Cibinqo 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Cibinqo 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Cibinqo 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Cibinqo 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

аброкситиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Кроме этого листинга, ваш врач передаст вам карту пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Несите с собой эту карту пациента.

Cибинкво содержит активное вещество аброкситиб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами Янус-кинас, которые помогают снизить воспаление. Он действует, снижая активность фермента организма, называемого «Янус-кинаса», который участвует в воспалении.

Cибинкво используется для лечения взрослыхи подростковот 12летс moderatno-grave dermatitis atópica, также известной как эксема atópica. Снижая активность Янус-кинас, Cибинкво уменьшает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может снизить нарушения сна и другие последствия экземы atópica, такие как, например, тревогу или депрессию и улучшает общее качество жизни.

Не принимайте Cибинкво

• если вы аллергины на аброктиниб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если у вас серьезная текущая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения Cибинкво, если:

• у вас есть инфекция или вы часто болеете. Сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Cибинкво может снизить способность вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить существующую инфекцию или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Если у вас диабет или вы 65 лет или старше, у вас может быть повышенная вероятность заражения инфекциями;
• у вас есть или имели туберкулез или были в близком контакте с кем-то с туберкулезом. Ваш врач сделает тест на туберкулез перед началом лечения Cибинкво и может повторить его во время лечения;
• вы когда-либо имели инфекцию герпеса (везикулез), поскольку Cибинкво может вызвать рецидив. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезненная кожная эрозия с пузырьками, поскольку это может быть признаком герпеса;
• вы когда-либо имели гепатит B или гепатит C;
• вы недавно привились или планируете привиться (прививка). Это связано с тем, что не рекомендуют некоторые прививки (прививки, содержащие живые микроорганизмы) во время приема Cибинкво;

• вы когда-либо имели тромбозы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии) или у вас есть повышенная вероятность их развития (например, если вы недавно перенесли серьезную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или у ваших близких выявлена аномалия свертываемости крови). Ваш врач рассмотрит, подходит ли Cибинкво вам. Сообщите своему врачу, если у вас вдруг пропало дыхание или есть проблемы с дыханием, боль в груди или верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или болезненность в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета в ногах или руках, поскольку они могут быть признаками тромбозов в венах;

• у вас есть или имели проблемы с сердцем, поскольку ваш врач рассмотрит, подходит ли Cибинкво вам;
• у вас есть или имели рак, курите или курили в прошлом, поскольку ваш врач рассмотрит, подходит ли Cибинкво вам;
• у вас был рак кожи, не меланома, у пациентов, принимающих Cибинкво. Ваш врач может порекомендовать периодические осмотры кожи во время приема Cибинкво. Если у вас появляются новые кожные высыпания во время или после лечения или если существующие высыпания изменяются, сообщите своему врачу.

Дополнительные анализы

Ваш врач проведет анализ крови перед и во время лечения Cибинкво и может корректировать лечение, если это необходимо.

Дети

Этот препарат не рекомендован для использования у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Cибинкво еще не установлены.

Другие препараты и Cибинкво

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом Cибинкво, если вы принимаете некоторые препараты для лечения:

• инфекций грибков (например, флуконазола), депрессии (например, флуоксетина или флуоксамина), инсульта (например, тиклопидина), поскольку они могут увеличить побочные эффекты Cибинкво;
• рефлюксного эзофагита (как антиациды, фамотидина или омепразола), поскольку они могут снизить количество Cибинкво в крови;
• депрессии (например, циталопрама, клобазама или эскиталопрама), поскольку Cибинкво может увеличить их действие;
• нейрофиброматоза типа I (например, селуметиниба), поскольку Cибинкво может увеличить их действие;
• сердечной недостаточности (например, дигоксина) или инсульта (например, дабигатрана), поскольку Cибинкво может увеличить их действие;
• конвульсий (например, С‑мефенитоина), поскольку Cибинкво может увеличить их действие;
• инсульта (например, клопидогрела), поскольку Cибинкво может снизить их действие;
• астмы, ревматоидного артрита или атопического дерматита (например, препаратов, контролирующих иммунную реакцию организма, таких как циклоспорин, других ингибиторов киназы Януса, таких как барацитиниб, упадакитиниба), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.

Ваш врач может попросить вас избегать использования или прекратить прием Cибинкво, если вы принимаете некоторые препараты для лечения:

• туберкулеза (например, рифампицина), конвульсий или атак (например, фенитоина), рака простаты (например, апалутамида, энзалутамида) или ВИЧ-инфекции (например, эфаиренза), поскольку они могут снизить эффективность Cибинкво.

