с кидофором» и «Как давать IV-жидкости перед кидофором»).

Дозы для взрослых

Доза, которую вы понадобится, рассчитывается на основе вашего веса.

Начальная терапия (индукция)

Рекомендуемая доза кидофор для пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг/кг веса тела, вводимая один раз в неделю в течение двух недель подряд.

Малярная терапия

Начиная с двух недель после завершения индукционной терапии, рекомендованная доза кидофор для пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг/кг веса тела, вводимая один раз каждые две недели.

Адаптация дозы

Если у вас проблемы с почками, кидофор может не быть подходящим лечением для вас. Перед каждым введением кидофора будут взяты пробы мочи и/или крови, и они будут использоваться для контроля вашей почечной функции. В случае пациентов с доказанной сниженной почечной функцией ваше лечение кидофором может быть прервано или отменено в зависимости от вашего индивидуального случая.

Если вы принимаете больше кидофор, чем следует

Если вам было случайно дано больше кидофор, чем вы должны были, немедленно сообщите своему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как принимать пропенцид с кидофором

Таблетки пропенцида даются для снижения риска повреждения почек.Вы должны принять 3 таблетки пропенцида перорально в тот же день, когда вы принимаете кидофор, как указано в следующей таблице:

Пропенцид принимается только в тот же день, когда вы принимаете кидофор.

Как давать IV-жидкости перед кидофором

Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для перфузии вводится для снижения риска повреждения почек.Вы должны получить в общей сложности 1 литр хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для перфузии через вену (капельное введение в вену) перед каждой дозой кидофор. Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для перфузии следует вводить путем перфузии в течение 1 часа, непосредственно перед перфузией кидофор. Если вы можете переносить дополнительную нагрузку жидкости, ваш врач, возможно, даст вам второй литр жидкости. Если вы получите второй литр хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для перфузии, он должен быть введен путем перфузии в течение 1-3 часов, начиная или в начале перфузии кидофор, или сразу после. Ваш врач также скажет вам, чтобы вы пили много жидкости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно исчезают, когда прекращается лечение сидофоровом.Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Самый часто наблюдаемый побочный эффект сидофоровома — это повреждение почек.

Частые побочные эффекты

(Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Пониженные лейкоциты в крови, головная боль, тошнота, рвота, белок в моче, повышение креатинина в крови (мера функции почек), выпадение волос, высыпания, слабость/утомляемость и лихорадка.

Побочные эффекты, которые встречаются часто

(Могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов)

Закупорка глаза, снижение давления в глазах, затруднение дыхания или утомляемое дыхание, одышка, диарея и озноб.

Любой боль, покраснение, зуд глаз или изменения зрения должны быть немедленно сообщены вашему врачу для проверки лечения.

В период после коммерциализации были замечены дополнительные побочные эффекты, включая почечную недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев, воспаление поджелудочной железы и изменения слуха.

Возможные побочные эффекты от пробенцида

Частые побочные эффекты, которые могут быть связаны с пробенцидом

(Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, высыпания и лихорадка.

Побочные эффекты, которые встречаются часто, которые могут быть связаны с пробенцидом

(Могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов)

Головная боль, слабость/утомляемость, озноб и аллергические реакции.

Надо есть перед каждой дозой, чтобы снизить риск тошноты и/или рвоты, связанных с приемом пробенцида. Врач может посоветовать принимать противорвотные препараты, антигистаминные препараты и/или парацетамол, чтобы снизить побочные эффекты пробенцида.

Пробенцид может вызывать другие побочные эффекты, включая потерю аппетита, боль в деснах, покраснение, выпадение волос, головокружение, пониженный счет лейкоцитов и повышение частоты мочеиспускания. Аллергические реакции характеризуются воспалением кожи, зудом, уртикой и, редко, тяжелыми аллергическими реакциями и тяжелыми кожными реакциями. Были сообщены случаи пониженного счета лейкоцитов, печеночной токсичности, почечной токсичности и разрушения красных кровяных телец. Также было замечено снижение количества кровяных телец и тромбоцитов.

Следовательно, перед тем, как давать пробенцид, ваш врач должен проконсультироваться с имеющейся информацией о безопасности пробенцида.Вы также должны прочитать лист рекомендаций к пробенциду.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cidofovir Zentiva 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Активное вещество Cidofovir 75 мг/мл является цидофором.Каждый мл содержит 75 мг цидофорана. Каждый флакон содержит 375 мг/5 мл цидофорана.

Другие компоненты — гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Цидофор предназначен для инъекций в виде стерильного концентрата для раствора для инфузии, в стеклянных флаконах прозрачного стекла, содержащих 375 мг активного вещества, цидофорана, в 5 мл воды для инъекций с концентрацией 75 мг/мл. РН формулы был корректирован с помощью гидроксида натрия (и хлористоводородной кислоты, если необходимо) и не содержит консервантов.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственный за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

или

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Март 2022.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флаконы цидофорана следует проверить визуально перед использованием. Если обнаруживаются видимые частицы или изменение цвета, флакон не следует использовать.

Рекомендуется принимать необходимые меры предосторожности, включая использование подходящего оборудования безопасности, для приготовления, введения и удаления цидофорана. Приготовление растворенного раствора цидофорана должно проводиться в биологической безопасности с ламинарным потоком. Персонал, занимающийся приготовлением раствора, должен носить хирургические перчатки, защитные очки и закрытый хирургический халат с застежками на пуговицы. Если цидофоран попадает на кожу, следует промыть и смыть водой.

Надлежащая доза цидофорана должна быть перенесена из флакона в инфузионную сумку, которая будет содержать 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инфузии. Общий объем инфузионной сумки должен быть введен в вену пациента с постоянной скоростью в течение 1 часа с помощью стандартной инфузионной насосной системы. Рекомендуемая доза, частота использования и скорость инфузии не должны превышаться.

Химическая стабильность смесей цидофорана с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инфузии была доказана в стеклянных флаконах, в инфузионных мешках из поливинилхлорида (PVC) или полимера пропилен/этилен и в оборудовании для внутривенной инфузии из PVC. Другие типы труб IV и инфузионных мешков не изучались.

Нет данных о совместимости с раствором Рингера, раствором Рингера лактата или бактериостатическими растворами для инфузии.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Показана физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C при приготовлении раствора в условиях стерильной аэробной среды и проверенных методами.Не рекомендуется хранить его более 24 часов или замораживать. Инфузионные мешки, хранящиеся в холодильнике, следует оставить при комнатной температуре перед использованием.

Цидофоран представлен в флаконах одноразового использования. Флаконы, частично использованные, следует утилизировать.