ЦЕТРОТИД 0,25 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cetrotide 0,25мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

цетрорелікс

Всімістно прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cetrotide і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cetrotide
3. Як використовувати Cetrotide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cetrotide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як змішувати та ін'єкціювати Cetrotide

1. Що таке Cetrotide і для чого він використовується

Що таке Cetrotide

Cetrotide містить речовину під назвою "цетрорелікс". Ця речовина запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) під час вашого менструального циклу. Cetrotide належить до групи лікарських засобів, відомих як "антігормони, що вивільняють гонадотропін".

Для чого використовується Cetrotide

Cetrotide є одним з лікарських засобів, які використовуються під час "технік допоміжної репродукції" для допомоги вам завагітіти. Він діє, зупиняючи негайно вивільнення яйцеклітин. Це відбувається тому, що якщо яйцеклітини вивільняються занадто рано (передчасна овуляція), ваш лікар може не бути в змозі їх зібрати.

Як діє Cetrotide

Cetrotide блокує природний гормон вашого організму, під назвою LHRH ("гормон, що вивільняє гормон лутеїнізуючий").

• LHRH контролює інший гормон, під назвою LH ("гормон лутеїнізуючий").
• LH стимулює овуляцію під час менструального циклу.

Це означає, що Cetrotide зупиняє ланцюг подій, які ведуть до вивільнення яйцеклітини з яєчника. Коли ваші яйцеклітини будуть готові до збору, вам буде введено інший лікарський засіб, який їх вивільнить (індукція овуляції).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cetrotide

Не використовуйте Cetrotide

• якщо ви алергічні на цетрорелікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до Cetrotide (будь-який інший пептидний гормон).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба.

Не використовуйте Cetrotide, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Алергія

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Cetrotide, якщо у вас є активна алергічна проблема або ви мали алергію в минулому.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Cetrotide використовується разом з іншими лікарськими засобами, які стимулюють ваші яєчники, щоб вони розвивали більше яйцеклітин, готових до вивільнення. Під час або після прийому цих лікарських засобів ви можете відчувати СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти.

Щоб дізнатися про можливі ознаки, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть, див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Використання Cetrotide протягом більше одного циклу

Досвід використання Cetrotide протягом більше одного циклу обмежений. Ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики для вас у разі потреби використання Cetrotide протягом більше одного циклу.

Хвороба печінки

Повідомте вашому лікареві перед початком використання Cetrotide, якщо у вас є будь-яка хвороба печінки. Cetrotide не був вивчений у пацієнтів з хворобою печінки.

Хвороба нирок

Повідомте вашому лікареві перед початком використання Cetrotide, якщо у вас є будь-яка хвороба нирок. Cetrotide не був вивчений у пацієнтів з хворобою нирок.

Діти та підлітки

Cetrotide не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Cetrotide

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Cetrotide, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Cetrotide вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Cetrotide

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Використання цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб призначений виключно для введення під шкіру вашого живота (підшкірно). Для зменшення подразнення шкіри виберіть іншу частину вашого живота кожен день.

• Ваш лікар повинен наглядати за першою ін'єкцією. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як підготувати та ввести лікарський засіб.
• Ви можете самостійно робити наступні ін'єкції, якщо ваш лікар проінформував вас про симптоми, які можуть вказувати на алергію, та про можливі тяжкі або потенційно смертельні наслідки, які потребують негайного лікування (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Всімістно прочитайте інструкції, розміщені в кінці цього опису, під назвою "Як змішувати та ін'єкціювати Cetrotide".
• Ви почнете використовувати інший лікарський засіб у перший день вашого циклу лікування. Потім ви почнете використовувати Cetrotide через кілька днів. (Див. наступний розділ "Яка кількість використовувати".)

Яка кількість використовувати

Введіть вміст одного флакона Cetrotide один раз на день. Найкраще використовувати лікарський засіб о同じ годині кожен день, залишаючи 24 години між кожною дозою.

Ви можете вибрати між здійсненням ін'єкції кожного ранку абокожної ночі.

• Якщо ви робите ін'єкцію кожного ранку: Почніть свої ін'єкції у п'ятий або шостий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вказівка точну дату та час. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ранку, коли будуть зібрані ваші яйцеклітини, включно з цим ранком (індукція овуляції).

