Ceziboe 0,25 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Ceziboe 0,25 мг раствор для инъекции в предзаряженной инъекционной игле

cetrorelix (в виде ацетата)

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Ceziboe и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ceziboe

3. Как использовать Ceziboe

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ceziboe

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Ceziboe

Ceziboe содержит вещество, называемое “цетореликс ацетат”.Это вещество предотвращает то, чтобы ваш организм выпустил яйцеклетку из яичника (овуляция) во время менструального цикла.Ceziboe принадлежит к группе препаратов, известных как “антигормоны, стимулирующие освобождение гонадотропинов”.

Для чего используется Ceziboe

Ceziboe является одним из препаратов, используемых во время “техник вспомогательного размножения” для того, чтобы помочь вам забеременеть.Он действует, немедленно останавливая освобождение яйцеклеток. Это связано с тем, что если яйцеклетки освобождаются слишком рано (преждевременная овуляция), возможно, что ваш врач не сможет их собрать.

Как работает Ceziboe

Ceziboe блокирует естественную гормон вашего организма, называемую LHRH (“гормон, стимулирующий освобождение лютеинизирующей гормона”).

• LHRH контролирует другую гормон, называемую LH (“лютеинизирующая гормон”).
• LH стимулирует овуляцию во время менструального цикла.

Это означает, что Ceziboe останавливает цепочку событий, приводящую к освобождению яйцеклетки из яичника.Когда ваши яйцеклетки будут готовы к сбору, вам будет назначен другой препарат, который освободит их (индукция овуляции).

НЕ используйте Ceziboe

• если вы аллергины на цетореликс (акетат) или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы аллергины на аналогичные препараты Ceziboe (любую другую пептидную гормон).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас тяжелая болезнь почек.

НЕ используйте Ceziboe, если одна из вышеуказанных условностей относится к вам.В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Аллергии

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ceziboe, если у вас активная аллергия или вы имели аллергии в прошлом.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ceziboe используется в сочетании с другими препаратами, которые стимулируют ваши яичники, чтобы они развили больше яйцеклеток, готовых к освобождению.Во время или после приема этих препаратов вы можете испытать СГЯ. Эта ситуация возникает, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и превращаются в крупные кисты.

Чтобы узнать о возможных признаках и что делать, если они появляются, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Использование Ceziboe более чем за один цикл

Опыт использования Ceziboe более чем за один цикл ограничен. Ваш врач оценит тщательно преимущества и риски для вас, если вы понадобится использовать Ceziboe более чем за один цикл.

Заболевания печени

Напишите своему врачу перед началом использования Ceziboe, если у вас есть какие-либо заболевания печени. Ceziboe не изучался у пациентов с заболеваниями печени.

Заболевания почек

Напишите своему врачу перед началом использования Ceziboe, если у вас есть какие-либо заболевания почек. Ceziboe не изучался у пациентов с заболеваниями почек.

Дети и подростки

Ceziboe не предназначен для использования у детей и подростков.

Другие препараты и Ceziboe

Напишите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Ceziboe, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ceziboe повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Использование этого препарата

Этот препарат предназначен исключительно для инъекций под кожу в области живота (подкожно).Чтобы снизить раздражение кожи, выберите другую часть живота каждый день.

• Ваш врач должен наблюдать за первой инъекцией. Ваш врач или медсестра научат вас, как приготовить и ввести препарат.
• Вы можете ставить следующие инъекции сами, если ваш врач информировал вас о симптомах аллергии и о возможных серьезных или потенциально смертельных последствиях, которые требуют немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Читайте и следуйте тщательно инструкциям, собранным в конце этого листка, названным «Как ввести Ceziboe».
• Вы начнете использовать другой препарат в день 1 своего цикла лечения.Затем вы начнете использовать Ceziboe несколько дней спустя.(См. следующий раздел «Количество, которое следует использовать»).

Количество, которое следует использовать

Вводите содержимое одной иглы (0,25 мг Ceziboe) один раз в день.Лучше использовать препарат в одно и то же время каждый день, оставляя 24 часа между двумя дозами.

Вы можете выбрать между инъекцией каждый утромиликаждую ночь.

• Если вы делаете инъекцию каждый утром: Начните свои инъекции на пятый или шестой день цикла лечения. В зависимости от вашей овуляторной реакции, возможно, ваш врач решит начать лечение в другой день. Ваш врач сообщит вам точную дату и время. Вы будете использовать этот препарат до утра, когда будут взяты ваши яйцеклетки, включая это утро (индукция овуляции).

ИЛИ

• Если вы делаете инъекцию каждую ночь: Начните свои инъекции на пятый день цикла лечения. В зависимости от вашей овуляторной реакции, возможно, ваш врач решит начать лечение в другой день. Ваш врач сообщит вам точную дату и время. Вы будете использовать этот препарат до ночи, когда будут взяты ваши яйцеклетки, включая эту ночь (индукция овуляции).

Если вы используете больше Ceziboe, чем следует

Не ожидается, что возникнут побочные эффекты, если случайно введено больше препарата, чем следует.Эффект препарата будет более продолжительным. В целом, не требуется специальных мер.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Ceziboe

• Если вы забыли одну дозу, введите ее как только вспомните и обратитесь к врачу.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

• Заложенность носа, покраснение и ощущение жара на коже, зуд (чаще всего в области паха или подмышек), красные, опухшие и зудящие участки кожи (уртикария), слезотечение, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка и гортани, чихание, шумное дыхание (свистение), серьезные затруднения дыхания или головокружение. Вы можете страдать от потенциально смертельной аллергической реакции на лекарство. Это редкое явление (могут пострадать до 1 из 100 женщин).

