Champix 0,5, 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

CHAMPIX 0,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CHAMPIX 1 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

vareniclina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

CHAMPIX содержит активное вещество варениклина. CHAMPIX является лекарством, которое используется у взрослых для помочь им бросить курить.

CHAMPIX может помочь снять тревогу и синдром отмены, связанные с бросанием курения.

CHAMPIX также может снизить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

Не принимайте CHAMPIX

-Если вы аллергины на вареницилин или на любые другие компоненты этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема CHAMPIX.

Были сообщены случаи депрессии, идеации и поведенческого суицида у пациентов, принимавших CHAMPIX. Если вы принимаете CHAMPIX и испытываете возбуждение, депрессивное настроение, изменения поведения, которые вас или вашу семью беспокоят, или если вы развиваете мысли или поведение суицида, прекратите принимать CHAMPIX и немедленно обратитесь к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты от отказа от курения

Изменения в вашем организме, вызванные отказом от курения, с или без лечения CHAMPIX, могут изменить действие других лекарств. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы. Подробнее см. в разделе “Другие лекарства и CHAMPIX”.

Отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском развития изменений в мыслительной деятельности или поведении, чувства депрессии и тревоги и может быть связан с ухудшением психического расстройства. Если у вас есть история психического расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Кардиальные симптомы

Были сообщены случаи ухудшения или новых случаев проблем с сердцем или кровеносными сосудами (кардиоваскулярные) в основном у людей, уже имевших проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются изменения в симптомах во время лечения CHAMPIX. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения CHAMPIX сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди отмечали судороги во время лечения CHAMPIX.

Реакции гиперчувствительности

Остановите прием CHAMPIX и немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: опухание лица, губ, языка, губ, горла или тела или затруднение дыхания, свистящий звук.

Кожные реакции

Были сообщены случаи потенциально смертельной кожной реакции (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная) при использовании CHAMPIX. Если у вас появляется сыпь или если появляются пузыри или шелушение кожи, прекратите принимать CHAMPIX и обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование CHAMPIX у пациентов детского возраста, поскольку его эффективность не была доказана.

Использование CHAMPIX с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, из-за отказа от курения, с или без CHAMPIX, может потребоваться корректировка дозы других лекарств. Например, теофиллина (лекарство для лечения дыхательных проблем), варфарина (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулина (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, избегайте одновременного приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) с CHAMPIX, поскольку это может привести к увеличению уровня CHAMPIX в крови.

Использование CHAMPIX с другими методами лечения отказа от курения

Consultуйте с вашим врачом перед использованием CHAMPIX в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Использование CHAMPIX с пищей и напитками

Были сообщены случаи увеличения интоксикационных эффектов алкоголя у пациентов, принимавших CHAMPIX. Однако неизвестно, увеличивает ли CHAMPIX эффекты алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лучше избегать использования CHAMPIX во время беременности. Consultуйте с вашим врачом, если вы планируете беременность.

Хотя не было проведено исследований, CHAMPIX может проникать в материнское молоко. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом CHAMPIX.

Вождение и использование машин

CHAMPIX может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременным потере сознания. Не вождение, не управляйте сложной техникой или не выполняйте любую другую потенциально опасную деятельность, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

CHAMPIX содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет примерно “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Большей вероятностью вы бросите курить, если будете мотивированы для этого. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашего попытки бросить курить.

Обычно перед началом лечения CHAMPIX вы должны решить дату во второй неделе лечения (с 8 по 14 день) на которую вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату бросить курить в течение двух недель, вы можете выбрать дату бросить курить в течение пяти недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

CHAMPIX представлен в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-синего цвета (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. Смотрите ниже таблицу с обычными указаниями по применению, которые вы должны следовать с первого дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать 12 недель дополнительного лечения CHAMPIX 1 мг таблеток дважды в день, чтобы помочь вам не курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны снизить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать CHAMPIX 1 мг таблетки дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может решить временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом CHAMPIX. Вы можете понадобиться меньшая доза.

CHAMPIX принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой или можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше CHAMPIX, чем следует

Если вы случайно принимаете больше CHAMPIX, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Проведите с собой коробку таблеток.

Если вы забыли принять CHAMPIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать CHAMPIX регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если между двумя дозами проходит от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение CHAMPIX

В клинических испытаниях было показано, что если вы принимаете все назначенные дозы вашего препарата в указанное время и в течение рекомендованного периода лечения и описанного выше, увеличивается вероятность бросить курить. Поэтому, кроме случаев, когда ваш врач дает вам указания о прекращении лечения, важно продолжать принимать CHAMPIX в соответствии с указаниями, описанными в таблице выше.

