ЦИБІНКВО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cibinqo 50 мг покриті таблетки

Cibinqo 100 мг покриті таблетки

Cibinqo 200 мг покриті таблетки

аброцитиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Окрім цього опису, ваш лікар видасть вам картку пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати. Носіть цю картку пацієнта з собою.

Зміст опису

1. Що таке Cibinqo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cibinqo
3. Як приймати Cibinqo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cibinqo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cibinqo і для чого він використовується

Cibinqo містить активну речовину аброцитиніб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами Янус-кінази, які допомагають зменшити запалення. Він діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «Янус-кіназа», який бере участь у запаленні.

Cibinqo використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та тяжкої ступеня, також відомим як атопічний екзем. Зменшуючи активність ферментів Янус-кінази, Cibinqo зменшує свербіж і запалення шкіри. Це, в свою чергу, може зменшити порушення сну та інші наслідки атопічного екзему, такі як тривога або депресія, та покращити загальний рівень життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cibinqo

Не приймайте Cibinqo

• якщо ви алергічні на аброцитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тяжка інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Cibinqo, якщо:

• у вас є інфекція або якщо ви часто хворієте на інфекції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Cibinqo може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями та може погіршити існуючу інфекцію або збільшити ймовірність того, що ви заразитесь новою інфекцією. Якщо у вас є цукровий діабет або ви старше 65 років, ви можете мати більшу ймовірність заразитися інфекцією;
• у вас є або був туберкульоз або ви були в тісному контакті з людиною, яка хворіє на туберкульоз. Ваш лікар проведе тест на туберкульоз перед тим, як ви почнете приймати Cibinqo, і може повторити цей тест під час лікування;
• у вас був або є герпес (опікова хвороба), оскільки Cibinqo може спричинити його повторний розвиток. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є болючий висип на шкірі з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу;
• у вас був або є гепатит Б або гепатит С;
• ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію (імунізацію); це пов'язано з тим, що деякі вакцини (вакцини, виготовлені з живими мікроорганізмами) не рекомендуються під час приймання Cibinqo;

• у вас був тромбоз глибоких вен у ногах (тромбоз глибоких вен) або в легенях (легенева емболія) або ви маєте більший ризик розвитку цих станів (наприклад, якщо ви нещодавно перенесли велику операцію, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви/гормональну заміну, якщо у вас або ваших близьких родичів виявлена аномалія згортання крові). Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Cibinqo для вас. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас раптом з'являється коротке дихання або ви відчуваєте труднощі з диханням, біль у грудях або біль у верхній частині спини, набухання ніг або рук, біль або біль при пальпації ніг, або червоність або зміна кольору ніг або рук, оскільки ці можуть бути ознаками тромбозу глибоких вен;

• у вас є або був серцевий приступ, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Cibinqo для вас;
• у вас є або був рак, ви курите або раніше курили, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Cibinqo для вас;
• у пацієнтів, які приймають Cibinqo, спостерігався рак шкіри, який не є меланомою. Ваш лікар може порадити вам робити періодичні огляди шкіри під час приймання Cibinqo. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, повідоміть вашому лікареві.

Додаткові лабораторні тести

Ваш лікар проведе аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Cibinqo, і під час лікування, і може коригувати лікування, якщо це необхідно.

Діти

Цей лікарський засіб не затверджений для використання у дітей молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність Cibinqo ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Cibinqo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Cibinqo, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, спричинених грибами (наприклад, флуконазол), депресії (наприклад, флуоксетин або флувоксамін), інсульту (наприклад, тиклопідін), оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Cibinqo;
• рефлюксу кислоти шлунку (наприклад, антациди, фамотидин або омепразол), оскільки вони можуть зменшити кількість Cibinqo у вашій крові;
• депресії (наприклад, циталопрам, клобазам або есциталопрам), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• неврофіброматозу типу I (наприклад, селуметиніб), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• серцевої недостатності (наприклад, дигоксин) або інсульту (наприклад, дабігатран), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• конвульсій (наприклад, S-мефенітойна), оскільки Cibinqo може збільшити їхні ефекти;
• інсульту (наприклад, клопідогрел), оскільки Cibinqo може зменшити їхні ефекти;
• астми, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту (наприклад, лікування біологічними препаратами, лікарськими засобами, які контролюють імунну відповідь організму, такими як циклоспорин, інші інгібітори Янус-кінази, такі як барicitinib, упадакитиніб), оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Ваш лікар може порадити вам уникати використання або припинити приймати Cibinqo, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування:

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин), конвульсій або нападів (наприклад, фенітоїн), раку простати (наприклад, апалутамід, ензалутамід) або інфекції, спричиненої ВІЛ (наприклад, ефавіренз), оскільки вони можуть зменшити ефективність Cibinqo.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Cibinqo.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у жінок

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Cibinqo та протягом至少 одного місяця після останньої дози лікування. Ваш лікар може порадити вам щодо підходящих методів контрацепції.

