ЦІАЛІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CIALIS 10мг таблетки, покриті оболонкою

тадалафіл

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CIALIS
3. Як приймати CIALIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CIALIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CIALIS і для чого він використовується

CIALIS призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. CIALIS показав значне покращення здатності досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

CIALIS містить активний інгредієнт тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції CIALIS діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові потрапляти до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. CIALIS не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що CIALIS не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CIALIS

Не приймайте CIALIS, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що CIALIS посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю.

• ви маєте серйозне захворювання серця або мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• ви мали інсульт в останні 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню іскемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як CIALIS, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати CIALIS.

Будьте обережні, оскільки статеві відносини можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є CIALIS ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину простати, а також пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір знівелюється, припиніть приймати CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що деякі пацієнти, які приймали тадалафіл, мали раптову втрату слуху. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати CIALIS і негайно зверніться до вашого лікаря.

CIALIS не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

CIALIS не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та CIALIS

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте CIALIS, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з CIALIS або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати).
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).

• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Вживання CIALIS з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію CIALIS, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було встановлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було встановлено зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до порушення фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали CIALIS під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на препарат, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

CIALIS містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

CIALIS містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати CIALIS

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки CIALIS призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки CIALIS приймаються перорально.

Після прийому CIALIS ви можете розпочати статеву активність через принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

CIALIS може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте CIALIS більш ніж один раз на добу. CIALIS 10 і 20 мг слід приймати перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що CIALIS не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати CIALIS, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше CIALIS, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але негайно зверніться до лікаря (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому CIALIS (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), знівелювання, розмиття зору, розмиття центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(виявлені у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(виявлені у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмиття зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(виявлені у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також було зареєстровано рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали CIALIS. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко було зареєстровано випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було зареєстровано додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали CIALIS, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмиття, знівелювання, розмиття центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали CIALIS, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали CIALIS, найчастіше зареєстрованим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання CIALIS

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CIALIS

• Активний інгредієнт - тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 "CIALIS містить лактозу". Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

CIALIS 10 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, форма алмандра, з маркуванням "C 10" на одній стороні.

CIALIS 10 мг випускається в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Lilly S.A.

Телефон: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.