Чоліб 145 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача Холіб 145 мг/40 мг плівкові таблеткифенофібрат/сімвастатин

Всімістно прочитайте цей опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Холіб і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Холіба
2. Як приймати Холіб
3. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Холіба
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холіб і для чого він використовується

Холіб містить два різних активних інгредієнти: фенофібрат (відноситься до групи так званих «фібратів») і сімвастатин (відноситься до групи так званих «статинів»). Обидва використовуються для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНП) і жирних речовин, званих тригліцеридами, в крові. Крім того, обидва підвищують рівень «хорошого» холестерину (ВПНП).

Що потрібно знати про холестерин і тригліцериди?

Холестерин - одна з різних жирів, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.

Холестерин ЛПНП відомий як «поганий» холестерин, оскільки він накопичується у стінках артерій і може утворювати бляшки. З часом накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.

Холестерин ВПНП відомий як «хороший» холестерин, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди - інший тип жиру, присутній у крові, який може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

У більшості людей проблеми з холестерином або тригліцеридами спочатку залишаються непоміченими. Лікар може дізнатися про ваші ліпідні показники за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб він контролював ваші ліпідні рівні.

Холіб використовується у дорослих з високим ризиком серцево-судинних захворювань, таких як інфаркт міокарда або інсульт, які мають підвищені рівні двох типів жирів (тригліцеридів і холестерину ЛПНП) у крові. Його призначено для зниження рівня тригліцеридів і підвищення рівня «хорошого» холестерину (холестерину ВПНП) у пацієнтів, у яких рівень «поганого» холестерину (холестерину ЛПНП) уже контролюється за допомогою сімвастатину у дозі 40 мг.

Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів або приймати інші заходи (наприклад, фізичні вправи, схуднення) під час лікування Холібом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Холіба

Не приймайте Холіб:

• якщо ви алергічні на фенофібрат або сімвастатин чи будь-який інший інгредієнт Холіба (перелічені у розділі 6)

• якщо ви алергічні на арахіс, арахісову олію, сою чи пов'язані з ними речовини

• якщо під час прийому інших препаратів у вас виникла алергічна реакція або шкірні ушкодження, спричинені сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом (ці препарати включають інші фібрати та протизапальний препарат під назвою «кетопрофен»)

• якщо у вас є проблеми з печінкою або жовчним міхуром

• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає болі в животі), що не є спричиненим підвищеними рівнями жирів у крові

• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.

• якщо у вас є історія проблем з м'язами під час лікування для зниження рівня жирів у крові будь-яким з активних інгредієнтів цього препарату або іншими статинами (наприклад, аторвастатином, pravastatinом або розвастатином) чи фібратами (наприклад, бецафібратом або гемфіброзилом)

• якщо ви вже приймаєте наступні препарати:

• даназол (штучний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу)

• циклоспорин (препарат, часто використовуваний у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (препарати для лікування бактеріальних інфекцій)

• нефазодон (препарат для лікування депресії)

• аміодарон (препарат для лікування порушень серцевого ритму) або верапаміл (препарат, використовуваний для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, та інших серцевих захворювань)

• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як елбасвір, грацопревір, глекапревір або пібрентасвір (використовувані для лікування гепатиту С)

• якщо ви вже перебуваєте на лікуванні і продовжите лікування:

• фібратом (наприклад, гемфіброзилом)

• статином (препарат для зниження рівня жирів у крові, наприклад, сімвастатином, аторвастатином)

• якщо вам менше 18 років

• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми

Не приймайте Холіб, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Холіба, якщо:

• у вас є гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози)

• ви плануєте операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Холіба.

• ви споживаєте велику кількість алкоголю (більше 21 одиниці, або 210 мл, чистого алкоголю на тиждень)

• у вас є болі в грудній клітці та труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки легеневого тромбозу

• ви страждаєте на серйозне захворювання легень

• у вас є захворювання нирок

• у вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м'язів

• ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали препарат під назвою фузідова кислота (препарат для лікування бактеріальних інфекцій)

• ви приймаєте антивірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як елбасвір або грацопревір (використовувані для лікування гепатиту С)

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Холіба. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Холіба, щоб перевірити функціювання вашої печінки.

