ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МО) ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Проспект: інформація для користувача

CEVENFACTA 1 мг (45 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

CEVENFACTA 2 мг (90 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

CEVENFACTA 5 мг (225 кІЕ), порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

eptacog beta (активований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке CEVENFACTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA
3. Як використовувати CEVENFACTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CEVENFACTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання CEVENFACTA.

1. Що таке CEVENFACTA і для чого він використовується

CEVENFACTA містить активний інгредієнт eptacog beta (активований), рекомбінантний людський фактор VIIa (FVIIarh).

CEVENFACTA використовується у дорослих і підлітків (12 років або старше) з гемофілією А або Б, які розвинули інгібітори (антитіла). Він використовується для:

• лікування епізодів кровотечі,
• керування кровотечами під час операції.

Як діє CEVENFACTA

Цей лікарський засіб діє шляхом утворення згортання крові в місці кровотечі, коли власні фактори згортання організму не функціонують.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA

Не використовувати CEVENFACTA

• якщо ви алергічні на eptacog beta (активований) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на кроликів або білки кроликів.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування CEVENFACTA, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез атеросклерозу (коли артерії звужуються через захворювання), захворювання коронарних артерій (серцеве захворювання через звуження кровоносних судин, які живлять серце), захворювання цереброваскулярної системи (захворювання кровоносних судин, які живлять мозок), травма стиснення, сепсис (важка кров'яна інфекція) або кров'яні згортання.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, серцева недостатність або аномальний серцевий ритм.
• Якщо ви раніше мали легеневий тромб (легені) або пройшли серцеву операцію.
• Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким іншим медичним проблемом.

Пацієнти з відомою алергією на казеїн можуть мати підвищений ризик гіперчутливості. Якщо з'являються ознаки або симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати кропив'янку (опухання з свербінням під шкірою), свербіння, висип, труднощі з диханням, опухання навколо рота та горла, стискання в грудній клітці, свистяче дихання, головокружіння або непритомність і зниження артеріального тиску.

Хоча не спостерігалося, при лікуванні CEVENFACTA можуть виникнути такі реакції:

• Кров'яні згортання в артеріях серця (що можуть спричинити інфаркт або стенокардію), в мозку (що можуть спричинити інсульт) або в легенях або глибоких венах. Симптоми можуть включати потовидіння та біль у руках, ногах або в животі, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, втрата чутливості або рухової активності та порушення свідомості або мови.
• Гіперчутливі або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати кропив'янку (опухання з свербінням під шкірою), свербіння, висип, труднощі з диханням, опухання навколо рота та горла, стискання в грудній клітці, свистяче дихання, головокружіння або непритомність і зниження артеріального тиску.
• Інгібітори (антитіла), які можуть спричинити проблеми з кровотечею.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжувати використовувати CEVENFACTA.

Важливо реєструвати номер партії вашого CEVENFACTA. Кожного разу, коли ви використовуєте нову упаковку CEVENFACTA, запишіть дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot») та збережіть цю інформацію в безпеці.

Підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються як до дорослих, так і до підлітків (12 років або старше).

Інші лікарські засоби та CEVENFACTA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати CEVENFACTA, якщо

• ви приймали або нещодавно приймали інший активований фактор VII, активований або неактивований протромбіновий комплекс,
• ви приймали або нещодавно приймали фактор XIII,

оскільки поєднання цих лікарських засобів з CEVENFACTA може збільшити ризик тромбоемболічних подій (утворення згортань у венах).

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати CEVENFACTA з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Можуть виникнути головокружіння після введення CEVENFACTA. Ви повинні уникати водіння або використання машин, поки відчуваєте цей симптом.

CEVENFACTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він практично «безнатрійний».

3. Як використовувати CEVENFACTA

Використання цього лікарського засобу повинно бути розпочато та контролюватися лікарем з досвідом лікування гемофілії та/або геморагічних розладів.

CEVENFACTA поставляється у вигляді порошку та повинен бути підготовлений (реконституований) з розчинником та введений у вену (внутрішньовенна ін'єкція). Див. інструкції до керівництва з використання, яке знаходиться в кінці цього листка (розділ 7).

Самовведення

Введення лікарських засобів вимагає спеціальної підготовки. Не намагайтесь самовведення, якщо ваш лікар або центр лікування гемофілії не навчили вас, як це робити.

