ЦЕТИРИЗИН САНДОЗ 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Вступ

Проспект: Інформація для користувача

Цетирізін Сандоз 10 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині ЕФГ

Цетирізін дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Цетирізін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цетирізін Сандоз
3. Як приймати Цетирізін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цетирізіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізін Сандоз і для чого він використовується

Активний інгредієнт Цетирізіна Сандоз - це cetirizina дигідрохлорид.

Цетирізін Сандоз - це антиалергічний лікарський засіб.

Цетирізін Сандоз 10 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині вказаний для дорослих і дітей від 2 років для:

• полегшення симптомів鼻 і очей алергічного риніту сезонного та постійного.
• полегшення хронічної кропив'янки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цетирізін Сандоз

Не використовуйте Цетирізін Сандоз:

• якщо у вас є важка ниркова хвороба (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв),
• якщо ви знаєте, що є алергічним до cetirizina дигідрохлориду, або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), або до гідроксизину чи похідних піперазину (активних інгредієнтів, тісно пов'язаних з іншими лікарськими засобами).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цетирізін Сандоз.

Якщо ви є пацієнтом з нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо потрібно, приймати нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (як проблеми з спинним мозком або простати чи сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви є пацієнтом з епілепсією або пацієнтом з ризиком судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не спостерігалися клінічно значимі взаємодії між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) та прийомом cetirizina у рекомендованій дозі. Однак немає даних про безпеку при прийомі більших доз cetirizina та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінами, рекомендується уникати прийому cetirizina з алкоголем.

Якщо ви плануєте пройти тест на алергію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити прийом cetirizina за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати ваших тестів на алергію.

Прийом Цетирізіна Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Прийом Цетирізіна Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію cetirizina.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати cetirizina у вагітних жінок. Випадковий прийом цього лікарського засобу у вагітних жінок не призводить до шкоди плоду. Однак лікарський засіб слід приймати тільки у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Cetirizina виділяється з грудним молоком. Тому не слід приймати cetirizina під час лактації, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клінічні дослідження не показали доказів того, що cetirizina викликає порушення уваги, зниження реакції та здатності водити транспортні засоби у рекомендованій дозі.

Якщо ви плануєте водити транспортні засоби, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Ви повинні спостерігати за вашою реакцією на лікарський засіб. Якщо ви є чутливим пацієнтом, ви можете виявити, що одночасний прийом алкоголю чи інших депресорів центральної нервової системи може додатково вплинути на вашу увагу та здатність реагувати.

Цетирізін Сандоз містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 125 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину.

Цетирізін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Цетирізін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза - 10 мг, 1 раз на добу у вигляді 20 крапель.

Прийом у дітей від 6 до 12 років:

Рекомендована доза - 5 мг, 2 рази на добу у вигляді 10 крапель 2 рази на добу.

Прийом у дітей від 2 до 6 років:

Рекомендована доза - 2,5 мг, 2 рази на добу у вигляді 5 крапель.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Рекомендується пацієнтам з середньою нирковою недостатністю приймати 5 мг, 1 раз на добу у вигляді 10 крапель.

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, який може коригувати дозу.

Якщо ваша дитина має ниркову хворобу, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, які можуть коригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що ефект cetirizina надто слабкий або сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших скарг і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізіна Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше cetirizina, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Згідно повідомлень, побічні ефекти можуть включати сплутаність, діарею, головокружіння, втому, слабкість, головний біль, розширення зіниць, оніміння, подразнення, седацію, сонливість, ступор, підвищену частоту серцевих скорочень, тремор та затримку сечовиділення.

Якщо ви забули прийняти Цетирізін Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили приймати Цетирізін Сандоз

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка, якщо ви припинили приймати cetirizina.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але ви повинні припинити прийом лікарського засобу та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-який з них:

• Алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після прийому лікарського засобу вперше або можуть виникнути пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Сонливість (спання).
• Головокружіння, головний біль.
• Фарингіт, риніт (у дітей).
• Діарея, нудота, сухість у роті.
• Втома.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Агітація.
• Парестезія (незвичайне відчуття на шкірі).
• Біль у животі.
• Свербіж (свербіж на шкірі), висип.
• Астенія (сильна втома), нездужання.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, деякі з яких важкі (дуже рідкісні).
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність, безсоння.
• Судоми.
• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко).
• Аномальна функція печінки.
• Кропив'янка (плями).
• Набряк.
• Збільшення ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
• Тики (мускульні спазми).
• Синкоп, дискінезія (незвичайні рухи), дистонія (тривале та аномальне скорочення м'язів), тремор, дисгезія (розлад смаку).
• Затьмарене зір, порушення акомодації (зміну фокусу), гіроокулярні рухи (очі мають неконтрольований круговий рух).
• Ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла), висип, викликаний лікарським засобом.
• Затримка сечовиділення чи відсутність контролю над сечовиділенням (енурез, біль чи труднощі з сечовиділенням).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення апетиту.
• Суїцидальні думки (постійні чи одержимі думки про самогубство), кошмари.
• Амнезія, порушення пам'яті.
• Вертіго (чуття обертання чи руху)
• Затримка сечовиділення (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур).
• Свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка після припинення лікування
• Біль у суглобах
• Висип з пухирцями, що містять гній
• Гепатит (запалення печінки)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цетирізіна Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття упаковки: 12 місяців при кімнатній температурі

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізіна Сандоз

• Активний інгредієнт Цетирізіна Сандоз - це cetirizina дигідрохлорид. 1 мл (що відповідає 20 краплям) містить 10 мг cetirizina дигідрохлориду. 1 крапля містить 0,5 мг cetirizina дигідрохлориду. Інші компоненти: гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е-1520), содій ацетат трігідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цетирізін Сандоз представлений у вигляді прозорої безбарвної рідини, вільної від нерозчинених частинок за візуальним контролем.

Упаковка з пляшкою об'ємом 20 мл розчину.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте Едифісіо Робле,

К/Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Геріке Аллее 1.

Барлебен 39179

Німеччина

Дата останнього перегляду цього проспекту: січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/