ЦЕТИРИЗИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цетирізін Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цетирізін дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цетирізін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цетирізін Сандоз
3. Як приймати Цетирізін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізін Сандоз і для чого він використовується

Цетирізін дигідрохлорид є активною речовиною Цетирізину Сандоз.

Цетирізін Сандоз є протизапальним лікарським засобом.

Цетирізін Сандоз призначений для дорослих і дітей від 6 років для:

• зняття симптомів риніту та кон'юнктивіту при сезонному та постійному алергічному риніті,
• зняття хронічної кропив'янки (ідіопатичної хронічної кропив'янки).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цетирізін Сандоз

Не приймайте Цетирізін Сандоз

• якщо у вас є важка ниркова недостатність (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв),

• якщо ви алергічні на цетирізін дигідрохлорид, гідроксизин, піперазинові похідні (активні речовини, тісно пов'язані з іншими лікарськими засобами) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Цетирізін Сандоз.

Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з спинним мозком або простатою, або сечовий міхур), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нирковою недостатністю, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо це необхідно, він призначить нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

Якщо ви пацієнт з епілепсією або пацієнт з ризиком судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вам призначено проведення алергологічного тесту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити прийняття цетирізину за кілька днів до проведення тесту. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергологічного тесту.

Не спостерігаються клінічно значимі взаємодії між алкоголем (з вмістом алкоголю в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) та прийняттям цетирізину в нормальних дозах. Однак немає даних про безпеку при прийнятті більших доз цетирізину та алкоголю.

Отже, як і в разі всіх антигістамінних лікарських засобів, рекомендується уникати прийняття цетирізину з алкоголем.

Діти

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки ця форма лікарського засобу не дозволяє необхідної корекції дози.

Прийом Цетирізину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Цетирізину Сандоз з їжею та напоями

Їжа не впливає на абсорбцію цетирізину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цетирізін слід уникати у вагітних жінок. Випадковий прийняття лікарського засобу вагітними жінками не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак лікарський засіб слід призначати тільки у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик побічних реакцій у дітей, які годуються грудьми. Отже, не слід приймати цетирізін під час годування грудьми, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Клінічні дослідження не показали доказів того, що цетирізін викликає порушення уваги, зниження реакції та здатності керувати транспортними засобами при прийнятті в рекомендованих дозах.

Ви повинні уважно спостерігати за вашою реакцією на лікарський засіб після прийняття цетирізину, якщо ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізін Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Цетирізін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати з склянкою рідини.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей: проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом у дітей від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу у вигляді половини таблетки двічі на добу.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей: проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з середньою нирковою недостатністю рекомендується приймати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, вони можуть коригувати дозу відповідно до ваших потреб.

Якщо ваш ребенок має ниркову недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, вони можуть коригувати дозу відповідно до потреб вашого дитини.

Якщо ви помітили, що ефект цього лікарського засобу є надто слабким або сильним, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших захворювань і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче, з більшою інтенсивністю. Згідно повідомлень, можуть виникнути такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, головокружіння, втома, головний біль, слабкість, розширення зіниць, оніміння, подразнення, седація, сонливість, ступор, підвищення частоти серцевих скорочень, тремор та утримання сечі.

Якщо ви пропустили прийняття Цетирізину Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цетирізином Сандоз

У рідких випадках може знову виникнути свербіж та/або кропив'янка, якщо ви припините приймати цетирізин.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Цетирізін Сандоз і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• набухання рота, обличчя та/або горла,
• затруднення дихання (стиснення в грудній клітці або свистячі звуки під час дихання),
• гостре зниження артеріального тиску з наступним失інням свідомості або шоком.

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічних реакцій, анафілактичного шоку та ангіоневротичного набухання. Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийняття цього лікарського засобу або пізніше.

Наступна схема містить інші побічні ефекти, які були повідомлені та перелічені за їхньою частотою.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• втома
• сухість у роті, нудота, діарея
• головокружіння, головний біль
• сонливість (засинання)
• фарингіт (боль у горлі), риніт (набухання та подразнення всередині носа)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• агітація
• боль у животі
• астенія (надмірна втома), нездужання (погане загальне самопочуття)
• парестезія (неприємні відчуття на шкірі)
• свербіж, висип

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• тахікардія (швидке серцебиття)
• едем (набухання)
• порушення функції печінки
• збільшення ваги
• конвульсії
• агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
• кропив'янка (висип)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10000):

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, який проявляється кровотечами або синяками, які з'являються легше, ніж зазвичай)
• розлади акомодації (затруднення фокусування), розмитість зору, окулогірія (очі мають неконтрольоване кругове рухання)
• синкоп, тремор, дисгевзія (розлад смаку), дискінезія (неконтрольовані рухи), дистонія (тривале неконтрольоване скорочення м'язів)
• тики (призвичні спазми),
• анормальне сечовиділення (енурез, біль чи затруднення сечовиділення)
• висип, викликаний лікарським засобом

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• амнезія, порушення пам'яті
• збільшення апетиту
• вертіго (чуття обертання або руху)
• утримання сечі (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур)
• кошмари
• гепатит (запалення печінки)
• боль у суглобах
• висип з пухирцями, що містять гній,
• свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка після припинення лікування
• суїцидальні думки (рецидивні або обсесивні думки про самогубство).

Якщо ви відчуваєте якісь з цих симптомів, припиніть приймати лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Сандоз

Кожна таблетка містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.

• Активною речовиною є цетирізин дигідрохлорид.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдна кремнеземна діоксид.

Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, з рискою на одній стороні.

Випускаються в блистерній упаковці з PVC/Al, в упаковках по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 таблеток та 50 (50х1) таблеток у однодозовій упаковці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Геріке-аллея 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Цетирізин Сандоз 10 мг - фільмовані таблетки

Угорщина: Цетирізин 1А Фарма 10 мг фільмовані таблетки

Італія: Цетирізин Сандоз

Португалія: ЦЕТИРІЗИН САНДОЗ

Словаччина: Цетирізин Сандоз 10 мг

Словенія: Цетирізин Лек 10 мг фільмовані таблетки

Велика Британія: Цетирізин гідрохлорид 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/