Вагітність

Не приймайте Cibinqo, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити розвитку плода. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Cibinqo під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та чи впливає на дитину. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Cibinqo може тимчасово зменшити фертильність у жінок репродуктивного віку. Цей ефект є оборотнім після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Cibinqo не має впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Cibinqo містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти віком 65 років і старше можуть мати більший ризик інфекцій, інфаркту та деяких видів раку. Ваш лікар може вирішити, що Cibinqo не підходить для вас.

3. Як приймати Cibinqo

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Cibinqo є таблеткою, яка приймається перорально. Її можна використовувати з іншими лікарськими засобами для лікування екзему, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Рекомендована початкова доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 59 кг становить 100 мг або 200 мг один раз на добу, згідно з призначенням вашого лікаря. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від ефекту лікарського засобу.

Деяким пацієнтам потрібно нижча початкова доза, і ваш лікар може призначити 100 мг один раз на добу, якщо:

• вам 65 років або старше;
• у вас є медичні передумови або деякі захворювання;
• ви підліток (від 12 до 17 років) з масою тіла 25-58 кг.

Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, або якщо вам призначені інші лікарські засоби, початкова доза може становити 50 мг або 100 мг один раз на добу. Початкова доза, яку вам призначать, буде залежати від ваших потреб та медичних передумов.

Після початку лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ефективності лікарського засобу та побічних ефектів, які ви відчуваєте. Якщо лікарський засіб діє добре, дозу можна зменшити. Лікування також можна тимчасово або постійно припинити, якщо аналізи крові показують низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів.

Якщо ви приймаєте Cibinqo протягом 24 тижнів і ще не спостерігаєте покращення, ваш лікар може вирішити припинити лікування постійно.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з водою. Не розбивайте, не трите та не жуйте таблетку перед тим, як проковтнути, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє в ваш організм.

Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Якщо ви відчуваєте нездужання (нудоту) під час приймання цього лікарського засобу, приймання його з їжею може бути корисним. Щоб допомогти вам пам'ятати про приймання лікарського засобу, рекомендується приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви приймаєте більше Cibinqo, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Cibinqo, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Cibinqo

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо до наступної дози залишається менше 12 годин.
• Якщо до наступної дози залишається менше 12 годин, просто пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Cibinqo

Не припиняйте приймати Cibinqo без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем та шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки:

• опікової хвороби (герпес зостер), болючого висипу на шкірі з пухирцями та гарячкою
• тромбозу легенів, ніг або тазу з симптомами, такими як болюча та набухла нога, біль у грудях або труднощі з диханням

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота)

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• герпес простий та інші типи герпесних інфекцій
• вомітування
• біль у животі
• головний біль
• головокружіння
• акне
• збільшення рівня ферменту креатинфосфокінази, виявленого в аналізі крові

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• пневмонія (легенева інфекція)
• низький рівень тромбоцитів, виявлений в аналізі крові
• низький рівень лейкоцитів, виявлений в аналізі крові (лімфоцитів та нейтрофілів)
• високий рівень жиру в крові (холестерину), виявлений в аналізі крові (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток ?. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cibinqo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пляшці та упаковці блістера після «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цібінко

• Активна речовина - аброцитиніб.

Кожна таблетка по 50 мг містить 50 мг аброцитинібу.

Кожна таблетка по 100 мг містить 100 мг аброцитинібу.

Кожна таблетка по 200 мг містить 200 мг аброцитинібу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), ангідрид кальцію фосфату (Е341ii), содій гліколат крахмалу, стеарат магнію (Е470b).

Покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), моногідрат лактози, макрогол (Е1521), тріацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) (див. розділ 2 «Цібінко містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Цібінко 50 мг - овальні таблетки рожевого кольору, довжиною близько 11 мм і шириною 5 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 50» на іншій.

Таблетки Цібінко 100 мг - круглі таблетки рожевого кольору, діаметром близько 9 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 100» на іншій.

Таблетки Цібінко 200 мг - овальні таблетки рожевого кольору, довжиною близько 18 мм і шириною 8 мм, з гравіюванням «PFE» на одній стороні та «ABR 200» на іншій.

Таблетки по 50 мг, 100 мг та 200 мг випускаються в блистерних упаковках з полівініліденхлориду (PVDC) з алюмінієвою фольгою або в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену. Кожен блистер містить 14, 28 або 91 таблетку. Кожна пляшка містить 14 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.