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций или не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cибинкво.

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Cибинкво и в течение хотя бы месяца после последней дозы лечения. Ваш врач может посоветовать вам подходящие контрацептивы.

Беременность

Не принимайте Cибинкво, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной во время лечения.

Грудное вскармливание

Не используйте Cибинкво во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко и влияет ли он на ребенка. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить ребенка или использовать этот препарат.

Фертильность

Cибинкво может привести к временной снижению фертильности у женщин в фертильном возрасте. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Cибинкво не оказывает влияния на вашу способность вести машину или использовать машины.

Cибинкво содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Пациенты пожилого возраста

Пациенты 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта и некоторых типов рака. Ваш врач может решить, что Cибинкво не подходит вам.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Cibinqo - это таблетка, которую принимают перорально. Она может использоваться в сочетании с другими лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или может использоваться отдельно.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 59 кг составляет 100 мг или 200 мг один раз в день, как назначит ваш врач. Врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от действия лекарства.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза, и ваш врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• у вас 65 лет или старше;
• у вас есть медицинские проблемы или какие-либо заболевания;
• вы подросток (от 12 до 17 лет) с весом от 25 до 58 кг.

Если у вас средние или тяжелые проблемы с почками, или если вы принимаете другие лекарства, начальная доза может быть 50 мг или 100 мг один раз в день. Начальная доза, назначенная вам, будет основана на ваших потребностях и медицинских проблемах или заболеваниях, поэтому всегда следуйте указаниям вашего врача.

После начала лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от эффективности лекарства и побочных эффектов, которые вы испытываете. Если лекарство работает хорошо, дозу можно уменьшить. Кроме того, лечение можно временно или permanently прервать, если анализы крови показывают низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов.

Если вы принимаете Cibinqo в течение 24 недель и не наблюдаете улучшения, ваш врач может решить permanently прервать лечение.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разрывайте, не трите и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество лекарства, которое попадает в ваш организм.

Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Если у вас тошнота во время приема этого лекарства, может помочь принимать его с пищей. Чтобы помочь вам вспомнить, когда нужно принимать лекарство, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Cibinqo, чем следует

Если вы принимаете больше Cibinqo, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытывать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Cibinqo

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если следующая доза не должна быть принята в течение менее 12 часов.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую обычную дозу, когда это время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Cibinqo

Вы не должны останавливать прием Cibinqo без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки:

• Оспы (герпеса зостера), опоясывающей сыпи на коже с болевыми пузырьками и лихорадкой
• Кровяных сгустков в легких, ногах или тазу с симптомами, такими как больная нога и отек, боль в груди или затруднение дыхания

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Невыносимое чувство (тошнота)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Герпес на губах и другие типы простого герпеса
• Рвота
• Боль в животе
• Головная боль
• Морская болезнь
• Акне
• Повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой, наблюдаемого в анализе крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пневмония (пневмония)
• Низкий уровень тромбоцитов, наблюдаемый в анализе крови
• Низкий уровень лейкоцитов, наблюдаемый в анализе крови
• Высокий уровень жира в крови (холестерин) наблюдаемый в анализе крови (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе и вкладке блистера после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cibinqo

• Активное вещество — аброкситиб.

Каждая таблетка по 50 мг содержит 50 мг аброкситиба.

Каждая таблетка по 100 мг содержит 100 мг аброкситиба.

Каждая таблетка по 200 мг содержит 200 мг аброкситиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), аноидрофосфат кальция анидрат (E341ii), гликолат натрия, магния стеарат (E470b).

Нанесение: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол (E1521), триацетин (E1518), красный железный оксид (E172) (см. раздел 2 «Cibinqo содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cibinqo 50 мг таблетки — овальные таблетки розового цвета, длиной примерно 11 мм и шириной примерно 5 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 50» на другой.

Cibinqo 100 мг таблетки — круглые таблетки розового цвета, диаметром примерно 9 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 100» на другой.

Cibinqo 200 мг таблетки — овальные таблетки розового цвета, длиной примерно 18 мм и шириной примерно 8 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 200» на другой.

Таблетки по 50 мг, 100 мг и 200 мг представлены в блистерах из поливинилхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в флаконах из политетрафторэтилена (PTFE) с полипропиленовым затвором. В каждом блистере содержится 14, 28 или 91 таблетка. В каждом флаконе содержится 14 или 30 таблеток.

Может быть продаваемы только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.