ЦЕЗІБО 0,25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Ceziboe 0,25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

цетрорелікс (у вигляді ацетату)

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ceziboe і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ceziboe
3. Як використовувати Ceziboe
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ceziboe
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ceziboe і для чого він використовується

Що таке Ceziboe

Ceziboe містить речовину під назвою "цетрорелікс ацетат". Ця речовина запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) під час вашого менструального циклу. Ceziboe належить до групи лікарських засобів, відомих як "антігормони, що вивільняють гонадотропін".

Для чого використовується Ceziboe

Ceziboe є одним із лікарських засобів, які використовуються під час техніки допоміжної репродукції, щоб допомогти вам завагітніти. Він діє, зупиняючи негайно вивільнення яйцеклітин. Це відбувається тому, що якщо яйцеклітини вивільняються занадто рано (передчасна овуляція), ваш лікар може не бути в змозі їх зібрати.

Як діє Ceziboe

Ceziboe блокує природний гормон вашого організму, під назвою ЛГРГ ("гормон, що вивільняє лютеїнізуючий гормон").

• ЛГРГ контролює інший гормон, під назвою ЛГ ("лютеїнізуючий гормон").
• ЛГ стимулює овуляцію під час менструального циклу.

Це означає, що Ceziboe зупиняє ланцюг подій, які ведуть до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли ваші яйцеклітини будуть готові до збору, вам буде призначено інший лікарський засіб, який їх вивільнить (індукція овуляції).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ceziboe

Не використовуйте Ceziboe

• якщо ви алергічні на цетрорелікс (у вигляді ацетату) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до Ceziboe (будь-який інший пептидний гормон).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба.

Не використовуйте Ceziboe, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ceziboe, якщо у вас є активна алергія або ви мали алергію в минулому.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Ceziboe використовується разом з іншими лікарськими засобами, які стимулюють ваші яєчники, щоб вони розвивали більше яйцеклітин, готових до вивільнення. Під час або після прийому цих лікарських засобів ви можете пережити СГЯ. Ця ситуація відбувається, коли ваші фолікули розвиваються занадто сильно і перетворюються на великі кісти.

Щоб дізнатися про можливі ознаки, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть, див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Використання Ceziboe протягом більш ніж одного циклу

Досвід використання Ceziboe протягом більш ніж одного циклу обмежений. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та ризики для вас у разі, якщо вам потрібно буде використовувати Ceziboe протягом більш ніж одного циклу.

Хвороби печінки

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати використовувати Ceziboe, якщо у вас є будь-яка хвороба печінки. Ceziboe не був вивчений у пацієнтів з хворобами печінки.

Хвороби нирок

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати використовувати Ceziboe, якщо у вас є будь-яка хвороба нирок. Ceziboe не був вивчений у пацієнтів з хворобами нирок.

Діти та підлітки

Ceziboe не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ceziboe

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Ceziboe, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Ceziboe вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як використовувати Ceziboe

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Використання цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб призначений лише для ін'єкції під шкіру вашого живота (підшкірно). Щоб зменшити подразнення шкіри, виберіть іншу частину вашого живота кожен день.

• Ваш лікар повинен наглядати за першою ін'єкцією. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як підготувати та ін'єкціювати лікарський засіб.
• Ви можете робити наступні ін'єкції самостійно, якщо ваш лікар проінформував вас про симптоми, які можуть вказувати на алергію, та про можливі тяжкі чи потенційно смертельні наслідки, які потребують негайного лікування (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Прочитайте та слідуйте ретельно інструкціям, розміщеним в кінці цього опису, під назвою "Як ін'єкціювати Ceziboe".
• Ви почнете використовувати інший лікарський засіб у перший день вашого циклу лікування. Потім ви почнете використовувати Ceziboe через кілька днів. (Див. наступний розділ "Яка кількість використовувати".)