Багато людей з інгібіторами вчаться самовведенню або з допомогою члена сім'ї. Як тільки ви будете проінформовані, вам знадобиться додаткове ін'єкційне обладнання, крім набору CEVENFACTA, для належного лікування епізодів кровотечі вдома. Переконайтесь, що у вас є все необхідне ін'єкційне обладнання перед тим, як підготувати лікарський засіб для введення. Це ін'єкційне обладнання буде надано вашим медичним працівником (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

CEVENFACTA можна вводити в центр лікування гемофілії, в кабінеті лікаря або вдома. важливо лікувати кровотечу при першій ознаці.

Почніть лікування кровотечі якомога швидше, ідеально в течение 2 годин.

? У разі легкої або середньої кровотечі (наприклад, суглоба, поверхневого м'яза, м'яких тканин та слизових оболонок), ви повинні лікувати себе якомога швидше, ідеально вдома.

? У разі важкої кровотечі (наприклад, кровотечі кінцівок [руки або ноги] або з ризиком для життя, внутрішньочерепної кровотечі або шлунково-кишкової кровотечі), ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Зазвичай, важкі кровотечі лікуються в лікарні, але перша доза CEVENFACTA можна введити по дорозі до медичного закладу.

Не лікуйте себе більше 24 годин без консультації з лікарем.

? Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб, повідомте вашому медичному працівникові якомога швидше.

? Якщо кровотеча не зупиняється протягом 24 годин, зв'яжіться з вашим медичним працівником або з службою екстреної допомоги. Зазвичай, вам знадобиться госпіталізація.

Для реконституції лікарського засобу перед введенням слідувати керівництву з інструкціями, яке знаходиться в кінці цього листка (розділ 7).

Ввести розчин у вену протягом 2 хвилин або менше.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Ваш лікар призначить вам кількість CEVENFACTA, яку потрібно використовувати, та коли вводити лікарський засіб залежно від вашої ваги, стану та типу кровотечі.

Лікування епізодів кровотечі

Лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато якомога швидше після появи епізоду кровотечі.

Легкі та середні кровотечі:

Лікування вдома не повинно тривати більше 24 годин у разі епізодів кровотечі легкої або середньої тяжкості. Продовження лікування вдома після 24 годин повинно бути розглянуто лише після консультації в центрі лікування гемофілії.

Важкі кровотечі:

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо з'являються ознаки або симптоми важкої кровотечі вдома.

Для уникнення будь-якої затримки в лікуванні перша доза може бути введена по дорозі до центру лікування гемофілії або до кабінету лікаря.

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, вказаним в цьому листку або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Форма введення

Для реконституції лікарського засобу перед введенням та інструкцій з введення слідувати керівництву з інструкціями, яке знаходиться в кінці цього листка (розділ 7).

Якщо ви використовуєте більше CEVENFACTA, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надмірну кількість CEVENFACTA, зверніться негайно до лікаря.

Якщо ви забули використовувати CEVENFACTA:

Якщо ви забули використовувати CEVENFACTA, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння
• Головний біль
• Нездужання в місці ін'єкції
• Синяки в місці ін'єкції (гематома)
• Збільшення температури тіла
• Гематома після операції
• Реакція, пов'язана з ін'єкцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CEVENFACTA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Для реконституції CEVENFACTA використовувати лише матеріал, який постачається в наборі.

Після реконституції продукт повинен бути збережений у флаконі та введений протягом 4 годин. Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений через 4 години після реконституції.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що рідина містить частинки або є мутною після змішування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CEVENFACTA

• Активний інгредієнт - рекомбінантний фактор VIIa коагуляції (ептаког бета (активований))
• Інші допоміжні речовини:

Порошок: гідрохлорид аргініну, ізолейцин, цитрат натрію дигідрат, гліцин, гідрохлорид лізину, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Перегляньте розділ 2 «CEVENFACTA містить натрій»

Порошок для ін'єкційної суспензії містить: 1 мг/флакон (що відповідає 45 кІО/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 90 кІО/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 225 кІО/флакон).

Після реконституції концентрація розчину становить приблизно 1 мг/мл (45 кІО/мл) ептакогу бета (активованого). 1 кІО дорівнює 1 000 МО (міжнародних одиниць).

Вигляд CEVENFACTA та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білуватий лioфілізований порошок, а передзавантажена шприц-розчинник містить прозорий безбарвний розчин. Реконституований розчин має бути прозорим або легенько опалесцентним.

Кожна упаковка CEVENFACTA містить:

• 1 скляний флакон з порошком для ін'єкційної суспензії,
• 1 стерильний адаптер флакона для реконституції, оснащений фільтром 5 мкм,
• 1 передзавантажена шприц-розчинник з водою для ін'єкцій,
• 1 пістон з заднім кінцем.

Варіанти упаковки: 1 мг (45 кІО), 2 мг (90 кІО) і 5 мг (225 кІО).