АБО

• Якщо ви робите ін'єкцію кожної ночі: Почніть свої ін'єкції у п'ятий день циклу лікування. У залежності від вашої овуляційної реакції ваш лікар може вирішити почати лікування в інший день. Ваш лікар вказівка точну дату та час. Ви продовжите використовувати цей лікарський засіб до ночі перед збором ваших яйцеклітин, включно з цією ніччю (індукція овуляції).

Якщо ви використовуєте більше Cetrotide, ніж потрібно

Не очікується, що виникнуть побічні ефекти, якщо ви випадково ввели більше лікарського засобу, ніж потрібно. Ефект лікарського засобу буде тривалішим. Зазвичай, немає необхідності приймати спеціальні заходи.

Якщо ви забули використовувати Cetrotide

• Якщо ви забули одну дозу, введіть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

• Червоність та відчуття жару на шкірі, свербіж (часто в паху або пахвових западинах), червоні плями, опухлі та сверблячі ділянки (уртикарія), насморк, прискорене або нерівномірне серцебиття, опухання мови та горла, чхання, свистячі звуки під час дихання (свист), тяжкі труднощі з диханням або головокружіння. Ви можете відчувати можливу алергічну реакцію, потенційно смертельну, на лікарський засіб. Це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 з 100 жінок).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, припиніть використання Cetrotide та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Він може виникнути через інші лікарські засоби, які ви використовуєте для стимуляції ваших яєчників.

• Біль у нижній частині живота, разом з відчуттям нудоти або блювоти, можуть бути симптомами СГЯ. Це може вказувати на те, що ваші яєчники надто сильно реагують на лікування та розвивають великі кісти. Це часто трапляється (може відбуватися у до 1 з 10 жінок).
• СГЯ може стати важким, з явним збільшенням яєчників, зменшенням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням або накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Це рідко трапляється (може відбуватися у до 1 з 100 жінок).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часто (може відбуватися у до 1 з 10 жінок):

• Можуть виникнути легкі та короткочасні реакції на шкірі в місці ін'єкції, такі як червоність, свербіж або опухання.

Рідко (може відбуватися у до 1 з 100 жінок):

• Нудота.
• Головний біль.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Звіт про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Cetrotide

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та попередньо наповненому шприці після дати "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте та не тримайте біля заморожувального відділу холодильника або біля охолоджувального пристрою.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невідкритий продукт можна тримати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом максимум трьох місяців.

Розчин повинен бути використаний негайно після його підготовки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо білий порошок у флаконі змінив свій вигляд. Не використовуйте підготовлений розчин у флаконі, якщо він уже не прозорий та безбарвний або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетротиду

• Активний інгредієнт - цетрорелікс. Кожна флакон містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти:

• У порошку: манітол.
• У розчиннику: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цетротид - порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії. Білий порошок знаходиться у скляному флаконі з гумовою пробкою. Розчинник - прозора безбарвна рідина у попередньо наповненому шприці.

Флакон з порошком містить 0,25 мг цетрореліксу, а попередньо наповнений шприц містить 1 мл розчинника.

Випускається в упаковках по 1 флакону і 1 попередньо наповненому шприцю або 7 флаконів і 7 попередньо наповнених шприців (можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися).

Для кожного флакону упаковка також містить:

• іглу з жовтою маркування для введення стерильної води у флакон і витягання приготованого лікарського засобу з флакону
• іглу з сірою маркування для введення лікарського засобу у черевну порожнину

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Дармштадт, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ЯК ЗМІШАТИ ТА ВВЕСТИ ЦЕТРОТИД

• У цьому розділі пояснюється, як змішати порошок і стерильну воду (розчинник) та як вводити лікарський засіб.
• Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, прочитайте ці інструкції повністю.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас; не дозволяйте нікому іншому його використовувати.
• Використовуйте кожну голку, флакон і шприц лише один раз.

Перш ніж почати

1. Цей лікарський засіб повинен бути при кімнатній температурі перед введенням. Витягніть його з холодильника приблизно за 30 хвилин до використання.

