ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

CEVENFACTA 1 мг (45 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

CEVENFACTA 2 мг (90 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

CEVENFACTA 5 мг (225 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ептаког бета (активований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CEVENFACTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA
3. Як використовувати CEVENFACTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CEVENFACTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання CEVENFACTA.

1. Що таке CEVENFACTA і для чого він використовується

CEVENFACTA містить активний інгредієнт ептаког бета (активований), рекомбінантний людський фактор VIIa (FVIIarh).

CEVENFACTA використовується у дорослих і підлітків (12 років або старше), які народилися з гемофілією А або Б і які розвили інгібітори (антитіла). Він використовується для:

• лікування епізодів кровотечі,
• керування кровотечами під час операції.

Як діє CEVENFACTA

Цей лікарський засіб діє, утворюючи згортання крові в місці кровотечі, коли власні фактори згортання організму не функціонують.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA

Не використовуйте CEVENFACTA

• якщо ви алергічні на ептаког бета (активований) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на кроликів або білки кроликів.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування CEVENFACTA, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез атеросклерозу (коли артерії звужуються через захворювання), захворювання коронарних артерій (серцеве захворювання через звуження кровоносних судин, які живлять серце), захворювання цереброваскулярної системи (захворювання кровоносних судин, які живлять мозок), травма стискання, сепсис (важка інфекція крові) або кров'яні згортання.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, серцева недостатність або аномальний серцевий ритм.
• Якщо ви раніше мали легеневий тромб (легені) або пройшли операцію на серці.
• Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким іншим медичним проблемом.

Пацієнти з відомою алергією на казеїн можуть мати підвищений ризик розвитку гіперчутливості. Якщо з'являються ознаки або симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати кропив'янку (опухання з свербінням під шкірою), свербіння, висип, труднощі з диханням, опухання навколо рота і горла, стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або омара і зниження артеріального тиску.

Хоча не спостерігалося, при лікуванні CEVENFACTA можуть виникнути такі реакції:

• Кров'яні згортання в артеріях серця (що можуть викликати інфаркт або стенокардію), в мозку (що можуть викликати інсульт) або в легенях або глибоких венах. Симптоми можуть включати потовидіння і біль в руках, ногах або в животі, біль в грудній клітці, труднощі з диханням, втрата чутливості або рухової активності і порушення свідомості або мови.
• Реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати кропив'янку (опухання з свербінням під шкірою), свербіння, висип, труднощі з диханням, опухання навколо рота і горла, стискання в грудній клітці, свистіння, головокружіння або омара і зниження артеріального тиску.
• Інгібітори (антитіла), які можуть викликати проблеми з кровотечею.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжувати використовувати CEVENFACTA.

Важливо реєструвати номер партії вашого CEVENFACTA. Кожного разу, коли ви використовуєте нову упаковку CEVENFACTA, запишіть дату і номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot») і збережіть цю інформацію в безпеці.

Підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються як до дорослих, так і до підлітків (12 років або старше).

Інші лікарські засоби та CEVENFACTA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати CEVENFACTA, якщо

• ви приймали або нещодавно приймали інший активований фактор VII, активований або неактивований протромбіновий комплекс,
• ви приймали або нещодавно приймали фактор XIII,

оскільки поєднання цих лікарських засобів з CEVENFACTA може збільшити ризик тромбоемболічних подій (утворення згортань в венах).

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Можуть виникнути головокружіння після введення CEVENFACTA. Ви повинні уникати водіння або використання машин, поки відчуваєте цей симптом.

CEVENFACTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати CEVENFACTA

Використання цього лікарського засобу повинно бути розпочато і контролюватися лікарем з досвідом лікування гемофілії та/або геморагічних розладів.

CEVENFACTA випускається у вигляді порошку і повинен бути приготовлений (реконституований) з розчинником і введений в вену (внутрішньовенна ін'єкція). Див. інструкції до посібника з використання, який знаходиться в кінці цього опису (розділ 7).

Самовведення

Введення лікарських засобів вимагає спеціальної підготовки. Не намагайтесь самовведення, якщо ваш лікар або центр лікування гемофілії не навчили вас, як це робити.

Багато людей з інгібіторами вчаться самовведенню самостійно або з допомогою члена сім'ї. Як тільки ви будете поінформовані, вам знадобиться додаткове ін'єкційне обладнання, крім набору CEVENFACTA, для належного лікування епізодів кровотечі вдома. Переконайтесь, що у вас є все необхідне ін'єкційне обладнання перед тим, як приготувати лікарський засіб для ін'єкції. Це ін'єкційне обладнання буде надано вашим медичним працівником (наприклад, вашим фармацевтом або центром лікування гемофілії).