Можливо, лікар захоче провести додаткові аналізи крові для перевірки функціювання вашої печінки після початку прийому Холіба.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде проводити регулярний контроль, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Можливо, лікар проведе аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів до та після початку лікування.

Діти та підлітки

Холіб не слід призначати дітям та підліткам (віком менше 18 років).

Прийом Холіба з іншими препаратами:

Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це стосується також препаратів без рецепта, включно з препаратами на основі рослин.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

1. даназол (штучний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу)

1. циклоспорин (препарат, часто використовуваний у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів)

органів)

1. ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір

(препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу)

або елбасвір, грацопревір, глекапревір або пібрентасвір (використовувані для лікування гепатиту С)

або еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (препарати для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (препарат для лікування депресії)

або аміодарон (препарат для лікування порушень серцевого ритму) або верапаміл (препарат, використовуваний для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, та інших серцевих захворювань)

або фібрат (наприклад, фенофібрат, гемфіброзил)

1. статин (наприклад, сімвастатин, аторвастатин)

Не приймайте Холіб, якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів (прийом Холіба з будь-яким з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем):

• високі дози ніацину (нікотинової кислоти) - не менше 1 грама на добу - або лікування, яке містить ніацин (препарат для зниження рівня жирів у крові)

• колхіцин (препарат, використовуваний для лікування подагри)

Не приймайте фузидову кислоту (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) під час прийому Холіба.

Окрім препаратів, перелічених вище, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• антICOагулянти, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (препарати для профілактики тромбозу)

• піоглітазон (препарат для лікування цукрового діабету)

• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу)

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Холіба. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Холіб з харчовими продуктами та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють спосіб, яким організм використовує Холіб. Не приймайте грейпфрутовий сік з Холібом, оскільки це може збільшити ваш ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

• Не приймайте Холіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Холіба, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Не приймайте Холіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не очікується, що Холіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Холіба.

Важлива інформація про деякі компоненти Холіба

Холіб містить типи цукрів, звані лактозою та сакрозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Холіб містить соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс, сою або арахісову олію, не приймайте Холіб.

3. Як приймати Холіб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Звичайна доза - одна таблетка на добу.

Ви можете приймати Холіб з харчовими продуктами або без них.

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води.

Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів або приймати інші заходи (наприклад, фізичні вправи, схуднення) під час лікування Холібом.

Якщо ви прийняли більше Холіба, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Холіба, ніж потрібно, або якщо інша людина прийняла ваш препарат, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Холіб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток. Приймайте наступну таблетку в звичайний час наступного дня. Якщо ви турбуєтеся про це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Будь-який біль м'язової маси, біль при пальпації або слабкість без пояснення може бути ознакою розкладання м'язів. Тому, якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві негайно, оскільки в рідких випадках спостерігалися серйозні м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ниркову травму; і траплялися дуже рідкі випадки смерті. У порівнянні з фібратом або статином, прийнятими окремо, ризик розкладання м'язів збільшується при прийомі цих двох ліків разом, як це відбувається з Cholib. Це вище у жінок або пацієнтів старше 65 років.

Деякі пацієнти відчували наступні серйозні побічні ефекти під час прийому фенофібрату або симвастатину (обидва активні інгредієнти Cholib):

• реакції гіперчутливості (алергічні) що включають: набряк обличчя, язика і горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (рідко)

• серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція) (дуже рідко)

• реакція гіперчутливості до Cholib з симптомами, такими як: біль або запалення суглобів, запалення кровоносних судин, незвичайні синяки, набряк і висипання на шкірі, свербіж, чутливість шкіри до сонця, гарячка, приливи, труднощі з диханням і відчуття нездоров'я, симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на лейкоцити)

