ЧАМПІКС 0,5, 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CHAMPIX 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою

вареніклін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CHAMPIX
3. Як приймати CHAMPIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CHAMPIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується

CHAMPIX містить активну речовину вареніклін. CHAMPIX - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

CHAMPIX може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

CHAMPIX також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CHAMPIX

Не приймайте CHAMPIX

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому CHAMPIX.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроби самогубства у пацієнтів, які приймали CHAMPIX. Якщо ви приймаєте CHAMPIX і відчуваєте агресію, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення паління, з або без лікування CHAMPIX, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше деталей у розділі "Інші препарати та CHAMPIX".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з більшим ризиком розвитку змін у мисленні чи поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни симптомів під час лікування CHAMPIX. Якщо у вас є симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться до лікарні.

Конвульсії

Перед початком лікування CHAMPIX повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. Деякі люди спостерігали конвульсії під час лікування CHAMPIX.

Алергічні реакції

Припиніть приймати CHAMPIX і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, десен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні CHAMPIX. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до лікарні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання CHAMPIX у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Застосування CHAMPIX з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління, з або без CHAMPIX, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлунково-кишкових проблем) одночасно з CHAMPIX, оскільки це може призвести до збільшення рівня CHAMPIX у крові.

Застосування CHAMPIX з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням CHAMPIX у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Застосування CHAMPIX з харчовими продуктами та напоями

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають CHAMPIX. Однак, невідомо, чи збільшує CHAMPIX ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Бажано уникати застосування CHAMPIX під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, CHAMPIX може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям CHAMPIX.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CHAMPIX може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

CHAMPIX містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CHAMPIX

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх вашої спроби кинути палити.

Зазвичай перед початком лікування CHAMPIX ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення паління протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

CHAMPIX випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-блакитних таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-блакитні. Див. нижче таблицю з інструкціями щодо застосування, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекомендувати вам додаткові 12 тижнів лікування CHAMPIX 1 мг таблетками, покритими оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути його наприкінці цього періоду лікування. Після цього ви повинні продовжувати приймати CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою, двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям CHAMPIX. Ви можете потребувати меншу дозу.

CHAMPIX приймається перорально.

Таблицьки повинні бути проковтнуті цілими з водою або можуть бути прийняті з або без харчових продуктів.

Якщо ви прийняли більше CHAMPIX, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше CHAMPIX, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти CHAMPIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. важливо приймати CHAMPIX регулярно о同じ час кожен день. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо залишилося 3-4 години до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування CHAMPIX

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о同じ час кожен день та протягом рекомендованого періоду лікування та раніше описаного, збільшаться шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не дав вам інструкцій щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати CHAMPIX згідно з інструкціями, описаними вище.

У терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати CHAMPIX, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу CHAMPIX наприкінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (як відчуття депресії, раздражливості, розчарування або тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресія, депресивний стан, або зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без CHAMPIX, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з CHAMPIX: конвульсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, тимчасова втрата свідомості та нездатність мислити чи судити清楚 (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (як агресивна поведінка та аномальна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру у крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включно з еритемою мультиформною (тип ерупції) та синдромом Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та алергічні реакції, включно з ангіоедемою (набряк обличчя, рота або горла).

• Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: які можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Побічні ефекти часто зустрічаються: які можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти рідко зустрічаються: які можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потягу
• Конвульсії, тремор, відчуття втоми, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева частота, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Запалення носа, носових синусів та горла, конгестія носа, горла та легенів, хрипота, сінна лихоманка, свербіж у горлі, носові синуси, конгестія носа, надмірна вироблення слизу з кашлем, ринорея
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишкової звички, еректування, виразки у роті, біль у яснах
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального потоку
• Торакальний дискомфорт, захворювання, подібні до грипу, лихоманка, відчуття слабкості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру у крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (як агресія)

• Побічні ефекти дуже рідко зустрічаються: які можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• Надмірна спрага
• Диспора чи відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Порушення зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізоточивість очей
• Нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, хрипота
• Кров у блювоті, аномальні фекалії, білуватий наліт на язиці
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції
• Відчуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити清楚 (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включно з еритемою мультиформною (тип ерупції) та синдромом Стівенса-Джонсона (важка хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Алергічні реакції, включно з ангіоедемою (набряк обличчя, рота або горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання CHAMPIX

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримати при температурі нижче 30°C

Флакон: Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CHAMPIX

• Активна речовина - вареніклін.
• Кожна плівково-покрита таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Кожна плівково-покрита таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Інші компоненти:

Вигляд продукту та вміст упаковки

• CHAMPIX 0,5 мг плівково-покриті таблетки мають модифіковану капсульну форму, плівково-покриті та білого кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 0.5»

• CHAMPIX 1 мг плівково-покриті таблетки мають модифіковану капсульну форму, плівково-покриті та світло-блакитного кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 1.0»

CHAMPIX доступний у наступних упаковках:

• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівково-покритих таблеток і 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівково-покритих таблеток і 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток і 1 прозора блистерна упаковка з 28 або 2 прозорими блистерними упаковками з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування у зовнішній коробці, що містить 1 упаковку з 1 прозорою блистерною упаковкою з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівково-покритих таблеток і 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток і 1 прозорою блистерною упаковкою з 28 або 2 прозорими блистерними упаковками з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у картонній коробці та 2 упаковки, що містять 2 прозорі блистерні упаковки з 28 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у картонній коробці.
• Упаковки для підтримання (збереження) лікування, що містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у картонній коробці.
• Упаковки для підтримання (збереження) лікування, що містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівково-покритих таблеток у картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерних упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівково-покритих таблеток і 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у коробці.
• Упаковки для підтримання (збереження) лікування, що містять 2, 4, 8 або 10 прозорих блистерних упаковок з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток у коробці.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, що закручується, дитячо-стійка, у коробці, що містить 56 таблеток CHAMPIX 1 мг плівково-покритих таблеток.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, що закручується, дитячо-стійка, у коробці, що містить 56 таблеток CHAMPIX 0,5 мг плівково-покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Фрайбург

Німеччина

або

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Асколі-Пічено (AP)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: + 34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.