CEVENFACTA можна вводити в центр лікування гемофілії, в кабінеті лікаря або вдома. важливо лікувати кровотечу при першій ознаці.

Почніть лікування кровотечі якомога швидше, ідеально в течение 2 годин.

? У разі легкої або помірної кровотечі (наприклад, суглоба, поверхневого м'яза, м'яких тканин і слизових оболонок), ви повинні лікувати себе якомога швидше, ідеально вдома.

? У разі важкої кровотечі (наприклад, кровотечі кінцівок [руки або ноги] або з ризиком для життя, внутрішньочерепної кровотечі [в черепі] або шлунково-кишкової кровотечі [в шлунку або кишечнику]), ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Зазвичай важкі кровотечі лікуються в лікарні, але перша доза CEVENFACTA можна вводити дорогою до медичного закладу.

Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з лікарем.

? Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб, повідомте вашому медичному працівникові якомога швидше.

? Якщо кровотеча не зупиняється в течение 24 годин, зв'яжіться з вашим медичним працівником або з службою екстреної допомоги. Зазвичай вам знадобиться госпіталізація.

Для реконституції лікарського засобу перед введенням слідувати інструкціям до посібника з використання, який знаходиться в кінці цього опису (розділ 7).

Ввести розчин в вену в течение 2 хвилин або менше.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар призначить кількість CEVENFACTA, яку потрібно використовувати, і коли вводити лікарський засіб залежно від вашої ваги, стану і типу кровотечі.

Лікування епізодів кровотечі

Лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато якомога швидше після появи епізоду кровотечі.

Легкі та помірні кровотечі:

Лікування вдома не повинно тривати більше 24 годин у разі епізодів кровотечі легкої та помірної тяжкості. Продовження лікування вдома після 24 годин повинно бути розглянуто лише після консультації в центрі лікування гемофілії.

Важкі кровотечі:

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо з'являються ознаки або симптоми важкої кровотечі вдома.

Для уникнення будь-якої затримки в лікуванні перша доза можна вводити дорогою до центру лікування гемофілії або до кабінету лікаря.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Форма введення

Для реконституції лікарського засобу перед введенням і інструкцій з введення слідувати інструкціям до посібника з використання, який знаходиться в кінці цього опису (розділ 7).

Якщо ви використовуєте більше CEVENFACTA, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте занадто багато CEVENFACTA, зверніться негайно до лікаря.

Якщо ви забули використовувати CEVENFACTA:

Якщо ви забули використовувати CEVENFACTA, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння
• Головний біль
• Нездужання в місці ін'єкції
• Синяки в місці ін'єкції (гематома)
• Збільшення температури тіла
• Гематома після операції
• Реакція, пов'язана з ін'єкцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CEVENFACTA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для реконституції CEVENFACTA використовуйте лише матеріал, який постачається в наборі.

Після реконституції продукт повинен бути збережений у флаконі та введений в течение 4 годин. Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений в течение 4 годин після реконституції.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідина містить частинки або є мутною після змішування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цевенфакти

• Активний інгредієнт - рекомбінантний фактор VIIa коагуляції (ептаког бета (активований))
• Інші допоміжні речовини:

Порошок: гідрохлорид аргініну, ізолейцин, цитрат натрію дигідрат, гліцин, гідрохлорид лізину, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «Цевенфакта містить натрій»

Порошок для ін'єкційної суспензії містить: 1 мг/флакон (що відповідає 45 кІО/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 90 кІО/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 225 кІО/флакон).

Після реконституції концентрація розчину становить приблизно 1 мг/мл (45 кІО/мл) ептакогу бета (активованого). 1 кІО дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).

Вигляд Цевенфакти та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білуватий лioфілізований порошок, а передзавантажена шприц-розчинник містить прозору та безбарвну розв'язку. Реконституйована розв'язка повинна бути прозорою чи легенько опалою.

Кожна упаковка Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для ін'єкційної суспензії,
• 1 стерильний адаптер флакону для реконституції, оснащений фільтром 5 мкм,
• 1 передзавантажена шприц-розчинник з водою для ін'єкцій,
• 1 пістон з задньою кришкою.

Варіанти упаковки: 1 мг (45 кІО), 2 мг (90 кІО) і 5 мг (225 кІО).

