ЧАМПІКС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CHAMPIX 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою

вареніклін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CHAMPIX
3. Як приймати CHAMPIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CHAMPIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується

CHAMPIX містить активну речовину вареніклін. CHAMPIX - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

CHAMPIX може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з киненням палити.

CHAMPIX також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CHAMPIX

Не приймайте CHAMPIX

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати CHAMPIX.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали CHAMPIX. Якщо ви приймаєте CHAMPIX і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти кинення палити

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок кинення палити, з або без лікування CHAMPIX, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та CHAMPIX".

Кинення палити, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є зміни в симптомах під час лікування CHAMPIX. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікаря.

Конвульсії

Перед тим, як почати лікування CHAMPIX, інформуйте вашого лікаря, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. Деякі люди спостерігали конвульсії під час лікування CHAMPIX.

Гіперчутливі реакції

Припиніть приймати CHAMPIX і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні CHAMPIX. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас є пухирці чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання CHAMPIX у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Застосування CHAMPIX з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок кинення палити, з або без CHAMPIX, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозне захворювання нирок, ви повинні уникати прийняття циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з CHAMPIX, оскільки це може призвести до збільшення рівня CHAMPIX у крові.

Застосування CHAMPIX з іншими методами лікування для кинення палити

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати CHAMPIX у поєднанні з іншими методами лікування для кинення палити.

Застосування CHAMPIX з харчовими продуктами та напоями

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають CHAMPIX. Однак, невідомо, чи збільшує CHAMPIX ефект алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відповідно, використання CHAMPIX під час вагітності не рекомендується. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, CHAMPIX може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати CHAMPIX.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CHAMPIX може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складними машинами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

CHAMPIX містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CHAMPIX

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед тим, як почати лікування CHAMPIX, ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для кинення палити протягом цих двох тижнів, ви можете вибрати дату для кинення палити протягом наступних п'яти тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

CHAMPIX випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо прийому, яку ви повинні слідувати з дня 1.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати 12 тижнів додаткового лікування CHAMPIX 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати CHAMPIX. Ви можете потребувати меншу дозу.

CHAMPIX приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без харчових продуктів.

Якщо ви прийняли більше CHAMPIX, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше CHAMPIX, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти CHAMPIX

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати CHAMPIX регулярно о相同 час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо залишилося 3-4 години до вашої наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування CHAMPIX

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о相同 час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, ви збільшите шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати CHAMPIX згідно з інструкціями, наведеними вище.

У терапії для кинення палити ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати CHAMPIX, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу CHAMPIX поступово наприкінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Кинення палити з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень і збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без CHAMPIX, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з CHAMPIX: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, тимчасова втрата свідомості та нездатність мислити чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні або поведінці (такі як агресивна поведінка), сонAMBULізм, цукровий діабет та високі рівні цукру у крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирцями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, роту або горла).

• Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотне рефлюксне захворювання, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Запалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі, свербіж у горлі, носові виділення з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунка, зміна кишечних звичок, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру у крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні або поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 1 000 людей:

• Зайва спрага
• Дисфорія або відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміни кольору очей, розширення зіниць, світлобоязнь, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, білінгва
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції
• Відчуття холоду, кіста
• Цукровий діабет
• СонAMBULізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирцями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, роту або горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання CHAMPIX

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Блістерні упаковки: Зберігайте при температурі нижче 30°C

Флакони: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CHAMPIX

• Активний інгредієнт - вареніклін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Інші компоненти:

Вигляд продукту та вміст упаковки

• CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки мають модифіковану капсульну форму, плівкове покриття та білий колір, марковані «Pfizer» та «CHX 0.5»

• CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки мають модифіковану капсульну форму, плівкове покриття та світло-блакитний колір, марковані «Pfizer» та «CHX 1.0»

CHAMPIX випускається в наступних упаковках:

• Стартовий пакет лікування, який містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в паперовій коробці.
• Стартовий пакет лікування, який містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 28 або 2 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в паперовій коробці.
• Стартовий пакет лікування в зовнішній коробці, який містить 1 упаковку з 1 прозорою блистерною упаковкою з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки та 1 прозорою блистерною упаковкою з 28 або 2 прозорими блистерними упаковками з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в паперовій коробці та 2 упаковки, які містять 2 прозорі блистерні упаковки з 28 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в паперовій коробці.
• Упаковки для підтримування (збереження) лікування, які містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в паперовій коробці.
• Упаковки для підтримування (збереження) лікування, які містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки в паперовій коробці.
• Стартовий пакет лікування, який містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в коробці.
• Упаковки для підтримування (збереження) лікування, які містять 2, 4, 8 або 10 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в коробці.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, закручуваною та захищеною від дітей, в паперовій коробці, яка містить 56 таблеток CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, закручуваною та захищеною від дітей, в паперовій коробці, яка містить 56 таблеток CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Фрайбург

Німеччина

або

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Асколі-Пічено (AP)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: + 34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього посібника:05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.