ЦІАЛІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CIALIS 20мг таблетки, покриті оболонкою

тадалафіл

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CIALIS
3. Як приймати CIALIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CIALIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується

CIALIS призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. CIALIS показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

CIALIS містить активний інгредієнт тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції CIALIS діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. CIALIS не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що CIALIS не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CIALIS

Не приймайте CIALIS, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування стенокардії ("болю в грудях"). Було встановлено, що CIALIS посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• ви маєте серйозне захворювання серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• ви мали інсульт в останні 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як CIALIS, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому CIALIS.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є CIALIS ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому CIALIS, припиніть прийом CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху.

Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть прийом CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

CIALIS не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

CIALIS не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та CIALIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте CIALIS, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з CIALIS або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіперплазії простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом CIALIS з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію CIALIS, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було встановлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було встановлено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали CIALIS під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

CIALIS містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

CIALIS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати CIALIS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки CIALIS призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендуєма доза 10 мг є недостатньою.

Коли ви приймаєте CIALIS, ви можете розпочати статеву діяльність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

CIALIS може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте CIALIS більше одного разу на добу. CIALIS 10 і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою діяльністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що CIALIS не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому лікарського засобу для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати CIALIS, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше CIALIS, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому CIALIS (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, затуманена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали CIALIS. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали CIALIS, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг ока, нерегулярний серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• затьмарена, затуманена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали CIALIS, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали CIALIS, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CIALIS

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CIALIS

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 "CIALIS містить лактозу".

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CIALIS 20 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, форма горіха, з маркуванням "C 20" на одній стороні.

CIALIS 20 мг випускається в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.