Яка кількість використовувати

Ін'єкціюйте вміст однієї шприці (0,25 мг Ceziboe) один раз на день. Найкраще використовувати лікарський засіб о同じ час кожен день, залишаючи 24 години між кожною дозою.

Ви можете вибрати між здійсненням ін'єкції кожного ранку абокожної ночі.

• Якщо ви робите ін'єкцію кожного ранку: Почніть ін'єкції у п'ятий або шостий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вкаже точну дату та час. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ранку, коли будуть зібрані ваші яйцеклітини, включно з цим ранком (індукція овуляції).

АБО

• Якщо ви робите ін'єкцію кожної ночі: Почніть ін'єкції у п'ятий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції, ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вкаже точну дату та час. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ночі перед збором ваших яйцеклітин, включно з цією ніччю (індукція овуляції).

Якщо ви використовуєте більше Ceziboe, ніж потрібно

Не очікується, що будуть побічні ефекти, якщо ви випадково ін'єкціюєте більше лікарського засобу, ніж потрібно. Ефект лікарського засобу буде тривалішим. Зазвичай, не потрібно приймати спеціальних заходів.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Ceziboe

• Якщо ви забули одну дозу, ін'єкціюйте її якнайшвидше та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

• Червоність та відчуття тепла на шкірі, свербіж (часто в паху або пахвових западинах), червоні плями, опухлі та сверблячі (кропив'янка), насморк, прискорене або нерівномірне серцебиття, опухання мови та горла, чхання, свистячий звук під час дихання (свист), важкі труднощі з диханням або головокружіння. Ви можете переживати можливу тяжку алергічну реакцію, потенційно смертельну, на лікарський засіб. Це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 з 100 жінок).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, зупіньте використання Ceziboe та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Може виникнути через інші лікарські засоби, які ви використовуєте для стимуляції ваших яєчників.

• Біль у нижній частині живота, разом з відчуттям нудоти або блювання, можуть бути симптомами СГЯ. Це може вказувати на те, що ваші яєчники надмірно реагують на лікування та розвивають великі кісти. Це часто трапляється (може відбуватися у до 1 з 10 жінок).
• СГЯ може стати тяжким, з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням або накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 з 100 жінок).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часто (може відбуватися у до 1 з 10 жінок):

• Можуть виникнути легкі та короткочасні реакції на шкірі в місці ін'єкції, такі як червоність, свербіж або опухання.

Рідко (може відбуватися у до 1 з 100 жінок):

• Нудота.
• Головний біль.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ceziboe

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Непідключений продукт можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум трьох місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин у шприці не є прозорим та безбарвним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ceziboe

• Активний інгредієнт - цетрорелікс (у вигляді ацетату). Кожна попередньо наповнена шприць (1 мл) містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти - манітол (Е421), с-лактова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ceziboe - прозорий, безбарвний розчин у скляному шприці типу I (1 мл), прикріпленому до голки 27G довжиною 12 мм, закритому еластомерним плунжером. Попередньо наповнена шприць має білий плунжер та автоматичний захисний механізм.

Випускається в упаковці по 1 попередньо наповненій шприці та в багаторазових упаковках, які включають 7 картонних коробок, кожна з яких містить по 1 попередньо наповненій шприці.

Для кожної шприці упаковка також містить:

• попередньо наповнену шприць з захисним механізмом, який містить розчин
• ватний тампон, змочений спиртом, для очищення.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Жудець Клуж

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Ceziboe

Чехія Ceziboe

Німеччина Ceziboe

Греція Ceziboe

Франція Ceziboe

Угорщина Ceziboe

Ірландія Ceziboe

Італія Ceziboe

Нідерланди Ceziboe

Іспанія Ceziboe

Велика Британія Ceziboe

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії: http://www.aemps.gob.es

ЯК ІН'ЄКЦЮВАТИ CEZIBOE

Різні частини попередньо наповненої шприці Ceziboe

1. Кришка голки
2. Плунжер
3. Пластина для підтримки пальців
4. Захисний механізм

Шприць до використання:

Шприць після використання:

Цей розділ пояснює, як ін'єкціювати ваш лікарський засіб.

• Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, прочитайте ці інструкції повністю.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас; не дозволяйте нікому іншому його використовувати.
• Використовуйте кожну голку та шприць лише один раз.

Перед початком

1. Цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед ін'єкцією. Видаліть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.

1. Вимийте руки.

Важливо, щоб ваші руки та об'єкти, які ви використовуєте, були якнайчистішими.

3.

• Шприц, попередньо наповнений.
• Ватний тампон, змочений у спирті.

Підготовка місця ін'єкції та введення лікарського засобу

1. Очистіть місце ін'єкції
   • Сядьте або лягаєте в зручну позицію. Виберіть місце ін'єкції на своєму животі. Найкраще - зона навколо пупка (Фігура А).

Щоб зменшити подразнення шкіри, виберіть іншу частину свого живота кожен день. Очистіть зону ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті

• Зніміть ковпачок з голки, потягнувши його назовні шприца (Фігура Б). Вийміть ковпачок з голки . Щоб запобігти інфекціям, не торкайтесь голки та не дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якою поверхнею перед ін'єкцією. Маленька повітряна булька в шприці - нормально. Щоб уникнути втрати лікарського засобу з шприца, не намагайтесь видалити повітряні бульки з шприца перед введенням ін'єкції.

Фігура А Фігура Б

1. М'яко пелькайте шкіру, яку ви очистили, щоб утворити складку. Тримайте складку між великим та вказівним пальцями однієї руки протягом усієї ін'єкції (Фігура С).

Фігура С

1. Тримайте шприц однією рукою, як олівець.

М'яко пелькайте шкіру навколо місця, де буде зроблена ін'єкція, та тримайте її твердо іншою рукою.

Повільно введіть голку повністю в свою шкіру під кутом близько 45 до 90 градусів, потім звільніть свою шкіру.

Фігура D

1. Повільно потягніть поршень шприца. Якщо з'явиться кров, продовжуйте згідно з пунктом 5. Якщо кров не з'явиться, повільно введіть лікарський засіб, натискаючи м'якопоршень до тих пір, поки він не досягне кінця (Фігура Е). Увага: Не натискайте сильно, оскільки це активує захисник безпеки голки, див. пункт 6.

Коли шприц буде порожній, повільно вийміть голку під тим самим кутом, тримаючи палець на поршні. Використайте свій ватний тампон з спиртом, щоб застосувати м'який тиск до місця ін'єкції.

Фігура Е

1. Якщо з'явиться кров:

Повільно вийміть голку під тим самим кутом. Використайте ватний тампон, змочений у спирті, щоб застосувати м'який тиск до місця проколу шкіри. Вийміть лікарський засіб у раковину та продовжуйте згідно з пунктом 6 нижче. Вимийте руки та почніть знову з новим попередньо наповненим шприцом (Фігура Ф).

Фігура Ф

1. Орієнтуйте голку від себе та інших, та активуйте захисник безпеки, натискаючи сильно поршень. Захисна оболонка автоматично покриє голку, та ви почуєте чутний "клік", який підтверджує активацію захисту. (Фігура Г).

Фігура Г

Слідуйте інструкціям вашого медсестри або лікаря щодо того, як позбутися використаних шприців та голок. Можливо, існують національні закони щодо правильної утилізації шприців, голок та контейнерів для видалення.

ПРИМІТКА:

• Система безпеки можна активувати лише один раз після того, як шприц буде порожній.
• Активація системи безпеки повинна здійснюватися лише після видалення голки зі шкіри пацієнта.
• Не заміняйте захисник голки після ін'єкції.
• Систему безпеки не слід стерилізувати.
• Активація системи безпеки може спричинити мінімальну розбризкування рідини. Для оптимальної безпеки активуйте систему, спрямовуючи її вниз, від себе та інших.