1. Вимийте руки
   • Важливо, щоб ваші руки та об'єкти, які ви використовуєте, були якнайчистішими.

1. Помістіть все, що вам потрібно, на чисту поверхню:
   • флакон з порошком
   • попередньо наповнений шприц з стерильною водою (розчинником)
   • голка з жовтою маркування для введення стерильної води у флакон і витягання приготованого лікарського засобу з флакону
   • голка з сірою маркування для введення лікарського засобу у черевну порожнину
   • дві ватні тампони, змочені спиртом (не входять до складу упаковки).

Змішування порошку та води для підготовки лікарського засобу

1. Зніміть кришку з флакону
   • Ви знайдете гумову пробку під кришкою; залиште її у флаконі.
   • Витріть гумову пробку та металеву обойму ватним тампоном, змоченим спиртом.

1. Додайте воду з попередньо наповненого шприцу до порошку у флаконі
   • Зніміть обгортку з голки з жовтою маркування.
   • Зніміть кришку з попередньо наповненого шприцу та накрутіть голку з жовтою маркування. Зніміть захисний ковпачок з голки.

1. Змішайте порошок і воду у флаконі
   • Тримаючи шприц і флакон обережно, рухайте їх повільно, щоб змішати порошок і воду. Після змішування розчин матиме прозорий вигляд без частинок.
   • Не агітуйте флакон, оскільки це створить бульбашки у лікарському засобі.

1. Повторно наповніть шприц лікарським засобом з флакону
   • Помістіть флакон у перевернутому стані. Потім повільно натисніть на поршень, щоб витягнути лікарський засіб з флакону у шприц. Будьте обережні, щоб не відокремити повністю поршень від захисного ковпачка. Якщо ви випадково відокремили поршень від захисного ковпачка, викиньте дозу, оскільки стерильність буде втрачена, і підготуйте нову дозу (почніть заново з кроку 1).
   • Якщо залишилося лікарський засіб у флаконі, витягніть голку з жовтою маркування до тих пір, поки кінець голки не опиниться всередині гумової пробки. Якщо ви дивитесь збоку через пустий простір у гумовій пробці, ви можете контролювати рух голки та рідини.
   • Переконайтеся, що ви витягнули весь лікарський засіб з флакону.

• Повторно надягніть захисний ковпачок на голку з жовтою маркування. Зніміть голку з жовтою маркування з шприцу та викиньте шприц.

Підготовка місця введення та введення лікарського засобу

1. Витріть місце введення
   • Виберіть місце введення на вашому череві. Найкраще місце - зона навколо пупка. Для зменшення подразнення шкіри виберіть іншу частину черева щодня.
   • Витріть шкіру обраного місця введення другим ватним тампоном, змоченим спиртом, рухом кола.

1. Прокол шкіри
   • Тримайте шприц однією рукою, як олівець.
   • Повільно візьміть склад шкіри навколо місця введення та тримайте її твердо другою рукою.
   • Вставте повільно голку з сірою маркування під кутом приблизно 45-90 градусів. Потім відпустите шкіру.

1. Введення лікарського засобу
   • Повільно натисніть на поршень шприцу. Якщо з'явиться кров, продовжуйте згідно з кроком 5.
   • Якщо кров не з'явиться, повільно натисніть на поршень, щоб вввести лікарський засіб.
   • Коли шприц буде порожній, повільно витягніть голку з сірою маркування під тим самим кутом.
   • Використовуйте другий ватний тампон, змочений спиртом, щоб застосувати м'який тиск на місце введення.

1. Якщо з'явиться кров:
   • повільно витягніть голку з сірою маркування під тим самим кутом
   • використовуйте другий ватний тампон, змочений спиртом, щоб застосувати м'який тиск на місце проколу шкіри
   • викиньте лікарський засіб у раковину та продовжуйте згідно з кроком 6 нижче
   • вимийте руки та почніть заново з новим флаконом та попередньо наповненим шприцем.

1. Видалення
   • Використовуйте кожну голку, флакон і шприц лише один раз.
   • Повторно надягніть захисні ковпачки на голки, щоб їх можна було безпечно викинути.
   • Спитайте у вашого фармацевта, як викинути голки, флакон і шприц.