ЦЕТИРИЗИН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цетирізин Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГЦетирізин дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цетирізин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цетирізину Ауровітас
3. Як приймати Цетирізин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Цетирізину Ауровітас - це cetirizina дигідрохлорид. Цетирізин Ауровітас - це лікарський засіб проти алергії.

Цетирізин Ауровітас призначений для дорослих і дітей від 6 років для:

• полегшення симптомів насальних і очних алергічних реакцій сезонного і постійного характеру,
• полегшення кропив'янки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цетирізину Ауровітас

Не приймайте Цетирізин Ауровітас

• якщо ви алергічні на cetirizina дигідрохлорид або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), на гідроксизин або на похідні піперазину (активні інгредієнти інших лікарських засобів, близьких до цього);
• якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цетирізину Ауровітас.

Якщо ви пацієнт з нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо потрібно, прийматимете нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з спинним мозком або простати, або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з епілепсією або пацієнт з ризиком судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не спостерігалися клінічно значимі взаємодії між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) та прийомом цетирізину у рекомендованій дозі.

Однак немає даних про безпеку при прийомі більших доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінами, рекомендується уникати прийому Цетирізину Ауровітас з алкоголем. Якщо ви плануєте пройти алергічну пробу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити прийом Цетирізину Ауровітас за кілька днів до цього. Цей лікарський засіб може вплинути на результати ваших алергічних проб.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє необхідної корекції дози.

Інші лікарські засоби та Цетирізин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Цетирізину Ауровітас з їжею та напоями

Харчування не впливає на абсорбцію цетирізину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Цетирізину Ауровітас у вагітних жінок. Випадковий прийом лікарського засобу у вагітних жінок не повинен мати шкідливого впливу на плід. Однак лікарський засіб повинен бути призначений тільки у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин виділяється з молоком під час лактації. Не можна виключити ризик побічних ефектів у немовлят під час годування грудьми. Тому не слід приймати Цетирізин Ауровітас під час лактації, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клінічні дослідження не показали доказів того, що цетирізин викликає порушення уваги, стану гіпервігільності та здатності керувати транспортними засобами у рекомендованій дозі.

Після прийому Цетирізину Ауровітас слід уважно спостерігати за вашою реакцією на лікарський засіб, якщо ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини, не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цетирізин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Цетирізин Ауровітас

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати з склянкою рідини.

Таблетки можна розділити на 2 рівні частини.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей: проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти від 6 до 12 років:

Рекомендована доза - 5 мг двічі на добу у вигляді половини таблетки двічі на добу.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей: проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Рекомендується пацієнтам з середньою нирковою недостатністю приймати 5 мг один раз на добу. Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, вони можуть коригувати дозу відповідно до ваших потреб.

Якщо ваша дитина має ниркову недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, вони можуть коригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що ефект Цетирізину Ауровітас недостатній або надто сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та характеру ваших скарг і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли过剂ку Цетирізину Ауровітас, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Звітувалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, головокружіння, втома, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, неспокій, сухість у роті, седація, сонливість, ступор, підвищена частота серцевих скорочень, тремор і затримка сечі (затруднення повного спорожнення сечового міхура).

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Цетирізин Ауровітас

У рідких випадках може знову виникнути свербіж та/або кропив'янка, якщо ви припинили приймати Цетирізин Ауровітас.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але ви повинні припинити прийом лікарського засобу і повідомити про це вашому лікареві негайно, якщо ви їх відчуваєте:

• Алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після прийому лікарського засобу вперше або пізніше.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Сонливість (спання).
• Головокружіння, головний біль.
• Фарингіт (боль у горлі), риніт (густий слиз у носі) (у дітей).
• Діарея, нудота, сухість у роті.
• Втома.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Розбудливість.
• Парестезія (абnormalна чутливість шкіри).
• Боль у животі.
• Свербіж (свербіж шкіри), висип.
• Астенія (втома), нездужання.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, деякі з яких важкі (дуже рідкісні).
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння.
• Судоми.
• Тахікардія (швидке серцебиття).
• Аномальна функція печінки.
• Кропив'янка (плями на шкірі).
• Набряк.
• Збільшення ваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
• Тики (мускульні скорочення).
• Синкоп (падіння у несвідомість), дискінезія (мускульні рухи, що не контролюються), дистонія (тривале та аномальне скорочення м'язів), тремор, дисгевзія (розлад смаку).
• Затьмарення зору, порушення акомодації (затруднення фокусування зору), гіроокулярні рухи (окулярні рухи, що не контролюються).
• Ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висип, викликаний лікарським засобом (алергія на лікарський засіб).
• Аномальне сечовиділення (енурез, біль або затруднення сечовиділення).

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Ауровітас

• Активний інгредієнт - це цетирізин дигідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію, гіпромелоза (5cp), діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, прямокутної форми, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладенькою на іншій. З нарізкою між "1" і "0". Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цетирізин Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках типу блистер та в банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД).

Розміри упаковки:

Блістери: 20 таблеток, покритих оболонкою.

Банки ПЕВД: 30 і 1000 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки випускаються.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Цетирізин Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Цетирізин Ауробіндо 10 мг, компреси, покриті оболонкою

Мальта: Цетирізин Ауробіндо 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Цетирізин Ауробіндо

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)