ЧАМПІКС 0,5, 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CHAMPIX 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

CHAMPIX 1 мг таблетки, покриті оболонкою

вареніклін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CHAMPIX
3. Як приймати CHAMPIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CHAMPIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується

CHAMPIX містить активну речовину вареніклін. CHAMPIX - це препарат, який використовується у дорослих для допомоги їм кинути палити.

CHAMPIX може допомогти полегшити тривогу та синдром відміни, пов'язані з припиненням паління.

CHAMPIX також може зменшити задоволення, яке викликають сигарети, якщо ви палите під час лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CHAMPIX

Не приймайте CHAMPIX

• Якщо ви алергічні на вареніклін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому CHAMPIX.

Було повідомлено про випадки депресії, суїцидальних думок та поведінки та спроб суїциду у пацієнтів, які приймали CHAMPIX. Якщо ви приймаєте CHAMPIX і відчуваєте агресивність, депресивний стан, зміни поведінки, які турбують вас або вашу сім'ю, або якщо у вас розвиваються суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до вашого лікаря для оцінки лікування.

Ефекти від припинення паління

Ефекти змін, які відбуваються в вашому організмі внаслідок припинення паління, з або без лікування CHAMPIX, можуть змінити дію інших препаратів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози інших препаратів. Див. нижче більше інформації в розділі "Інші препарати та CHAMPIX".

Припинення паління, з або без лікування, було пов'язано у деяких людей з підвищеним ризиком розвитку змін у мисленні або поведінці, відчуття депресії та тривоги, і можуть бути пов'язані з погіршенням психіатричного розладу. Якщо у вас є анамнез психіатричного розладу, ви повинні обговорити це з вашим лікарем.

Серцево-судинні симптоми

Було повідомлено про погіршення або нові випадки серцево-судинних проблем (серцево-судинних) переважно у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах під час лікування CHAMPIX. Якщо у вас є симптоми інфаркту міокарда або інсульту, негайно зверніться до лікаря.

Конвульсії

Перед початком лікування CHAMPIX повідомте вашому лікареві, якщо у вас були конвульсії або якщо ви епілептик. У деяких людей було спостережено конвульсії під час лікування CHAMPIX.

Алергічні реакції

Припиніть приймати CHAMPIX і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла чи труднощі з диханням, свистіння.

Шкірні реакції

Було повідомлено про випадки потенційно смертельної шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні CHAMPIX. Якщо у вас розвивається ерупція або якщо у вас з'являються пухирі чи лущення шкіри, ви повинні припинити приймати CHAMPIX і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання CHAMPIX у пацієнтів педіатричної групи, оскільки його ефективність не була доведена.

Застосування CHAMPIX з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

У деяких випадках, внаслідок припинення паління, з або без CHAMPIX, може знадобитися корекція дози інших препаратів. Наприклад, це можуть бути теофілін (препарат для лікування респіраторних проблем), варфарин (препарат для зменшення згортання крові) та інсулін (препарат для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, ви повинні уникати прийому циметидину (препарату для лікування шлункових проблем) одночасно з CHAMPIX, оскільки це може привести до збільшення рівня CHAMPIX у крові.

Застосування CHAMPIX з іншими методами лікування для припинення паління

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням CHAMPIX у поєднанні з іншими методами лікування для припинення паління.

Застосування CHAMPIX з їжею та напоями

Було повідомлено про деякі випадки збільшення інтоксикаційного ефекту алкоголю у пацієнтів, які приймають CHAMPIX. Однак, невідомо, чи збільшує CHAMPIX ефект алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Бажано уникати застосування CHAMPIX під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти.

Хоча це не було вивчено, CHAMPIX може проникати в грудне молоко людини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям CHAMPIX.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CHAMPIX може бути пов'язаний з головокружінням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати складною технікою або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, доки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

CHAMPIX містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CHAMPIX

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Більш імовірно, що ви кинете палити, якщо ви мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай перед початком лікування CHAMPIX ви повинні визначити дату протягом другої тижня лікування (між 8-м і 14-м днем) коли ви кинете палити. Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату для припинення паління протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату для припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні написати цю дату на упаковці як нагадування.

CHAMPIX випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) і світло-синіх таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходите на світло-сині. Див. нижче таблицю з інструкціями з прийому, яку ви повинні слідувати з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порекоменувати вам ще 12 тижнів лікування CHAMPIX 1 мг таблетками двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити негайно, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування і кинути його наприкінці цього періоду лікування. Потім ви повинні продовжувати приймати CHAMPIX 1 мг таблетки двічі на день протягом ще 12 тижнів, що становить загалом 24 тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям CHAMPIX. Ви можете потребувати меншу дозу.

CHAMPIX приймається перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з водою або можуть бути прийняті з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше CHAMPIX, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше CHAMPIX, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти CHAMPIX

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати CHAMPIX регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете. Однак, якщо залишилося менше 3-4 годин до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування CHAMPIX

Було доведено в клінічних дослідженнях, що якщо ви приймаєте всі дози вашого препарату о相同 час кожного дня і протягом рекомендованого періоду лікування, збільшуються шанси кинути палити. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть вам інструкцій припинити лікування, важливо продовжувати приймати CHAMPIX згідно з інструкціями, вказаними вище.

