ЦЕТИРИЗИН ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цетіризина Віатріс 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цетіризина Віатріс і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цетіризини Віатріс
3. Як приймати Цетіризину Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетіризини Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетіризина Віатріс і для чого вона використовується

Активним складником Цетіризини Віатріс є дігідрохлорид цетіризини. Цетіризина Віатріс є антиалергійним препаратом.

Цетіризина Віатріс призначена для дорослих і дітей від 6 років для:

• Зняття симптомів насальної і окулярної алергічної ринітії сезонної та постійної.
• Зняття хронічної кропив'янки (ідіопатичної хронічної кропив'янки).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цетіризини Віатріс

Не приймайтеЦетіризину Віатріс:

• Якщо у вас є важка ниркова хвороба.
• Якщо ви знаєте, що є алергічним до дігідрохлориду цетіризини, до будь-якого іншого складу цього препарату (вказаного в розділі 6), до гідроксизини або до похідних піперазину (споріднених активних складників інших препаратів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Цетіризини Віатріс:

• Якщо у вас є ниркові проблеми. Вам може знадобитися приймати нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.
• Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з спинним мозком або простати, або сечового міхура), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви є епілептиком або маєте ризик судом (атак).

Шкірний тест

Якщо вам потрібно пройти шкірний тест (алергічний), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки ці препарати можуть впливати на результат шкірного тесту. Вам потрібно буде припинити лікування за три дні до проходження тесту.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки ця форма препарату не дозволяє необхідної корекції дози.

Прийом Цетіризини Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Цетіризина Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію цетіризини.

Не спостерігалися клінічно значимі взаємодії між алкоголем (рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) та цетіризином у рекомендованих дозах. Однак немає даних про безпеку при прийомі вищої дози цетіризини та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінами, рекомендується уникати прийому цетіризини з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цетіризину слід уникати у вагітних жінок. Випадковий прийом цього препарату у вагітних жінок не повинен викликати шкідливих ефектів на плід. Однак препарат слід приймати тільки за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетіризина проникає у грудне молоко. Не можна виключити ризик побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми. Тому не слід приймати цетіризину під час годування грудьми, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Не спостерігалося порушення уваги, стану та здатності водіння після прийому цетіризини у рекомендованій дозі.

Ви повинні уважно спостерігати за вашою реакцією на препарат після прийому цетіризини, якщо ви плануєте водити автомобіль, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетіризина Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Цетіризину Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати цетіризину

Ці рекомендації застосовуються, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій щодо прийому Цетіризини Віатріс.

Слідуйте цим інструкціям, інакше лікування цетіризином може бути не повністю ефективним. Таблетки потрібно ковтати з склянкою рідини.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, як одна таблетка.

Використання у дітей від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу, як половина таблетки двічі на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю рекомендується приймати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, зверніться до вашого лікаря, який може коректувати дозу відповідно.

Якщо ваша дитина має ниркову хворобу, зверніться до вашого лікаря, який може коректувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що ефект цетіризини занадто слабкий або сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших скарг і визначається вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цетіризини Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше цетіризини, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Згідно повідомлень, можуть виникнути такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, головокружіння, слабкість, головний біль, загальне нездоров'я, розширення зіниць, оніміння, подразнення, седація, сонливість, ступор, підвищення частоти серцевих скорочень, тремор та труднощі з повним спорожненням сечового міхура.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Цетіризину Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Цетіризиной Віатріс

У рідких випадках свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка можуть повторитися, якщо ви припините приймати цетіризину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, або будь-якої іншої частини тіла, відсутність дихання, свистіння або труднощі з диханням.

Неідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Суїцидальні думки.
• Неможливість повного спорожнення сечового міхура.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте вашому лікарю.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Застуда.
• Сухість у роті.
• Загальне нездоров'я.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Сонливість.
• Біль у горлі та нездужання при ковтанні.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Слабкість.
• Загальне нездоров'я.
• Оніміння або поколювання рук або ніг.
• Розбудливість.
• Свербіж.
• Висип.
• Біль у животі.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко).
• Зміни функції печінки.
• Набір ваги.
• Судоми (атаки).
• Агресивність.
• Сплутаність свідомості.
• Депресія.
• Видіння, відчуття або чуття речей, які не існують.
• Безсоння.
• Гіперчутливість (зазвичай проявляється як реакції шкіри, такі як висип, червоність з свербіжем).
• Кропив'янка.
• Запалення, утримання рідини (едем).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Кровотеча або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай.
• Тики (спазми).
• Замазаний зір, очі мають неконтрольований круговий рух.
• Розлади акомодації (труднощі з фокусуванням зору).
• Синкоп.
• Тремор.
• Порушення або втрата смаку.
• Неконтрольовані рухи тіла.
• Неконтрольовані скорочення м'язів.
• Труднощі, біль або відсутність контролю при сечовиділенні.

Неідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Втрата пам'яті.
• Погіршення пам'яті.
• Збільшення апетиту.
• Вертіго (чуття обертання), кошмари.
• Свербіж (сильний свербіж) і/або кропив'янка після припинення лікування.
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах).
• Пустульозна екзантема (висип з пухирцями, що містять гній).
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків можуть виникнути наступні побічні ефекти з більшою частотою, ніж у 1 особи з 10:

• Виділення з носа або закладений ніс.

• Діарея.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цетіризини Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістери - не потребують спеціальних умов зберігання.

Банки - не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетіризини Віатріс

• Активним складником є дігідрохлорид цетіризини. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг дігідрохлориду цетіризини.
• Інші складники: моногідрат лактози (див. розділ 2 "Цетіризина Віатріс містить лактозу"), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідона, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цетіризина Віатріс випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, капсульної форми, з рисками та позначками "CZ" та "10" з однієї сторони та "G" - з іншої.

Доступна у банках по 30, 100 та 250 таблеток, покритих плівкою, та блистерах, які містять 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

Amstelveen, 1186DM,

Нідерланди

або

Mylan Hungary Ltd.

Mylan улиця 1.

Komarom, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Cetirizin Mylan

Іспанія Цетіризина Віатріс 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія Cetirizina Mylan Generics 10 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія Cetirizin Mylan

Нідерланди Cetirizine diHCl Mylan 10 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Cetirizina Mylan

Велика Британія Cetirizine 10 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Cetirizin Mylan 10 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/