Уповноважений представник

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й поверх

92800 Путо

Франція

LFB Biotechnologies

Зона діяльності Куртабеф

3 Авеню Тропіків

91940 Лез Уліс

Франція

+33 1 69 82 70 10

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

ВВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ВИКОРИСТАННЯ ЦЕВЕНФАКТИ

Цевенфакта поставляється у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його необхідно підготувати (реконституювати) з розчинником, який поставляється у шприці. Розчинник - вода для ін'єкцій. Реконституйований Цевенфакта повинен бути введений у вену (тільки для внутрішньовенного застосування).

Цей комплект містить необхідне обладнання для реконституції лікарського засобу. Для ін'єкції лікарського засобу після реконституції необхідні додаткові матеріали, які будуть надані вашим лікарем (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Ваш лікар або медсестра покажуть вам і/або вашому опікунові, як підготувати та ввести Цевенфакту. Не використовуйте цей комплект без належної підготовки від вашого лікаря або центру лікування гемофілії.

Використовуйте стерильну техніку та дотримуйтесь правил асептики при підготуванні та введенні лікарського засобу.

Комплект Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для ін'єкційної суспензії
• 1 стерильний адаптер флакону для реконституції, оснащений фільтром 5 мкм
• 1 передзавантажена шприц-розчинник з водою для ін'єкцій
• 1 пістон з задньою кришкою

Вам також знадобиться стерильний ін'єкційний набір (сонда та голка-бабочка), стерильна пластикова шприц, стерильні вати, змочені спиртом, та контейнер для видалення колючого матеріалу, який відповідає місцевим нормам та правилам. Ці матеріали не входять до складу упаковки Цевенфакти.Ці матеріали будуть надані вашим лікарем (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

1. Зібрати обладнання та підготувати флакон

• Видаліть необхідну кількість комплектів Цевенфакти для введення призначеної дози, стерильний ін'єкційний набір (не надано) та вату, змочену спиртом (не надано).

Не використовуйте комплект, якщо пластикова кришка пошкоджена або якщо є ознаки забруднення комплекту. Використовуйте новий комплект замість нього.

• Перевірте термін придатності на бічній стороні комплекту (Фіг. А).

Не використовуйте після терміну придатності.

• Перевірте назву, концентрацію та колір коробки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт (упаковка 1 мг - жовта, 2 мг - зелена, 5 мг - фіолетова).

• Працюйте на чистій та рівній поверхні перед початком процедури реконституції Цевенфакти.

• Виїжте руки з водою та мильним розчином та висушіть їх чистим рушником або повітрям (Фіг. Б).

• Видаліть вміст одного комплекту та вату з спиртом. Покладіть все на чисту поверхню (Фіг. В).

• Перегляньте всі елементи, що входять до складу комплекту. Переконайтесь, що кожен флакон має шприц-розчинник того ж кольору.

Не використовуйте вміст, якщо він був пошкоджений під час падіння. Використовуйте новий комплект замість нього.

• Дайте флакону та передзавантаженій шприц-розчиннику досягти кімнатної температури, якщо це необхідно. Для цього тримайте їх, поки вони не стануть такими ж теплими, як ваша рука.

Не використовуйте флакон та передзавантажену шприц-розчинник, які були нагріті якимсь іншим способом.

• Видаліть пластикову кришку з флакону (Фіг. Д).

Якщо пластикова кришка слабо прикріплена або флакон не має кришки, не використовуйте його.

• Очистіть гумову пробку ватою, змоченою спиртом (Фіг. Е), та дайте їй висохнути на повітрі протягом кількох секунд, щоб переконатися, що вона якнайбільш стерильна.

• Після очистки уникайте дотику до гумової пробки пальцями та не дозволяйте їй торкатися з будь-якими іншими предметамиперед встановленням адаптера флакону, оскільки це може сприяти передачі мікробів.

1. Встановлення адаптера флакону

• Видаліть паперову захисну кришку з упаковки адаптера флакону (Фіг. Ф).

Якщо паперова кришка не повністю закрита або пошкоджена, не використовуйте адаптер.

Не видаліть адаптер флакону з захисної упаковки пальцями.Якщо ви торкнетесь штифта адаптера пальцями, ви можете передати мікроби.

• Помістіть флакон на чисту та рівну поверхню та тримайте його однією рукою. Іншою рукою помістіть пластикову кришку (з адаптером флакону всередині) безпосередньо на флакон та введіть штифт адаптера в центр гумової пробки.

• Натисніть вниз з силою, щоб штифт адаптера ввійшов у гумову пробку (ви можете почути чи побачити, як він зафіксовується) (Фіг. Г).

• Видаліть пластикову кришку з адаптера, натиснувши легонько та піднявши її вгору (Фіг. Х).