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-е поверх

92800 Путо

Франція

Виробник

LFB Biotechnologies

Зона діяльності Courtaboeuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Франція

+33 1 69 82 70 10

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ВИКОРИСТАННЯ CEVENFACTA ВКАЖІТЬ ОБОВ'ЯЗКОВО ЦІ ІНСТРУКЦІЇ

CEVENFACTA поставляється у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його потрібно підготувати (реконститувати) з допомогою розчинника, який надходить у шприці. Розчинник - вода для ін'єкцій. Реконституований CEVENFACTA потрібно вводити в вену (тільки для внутрішньовенового застосування).

Цей комплект містить необхідне обладнання для реконституції лікарського засобу. Для ін'єкції лікарського засобу після реконституції потрібне додаткове обладнання, яке буде надано вашим лікарем (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Ваш лікар або медсестра покажуть вам і/або вашому опікунові, як підготувати та ввести CEVENFACTA. Не використовуйте цей комплект без належної підготовки від вашого лікаря або центру лікування гемофілії.

Використовуйте стерильну техніку та дотримуйтесь правил асептики при підготовці та введенні лікарського засобу.

Комплект CEVENFACTA містить:

• 1 скляний флакон з порошком для ін'єкційної суспензії
• 1 стерильний адаптер флакона для реконституції, оснащений фільтром 5 мкм
• 1 передзавантажена шприц-розчинник з водою для ін'єкцій
• 1 пістон з заднім кінцем

Вам також знадобиться стерильний ін'єкційний набір (канюля та голка-бабочка), стерильна пластикова шприц, стерильні вати, змочені спиртом, та контейнер для видалення колючого матеріалу, який відповідає місцевим нормам та правилам. Ці матеріали не входять до складу упаковки CEVENFACTA.Ці матеріали будуть надані вашим лікарем (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

1. Зібрати обладнання та підготувати флакон

• Видаліть необхідну кількість комплектів CEVENFACTA, стерильний ін'єкційний набір (не надано) та вату, змочену спиртом (не надано).

Не використовуйте комплект, якщо пластикова кришка пошкоджена або якщо є ознаки забруднення комплекту. Використовуйте новий комплект замість нього.

• Перевірте термін придатності на бічній стороні комплекту (Фіг. А).

Не використовуйте після терміну придатності.

• Перевірте назву, концентрацію та колір коробки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт (упаковка 1 мг - жовта, 2 мг - зелена, 5 мг - фіолетова).

• Працюйте на чистій та рівній поверхні перед початком процедури реконституції CEVENFACTA.

• Виїжте руки з водою та мильним розчином та висушіть їх чистим рушником або повітрям (Фіг. Б).

• Видаліть вміст одного комплекту та вату з спиртом. Покладіть все на чисту поверхню (Фіг. В).

• Перегляньте всі елементи, що входять до складу комплекту. Переконайтесь, що кожен флакон має шприц-розчинник того ж кольору.

Не використовуйте вміст, якщо він впав або пошкоджений. Використовуйте новий комплект замість нього.

• Дайте флакону та передзавантаженій шприц-розчиннику досягти кімнатної температури, якщо це необхідно. Для цього тримайте їх, поки вони не стануть такими ж теплими, як ваші руки.

Не використовуйте флакон та передзавантажену шприц-розчинник, нагрітих яким-небудь іншим способом.

• Видаліть пластикову кришку з флакона (Фіг. Д).

Якщо пластикова кришка слабо прикріплена або флакон надходить без кришки, не використовуйте його.

• Очистіть гумову пробку ватою, змоченою спиртом (Фіг. Е), та дайте їй висохнути на повітрі протягом декількох секунд, щоб забезпечити її максимальну стерильність.

• Після очистки уникайте дотику до гумової пробки пальцями та не дозволяйте їй вступати в контакт з будь-якими іншими об'єктамиперед встановленням адаптера флакона, оскільки це може сприяти передачі мікробів.

1. Встановлення адаптера флакона

• Видаліть паперову захисну обгортку з упаковки адаптера флакона (Фіг. Ф).

Якщо паперова обгортка не повністю закріплена або пошкоджена, не використовуйте адаптер.

Не видаліть адаптер флакона з захисної обгортки пальцями.Якщо ви доторкнетесь до штифта адаптера пальцями, ви можете передати мікроби.

• Помістіть флакон на чисту та рівну поверхню та тримайте його однією рукою. Іншою рукою помістіть пластикову кришку (з адаптером флакона всередині) безпосередньо на флакон та вставьте штифт адаптера в центр гумової пробки.

• Натисніть вниз з силою, щоб штифт адаптера ввійшов у гумову пробку (ви можете почути чи побачити, як він зафіксується) (Фіг. Г).

• Видаліть пластикову обгортку з адаптера, натиснувши легонько та піднявши її вгору (Фіг. Х).

Після видалення пластикової обгортки не доторкуйтеся до верхньої частини адаптера, щоб уникнути передачі мікробів.

ПРИМІТКА:Адаптер флакона 5 мг може не лежати пласко на флаконі, але все одно він повністю функціональний. Як вже згадувалося, ваш комплект CEVENFACTA містить один адаптер флакона (відповідний для флакона, включеного до комплекту).

1. Встановлення передзавантаженої шприц-розчинника та введення пістона

• Видаліть кришку з передзавантаженої шприц-розчинника, тримаючи корпус шприца однією рукою та використовуючи іншу для відвороту (гірлянкою вліво) (Фіг. І).

Уникайте дотику до кінця шприца, щоб не передати мікроби з пальців.

Якщо кришка шприца слабо прикріплена або шприц надходить без неї, не використовуйте його.

• Тримайте край адаптера флакона та вкручуйте передзавантажену шприц-розчинник, повертаючи праворуч декілька разів, поки не відчуєте опору (Фіг. Й).

Будьте обережні, щоб не перекрутити, оскільки потім вам потрібно буде видалити шприц.

• Для встановлення пістона в шприці тримайте верхній кінець пістона однією рукою та корпус шприца іншою.

• Вставьте пістон у шприц та потім вкрутите його декілька разів (гірлянкою праворуч), щоб закріпити його на гумовому поршні шприца (Фіг. К).

1. Перемішування лікарського засобу у флаконі

• Поступово натисніть на пістон до самого низу шприца, щоб ввести всю рідину з шприца у флакон (Фіг. Л).

Не натисніть надто швидко, оскільки це може призвести до утворення надмірної піни та повітря у флаконі.

• Поверніть флакон або обережно покатайте його між руками, щоб розчинити весь порошок (Фіг. М).

Не агітуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни та повітря.

• Перегляньте візуально остаточний розчин (Фіг. Н), щоб переконатися, що він прозорий або легенько опалесцентний. Усі порошкові частинки повинні бути розчинені, а в рідині не повинні бути плаваючі частинки.

Не використовуйте продукт, якщо розчин містить будь-які частинки або є мутним після перемішування.Повторіть процес з новим комплектом.

1. Видалення порожнього шприца з адаптера флакона

• Без повторного введення лікарського засобу у шприц, відверніть його від адаптера флакона (гірлянкою вліво) до повного видалення (Фіг. О).

• Викиньте порожній шприц у спеціальний контейнер для колючого матеріалу (Фіг. П).

Не видаліть адаптер флакона.

Не доторкуйтеся до верхнього кінця адаптера з кришкою Luer-Lock. Якщо ви це зробите, ви можете передати мікроби з пальців.

1. Перемішування флакона (або флаконів) та введення дози

• Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть попередні кроки з додатковими комплектами до досягнення необхідної дози.

• Видаліть лікарський засіб з флакона (або флаконів) за допомогою стерильної шприци, наданої вашою аптекою, яка достатньо велика, щоб вмістити призначену дозу.

• CEVENFACTA потрібно вводити протягом 4 годин після реконституції (Фіг. К).

Не використовуйте, якщо минуло більше 4 годин після реконституції.

• CEVENFACTA можна використовувати для внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин або менше в вену, згідно з інструкціями вашого лікаря.

1. Видалення порожніх флаконів з лікарським засобом

• Після реконституції та введення лікарського засобу викиньте флакон з адаптером, шприц для ін'єкції та будь-який інший викинутий матеріал у спеціальний контейнер для колючого матеріалу (Фіг. Р).

Не викидайте у звичайні побутові відходи.

Не розділяйте флакон та адаптер флакона перед викиданням.

Не повторно використовуйте жоден з елементів, що входять до складу комплекту.

Дотримуйтесь місцевих правил та законодавства щодо правильної утилізації контейнера для колючого матеріалу.

Зберігання

CEVENFACTA поставляється у комплекті, який потрібно зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не відкривайте елементи, що входять до складу комплекту, доки не будете готові до їх використання.

Не заморожуйте та не зберігайте у шприцях розчин CEVENFACTA після реконституції.

Уникайте прямого впливу світла на розчин CEVENFACTA після реконституції.

Важлива інформація

CEVENFACTA вводиться лише у вену (внутрішньовенове застосування). Не вводьте його жодним іншим шляхом, наприклад, під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрим'язово). Зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас виникли проблеми.