Если вы заметите любой из описанных выше побочных эффектов, прекратите использование Ceziboe и немедленно обратитесь к врачу.

Синдром гиперстимуляции яичников (ШГЯ)

Он может возникнуть из-за других лекарств, которые вы используете для стимуляции яичников.

• Боль в нижней части живота, сопровождающаяся ощущением тошноты или рвоты, могут быть симптомами ШГЯ. Это может указывать на то, что яичники слишком сильно реагируют на лечение и развиваются крупные яичниковые кисты.Этот эффект часто встречается (могут пострадать до 1 из 10 женщин).
• ШГЯ может стать серьезным, проявляясь увеличением размеров яичников, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания или накоплением жидкости в животе или груди. Этот эффект редко встречается (могут пострадать до 1 из 100 женщин).

Если вы заметите любой из описанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут пострадать до 1 из 10 женщин):

• Могут возникать легкие и кратковременные кожные реакции в области инъекции, такие как покраснение, зуд или отек.

Редкие (могут пострадать до 1 из 100 женщин):

• Ощущение тошноты.
• Болезненная голова.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на шприце после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Неоткрытый продукт можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум трех месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор в шприце не прозрачный и бесцветный или содержит частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceziboe

• Активное вещество — цетрорелокс (в виде ацетата). В каждой предзаряженной инъекционной игле (1 мл) содержится 0,25 мг цетрорелокса (в виде ацетата).
• Другие компоненты — маннитол (E421), с-лактат и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ceziboe — прозрачная, бесцветная жидкость в стеклянной игле типа I (1 мл), закреплённой на игле 27G длиной 12 мм, с пробкой из эластомера бромбутила.Игла предзаряжена имеет белую пробку и автоматический систему безопасности.

Препарат представлен в упаковке из 1 предзаряженной иглы и в многопакетных упаковках, включающих 7 коробок из картона, в каждой из которых содержится 1 предзаряженная игла.

Каждая игла в упаковке также содержит:

• предзаряженную иглу с системой безопасности, содержащую раствор.
• вату, смоченную в спирте для очистки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на регистрацию

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Клуж, Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на регистрацию:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияCeziboe

Чешская РеспубликаCeziboe

ГерманияCeziboe

ГрецияCeziboe

ФранцияCeziboe

ВенгрияCeziboe

ИрландияCeziboe

ИталияCeziboe

НидерландыCeziboe

ИспанияCeziboe

ВеликобританияCeziboe

Дата последней проверки этого бюллетеня: Ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании:http://www.aemps.gob.es

КАК ВСТРЕЛАТЬ CEZIBOE

Различные части иглы Ceziboe предзаряженной иглы:

1.Капсульная часть иглы

2.Эмбола

3.Лента для поддержки пальцев

4.Защитник безопасности

Игла перед использованием:

Игла после использования:

Эта часть объясняет, как ввести препарат.

• Перед началом использования этого препарата, прочитайте эти инструкции полностью.
• Этот препарат предназначен только для вас; не разрешайте никому другому его использовать.
• Используйте каждую иглу и иглу только один раз.

Перед началом

1. Препарат должен быть при комнатной температуре перед инъекцией. Выньте его из холодильника примерно за 30 минут до использования.

1. Помойте руки.

Важно, чтобы ваши руки и предметы, которые вы используете, были как можно чище.

3.Положите все, что вам нужно, на чистую поверхность:

Подготовка места инъекции, введение препарата

1. Подготовьте место инъекции
   • Сидите или лежите в удобной позе. Выберите место инъекции на животе. Лучше всего это место находится вокруг пупка (Фигура А).

Чтобы снизить раздражение кожи, выберите другое место на животе каждый день. Подготовьте место инъекции с помощью ваты, смоченной в спирте

Фигура АФигура Б

1. Нажмите на кожу, которую вы подготовили, чтобы сформировать складку. Держите складку между пальцами одной руки в течение всей инъекции (Фигура C).

Фигура C

1. Держите иглу одной рукой, как ручку.

Нажмите на кожу вокруг места инъекции и поддерживайте ее другой рукой.

Нажмите иглу полностью в кожу под углом примерно 45-90 градусов, затем отпустите кожу.

Фигура D

1. Тяните иглу в сторону, потянув за эмболю. Если появляется кровь, продолжайте по указанным в шаге 5. Если нет крови, нажмите на эмболюлениводля введения препарата. Введите весь препарат, содержащийся в игле, нажимаяленивона эмболю, пока он не дойдет до конца (Фигура E).Предупреждение: Не нажимайте сильно, иначе активируется защитник безопасности иглы, см. шаг 6.

Когда игла будет пустой, вытяните ее в том же угле, держа пальцем на эмболю. Используйте вату, смоченную в спирте, для нажатия на место инъекции.

Фигура E

5. Если появляется кровь:

Вытяните иглу в том же угле. Используйте вату, смоченную в спирте, для нажатия на место инъекции. Вылейте препарат в раковину и продолжайте по указанным в шаге 6. Помойте руки и начните с новой предзаряженной иглы (Фигура F).

Фигура F

6. Ориентировать иглу в сторону от вас и других, и активировать защитник безопасности, нажав на эмболю. Защитник безопасности автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый звук «клик» для подтверждения активации защиты. (Фигура G).

Фигура G

Следуйте указаниям вашего врача или медсестры о том, как правильно выбросить иглы и иглы, использованные. Возможно, существуют национальные законы о том, как правильно выбросить иглы, иглы и контейнеры для удаления, использованные.

ПРИМЕЧАНИЕ: