ЦІАЛІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CIALIS 5мг таблетки, покриті оболонкою

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CIALIS
3. Як приймати CIALIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CIALIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується

CIALIS містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

CIALIS 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. CIALIS показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції CIALIS діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення ерекційної функції. CIALIS не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що CIALIS не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічними, пов'язаними з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, необхідність частого сечовипускання, навіть вночі. CIALIS покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. CIALIS показав покращення цих симптомів урологічних протягом короткого періоду часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CIALIS

Не приймайте CIALIS, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати органічні або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що CIALIS збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• ви маєте серйозне захворювання серця або мали інфаркт міокарда недавно, протягом останніх 90 днів.

• ви мали інсульт недавно, протягом останніх 6 місяців.

• ви маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як CIALIS, показали, що збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати CIALIS.

Будьте обізнані про те, що статеві відносини можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе огляд на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування CIALIS для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. CIALIS не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є CIALIS ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину передміхурової залози, і нерви передміхурової залози були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, поки ви приймаєте CIALIS, припиніть приймати CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

CIALIS не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

CIALIS не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та CIALIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте CIALIS, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути під впливом CIALIS або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або урологічних симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).

• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом CIALIS з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію CIALIS і повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зменшення виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зменшення кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали CIALIS під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте, коли приймаєте таблетки, перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

CIALIS містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

CIALIS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати CIALIS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки CIALIS призначені тільки для перорального прийому чоловіками. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати CIALIS, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при стоянні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на CIALIS. Це робиться прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте CIALIS більше одного разу на добу.

CIALIS, прийнятий щоденно, дозволяє вам отримати ерекцію в будь-який момент доби, якщо існує статева стимуляція. CIALIS, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що CIALIS не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час.

Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте CIALIS більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше CIALIS, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти CIALIS

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте CIALIS більше одного разу на добу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. ці побічні ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому CIALIS (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та посилення потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали CIALIS. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали CIALIS, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали CIALIS, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали CIALIS, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CIALIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CIALIS

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 "CIALIS містить лактозу". Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CIALIS 5 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, форма горіха, з маркуванням "C 5" на одній стороні.

CIALIS 5 мг випускається в блистерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.