У терапії для припинення паління ризик повернутися до паління може бути високим у період негайно після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати CHAMPIX, ви можете відчувати більшу раздражливість, потребу в палінні, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити вашу дозу CHAMPIX наприкінці лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з або без лікування може викликати різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (такі як відчуття депресії, раздражливості, розчарування чи тривоги), безсоння, труднощі з концентрацією, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту чи збільшення ваги.

Ви повинні бути обізнані про можливе виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як агресивність, депресивний стан, зміни поведінки під час спроби кинути палити з або без CHAMPIX, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти з низькою або рідкою частотою у людей, які намагалися кинути палити з CHAMPIX: конвульсії, інсульт, інфаркт міокарда, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз), зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресивна поведінка), сомнамбулізм, цукровий діабет та високі рівні цукру у крові. Також було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій) та серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота чи горла).

• Побічні ефекти дуже часто: які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей:

• Запалення носа та горла, аномальні сни, труднощі з сном, головний біль
• Нудота

• Побічні ефекти часто: які можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Інфекція легенів, запалення носових синусів
• Збільшення ваги, зниження апетиту, збільшення апетиту
• Сонливість, головокружіння, зміни смаку
• Труднощі з диханням, кашель
• Кислотність шлунку, блювання, запор, діарея, відчуття наповнення, біль у животі, біль у зубах, диспепсія, метеоризм, сухість у роті
• Шкірна ерупція, свербіж
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
• Біль у грудній клітці, втома

• Побічні ефекти рідко: які можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Інфекція, викликана грибами, вірусна інфекція
• Паніка, труднощі з мисленням, тривога, зміни настрою, депресія, тривога, галюцинації, зміни у статевому потязі
• Конвульсії, тремор, відчуття безсилія, зниження чутливості
• Кон'юнктивіт, біль у очах,
• Шум у вухах
• Стенокардія, швидка серцева діяльність, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень
• Збільшення артеріального тиску, жар
• Запалення носа, носових синусів та горла, кон'юнктивіт, кашель, фарингіт, риніт, свербіж у горлі, носові виділення
• Кров у фекаліях, подразнення шлунку, зміна кишечних звичок, еректилія, біль у яснах, виразки у роті
• Червоність шкіри, акне, збільшення потовиділення, нічні поти
• М'язові спазми, біль у грудній клітці
• Часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструальних виділень
• Торакальний дискомфорт, грипоподібні захворювання, жар, відчуття слабкості чи дискомфорту
• Високі рівні цукру у крові
• Інфаркт міокарда
• Суїцидальні думки
• Зміни у мисленні чи поведінці (такі як агресія)

• Побічні ефекти дуже рідко: які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей:

• Зайва спрага
• Дискомфорт чи відчуття нещастя, повільне мислення
• Інсульт
• Збільшення м'язового тонусу, труднощі з мовленням, труднощі з координацією, зниження смаку, порушення сну
• Зміни зору, зміна кольору очей, розширення зіниць, чутливість до світла, міопія, слізотеча
• Нерегулярний серцевий ритм чи порушення ритму серця
• Біль у горлі, хропіння
• Кров у блювотині, аномальні фекалії, забруднення мови
• Оніміння суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза у сечі, збільшення об'єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміни у статевій функції
• Чувство холоду, кіста
• Цукровий діабет
• Сомнамбулізм
• Втрата контакту з реальністю та нездатність мислити чи судити ясно (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (тип ерупції) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозна хвороба з пухирями на шкірі, роті та навколо очей та геніталій)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем (набряк обличчя, рота чи горла)

• Частота невідома

• Втрата свідомості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання CHAMPIX

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігати при температурі нижче 30°C

Флакон: Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CHAMPIX

• Активний інгредієнт - варені클ін.
• Кожна плівкова таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Кожна плівкова таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Інші компоненти:

Вигляд продукції та вміст упаковки

• CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки є модифікованими капсулярними таблетками, покритими плівкою, білого кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 0.5»

• CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки є модифікованими капсулярними таблетками, покритими плівкою, світло-блакитного кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 1.0»

CHAMPIX доступний у таких упаковках:

• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерні упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерні упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 28 або 2 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування в зовнішній коробці, що містить 1 упаковку з 1 прозорою блистерною упаковкою з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки та 1 прозорою блистерною упаковкою з 28 або 2 прозорими блистерними упаковками з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці та 2 упаковки, що містять 2 прозорі блистерні упаковки з 28 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковки для підтримки (підтримання) лікування, що містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковки для підтримки (підтримання) лікування, що містять 2 або 4 прозорі блистерні упаковки з 14 або 2 прозорі блистерні упаковки з 28 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки в картонній коробці.
• Упаковка для початку лікування, що містить 2 блистерні упаковки; 1 прозора блистерна упаковка з 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки та 1 прозора блистерна упаковка з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в коробці.
• Упаковки для підтримки (підтримання) лікування, що містять 2, 4, 8 або 10 прозорі блистерні упаковки з 14 таблетками CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки в коробці.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, що закручується, дитячо-стійка, в коробці, що містить 56 таблеток CHAMPIX 1 мг плівкові таблетки.
• Банка з HDPE білого кольору з кришкою, що закручується, дитячо-стійка, в коробці, що містить 56 таблеток CHAMPIX 0,5 мг плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрієбштат Фрайбург

Моосвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

або

Pfizer Italia S.r.l.

Локаліта Маріно дель Тронто, 63100

Асколі-Пічено (AP)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: + 34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка:05/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.