Після видалення пластикової кришки не торкайтеся верхньої частини адаптера, щоб уникнути передачі мікробів.

ПРИМІТКА:Адаптер флакону 5 мг може не лежати пласко на флаконі, але все ж таки він повністю функціональний. Як зазначалося раніше, ваш комплект Цевенфакти містить один адаптер флакону (відповідний для флакону, включеного до комплекту).

1. Встановлення передзавантаженої шприц-розчинника та введення пістону

• Видаліть кришку з передзавантаженої шприц-розчинника, тримаючи корпус шприцу однією рукою та використовуючи іншу для відвороту (гвинт у лівому напрямку) (Фіг. І).

Уникайте дотику до кінця шприцу, щоб не передати мікроби з пальців.

Якщо кришка шприцу слабо прикріплена або шприц не мав кришки, не використовуйте його.

• Тримайте краї адаптера флакону та вкручуйте передзавантажену шприц-розчинник, повертаючи праворуч кілька разів, поки не відчуєте опору (Фіг. Й).

Будьте обережні, щоб не перекрутити, оскільки потім вам доведеться вийняти шприц.

• Для встановлення пістону в шприці тримайте верхній край пістону однією рукою та корпус шприцу іншою.

• Введіть пістон у шприц та потім вкрутите його кількома поворотами (гвинт праворуч), щоб закріпити його на гумовому поршні шприцу (Фіг. К).

1. Перемішування лікарського засобу у флаконі

• Помішайте дуже повільно пістон до самого дна шприцу, щоб ввести весь розчинник з шприцу у флакон (Фіг. Л).

Не помішуйте занадто швидко, оскільки це може призвести до утворення надмірної піни та повітря у флаконі.

• Поверніть флакон або оберніть його обережно між руками, щоб розчинити весь порошок (Фіг. М).

Не агітуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни та повітря.

• Перегляньте візуально кінцевий розчин (Фіг. Н), щоб переконатися, що він прозорий чи легенько опалений. Усі порошкові частинки повинні бути розчинені, та не повинні залишатися частинки, що плавають у розв'язці.

Не використовуйте продукт, якщо розв'язка містить будь-які частинки чи є мутною після перемішування.Повторіть процес з новим комплектом.

1. Видалення порожнього шприцу з адаптера флакону

• Без повторного введення лікарського засобу у шприц, вийміть шприц з адаптера флакону (гвинт у лівому напрямку), поки не виймете його повністю (Фіг. О).

• Видаліть порожній шприц у контейнер, призначений для колючого матеріалу (Фіг. П).

Не видаліть адаптер флакону.

Не торкайтеся верхнього кінця адаптера з кришкою Luer-Lock. Якщо ви торкнетесь його, ви можете передати мікроби з пальців.

1. Перемішування додаткових флаконів (або флакону) та введення дози

• Якщо ваша доза вимагає більше одного флакону, повторіть попередні кроки з додатковими комплектами, поки не досягнете необхідної дози.

• Витягніть лікарський засіб з флакону (або флаконів) за допомогою стерильної шприцу, наданої вашою аптекою, яка достатньо велика, щоб вмістити призначену дозу.

• Цевенфакта повинен бути введений протягом 4 годин після реконституції (Фіг. К).

Не використовуйте, якщо минуло більше 4 годин після реконституції.

• Цевенфакта можна використовувати для внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин або менше у вену, згідно з інструкціями вашого лікаря.

1. Видалення порожніх флаконів лікарського засобу

• Після реконституції та введення лікарського засобу видаліть флакон з адаптером, шприц для ін'єкції та будь-який інший матеріал, призначений для видалення, у контейнер, призначений для колючого матеріалу (Фіг. Р).

Не викидайте у звичайні побутові відходи.

Не розділяйте флакон та адаптер флакону перед видаленням.

Не повторно використовуйте жоден з елементів, що входять до складу комплекту.

Дотримуйтесь місцевих правил та нормативних актів щодо правильного видалення контейнера для колючого матеріалу.

Зберігання

Цевенфакта поставляється у комплекті, який повинен бути збережений при температурі нижче 30 °C.

Не відкривайте елементи, що входять до складу комплекту, доки не будете готові до їх використання.

Не заморожуйте та не зберігають у шприцях розв'язку Цевенфакти після реконституції.

Уникайте прямого впливу світла на розв'язку Цевенфакти після реконституції.

Важлива інформація

Цевенфакта вводиться лише у вену (внутрішньовенно). Не вводьте його жодним іншим шляхом, наприклад, під шкіру (підшкірно) чи у м'яз (внутрішньом'язово). Зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які проблеми.