ЦІАЛІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CIALIS 20мг таблетки, покриті оболонкою

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CIALIS
3. Як приймати CIALIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CIALIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується

CIALIS призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти чи утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. CIALIS показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції, достатньої для статевої діяльності.

CIALIS містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції CIALIS діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. CIALIS не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що CIALIS не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CIALIS

Не приймайте CIALIS, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати чи донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що CIALIS посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати чи не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• у вас є серйозна хвороба серця чи ви мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.

• у вас стався інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви мали випадки раптової втрати зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як CIALIS, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват чи не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати CIALIS.

Будьте обізнані про те, що статеві відносини можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є CIALIS ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в тазовій області.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору чи ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому CIALIS, припиніть приймати CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл.

Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

CIALIS не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

CIALIS не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та CIALIS

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Не приймайте CIALIS, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з CIALIS або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів уроґенітальної дисфункції).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу чи ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (противіспазматичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин чи ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом CIALIS з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію CIALIS, тому слід приймати його з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали CIALIS під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо чи використовувати машини.

CIALIS містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

CIALIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати CIALIS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки CIALIS призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендується доза 10 мг є недостатньою.

Коли ви приймаєте CIALIS, ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

CIALIS може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати CIALIS більше одного разу на добу. CIALIS 10 та 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що CIALIS не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте прийняти CIALIS, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше CIALIS, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку чи середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому CIALIS (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, затуманена зір чи раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг чи стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали CIALIS. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової чи постійної в одному чи обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймали CIALIS, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла, серйозні висипи, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена, затуманена зір чи раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали CIALIS, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали CIALIS, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження CIALIS

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CIALIS

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 "CIALIS містить лактозу".

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CIALIS 20 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, форма горіха, з маркуванням "C 20" на одній стороні.

CIALIS 20 мг випускається в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10 чи 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.