В терапии отвыкания от курения риск возвращения к курению может быть высоким в период после окончания лечения. Временно, когда вы перестанете принимать CHAMPIX, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Врач может решить постепенно снижать вашу дозу CHAMPIX в конце лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оставление курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать в себя изменения настроения (например, чувство печали, раздражительность, раздражение или тревогу), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или увеличение веса.

Он должен быть осведомлен о возможном появлении серьезных неврологических и психиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение, или изменения в поведении во время попытки оставить курить с или без CHAMPIX и должен связаться с врачом или фармацевтом, если он испытывает эти симптомы.

Были зафиксированы серьезные побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались оставить курить с CHAMPIX: судороги, инсульт, сердечный приступ, мысли о самоубийстве, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать ясно (психоз), изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение и аномальное поведение), сонAMBULISM, диабет и высокие уровни сахара в крови. Были также зафиксированы серьезные реакции на кожу, включая эритему multiforme (вид эритемы) и синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с пузырями на коже, в рот и вокруг глаз и гениталий) и серьезные аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк лица, рта или гортани).

• Частые побочные эффекты: которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Искривление носа и гортани, странные сны, трудности с сном, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Пневмония, воспаление придаточных пазух носа
• Повышение веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сон, головокружение, изменения вкуса
• Трудности с дыханием, кашель
• Гастрит, рвота, запор, диарея, чувство вздутия, боль в животе, боль в зубах, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Искривление грибков, вирусная инфекция
• Чувство паники, трудности с мыслительными процессами, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальных импульсах
• Судороги, дрожание, чувство безразличия, снижение чувствительности к прикосновениям
• Конъюнктивит, боль в глазах,
• Зумбление в ушах
• Ангина, частота сердечных сокращений, пульсация, увеличение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, жар
• Искривление носа, придаточных пазух носа и гортани, конгестия носа, гортани и грудной клетки, храп, аллергия на пыльцу, раздражение гортани, придаточных пазух носа, конгестия носа, гортани и грудной клетки, избыточное выделение слизи с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение стула, изжога, язвы во рту, боль в деснах
• Искривление кожи, акне, повышенная потливость, ночные поты
• Скручивание мышц, боль в грудной клетке
• Частые мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального кровотечения
• Боль в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Мысли о самоубийстве
• Изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение)

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Избыточное потребление жидкости
• Неприятные ощущения или чувство несчастливости, замедленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечной напряженности, трудности с речью, трудности с координацией, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глаз, разведение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Неритмичное сердцебиение или нарушения ритма сердечных сокращений
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, язык сабурральный
• Замороженные суставы, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Влагалищные выделения, изменения в сексуальной функции
• Чувство холода, киста
• Диабет
• СонAMBULISM
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Грубые реакции на кожу, включая эритему multiforme (вид эритемы) и синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с пузырями на коже, в рот и вокруг глаз и гениталий)
• Грубые аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк лица, рта или гортани)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковочной картонке или в коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры: Хранить при температуре не выше30°C

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CHAMPIX

• Активное вещество – варениклина.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклины (в виде тартрата).
• Каждая таблетка 1 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг варениклины (в виде тартрата).
• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки CHAMPIX 0,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрытой пленочной оболочкой, белого цвета, с маркировкой «Pfizer» и «CHX 0,5»

• Таблетки CHAMPIX 1 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрытой пленочной оболочкой, светло-синего цвета, с маркировкой «Pfizer» и «CHX 1,0»

CHAMPIX доступен в следующих упаковках:

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачных блистера с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения в внешней картонной коробке, содержащая 1 упаковку с 1 прозрачным блистером с 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачных блистера с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке и 2 упаковки, содержащие 2 прозрачных блистера с 28 или 4 прозрачных блистера с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера с 14 или 2 прозрачных блистера с 28 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера с 14 или 2 прозрачных блистера с 28 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистера с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Пластиковый флакон HDPE белого цвета с закручивающейся пробкой, предохраняющей от детей, в картонной коробке, содержащий 56 таблеток CHAMPIX 1 мг, покрытых пленочной оболочкой.
• Пластиковый флакон HDPE белого цвета с закручивающейся пробкой, предохраняющей от детей, в картонной коробке, содержащий 56 таблеток CHAMPIX 0,5 мг, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Филиал Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

или

Pfizer Italia S.r.l.

Марина дел Тронто, 63100

Асколи Пичено (AP)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел.: + 34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня:05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.