• спазми або біль, незручність або слабкість м'язів, розрив м'язів: ці можуть бути ознаками запалення або розкладання м'язів, що може викликати ниркову травму або навіть смерть

• біль у животі: це може бути ознакою того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит)

• біль у грудній клітці і труднощі з диханням: ці можуть бути ознаками кров'яної згустку в легенях (легенева емболія)

• біль, червоність або набряк ніг: ці можуть бути ознаками кров'яної згустку в нозі (глибока венозна тромбоз)

• колір жовтієї шкіри і білка очей (жовтяниця) або збільшення рівня печінкових ферментів: ці можуть бути ознаками запалення печінки (гепатит і печінкова недостатність)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла, ламп сонячного світла і бронзування

• висипання, яке може виникнути на шкірі або виразки в роті (лікеноподібні висипання)

Якщо ви відчуваєте будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених вище, припиніть приймати Cholib і негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні; вам може знадобитися термінова медична допомога.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Cholib, фенофібрату або симвастатину:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня "креатиніну" в крові (речовина, що виділяється нирками)

• збільшення рівня "гомоцистеїну" в крові (надмірна кількість цієї амінокислоти в крові пов'язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту і периферичної судинної хвороби, хоча й не встановлено причинно-наслідкові зв'язки)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (трансаміназ)

• розлади травлення (біль у животі, нудота, блювота, діарея і метеоризм)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• м'язові проблеми

• камені в жовчному міхурі

• висипання, свербіж, червоні плями на шкірі

• головний біль

• проблеми з сексом

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень гемоглобіну (анемія)

• оніміння або слабкість рук і ніг

• замішання

• відчуття головокружіння

• відчуття втоми (астенія)

• збільшення рівня "уреї" (виробленої нирками) у аналізах

• збільшення рівня "гамма-глутамілтрансферази" (виробленої печінкою) у аналізах

• збільшення рівня "фосфатази" (виробленої жовчною системою) у аналізах

• збільшення рівня "креатинфосфокінази" (виробленої м'язами) у аналізах

• спад рівня гемоглобіну (що переносить кисень у крові) і лейкоцитів - у аналізах

• труднощі з сном

• погана пам'ять або втрата пам'яті

• випадання волосся

• запор

• диспепсія

• розмитість зору і погіршення зору

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з наявної інформації (частота невідома):

• алергічна висипання на шкірі з пухирцями

• ускладнення каменів у жовчному міхурі, такі як коліка, викликана наявністю каменів у жовчному протоці, інфекція жовчних протоків або жовчного міхуря

• цукровий діабет

• імпотенція

• відчуття депресії

• розлади сну, включаючи кошмари

• специфічна легенева хвороба з труднощами дихання (легенева інтерстиціальна хвороба)

• стала м'язова слабкість

• збільшення рівня "глікозильованої гемоглобіну" і рівня глюкози в крові (маркери контролю глюкози в крові при цукровому діабеті) у аналізах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього ліку.

5. Зберігання Cholib

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Cholib після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cholib

Активними інгредієнтами є фенофібрат і симвастатин. Кожен таблетка містить 145 мг фенофібрату і 40 мг симвастатину.

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "без натрію".

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:

Бутилгідроксанізол (Е320), моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), докузат натрію, сукроза, цитринова кислота моногідрат (Е330), гіпромелоза (Е464), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е572), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (складається з мікрокристалічної целюлози і діоксиду кремнію, колоїдного анігідру), аскорбінова кислота (Е300).

Покриття таблетки:

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин (походить від сої (Е322)), гума ксантан (Е415), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Cholib та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, овальна, двовигнута, червоно-цегляного кольору, з написом 145/40 на одному боці. Діаметр становить приблизно 19,3 х 9,3 мм, а вага таблетки - близько 840 мг.

Таблетки випускаються в картонних коробках з блистерними упаковками, які містять 10, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Ірландія.

Виробник:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Франція.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лік до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.