Противопоказания: информация для пользователя

Cetirizina Aurovitas 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG
Цетиризина дигидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См.секцию4.

Активное вещество Сетиризина Ауровитас — цециризина дигоидрохлорид.
Сетиризина Ауровитас является противоаллергическим средством.

Сетиризина Ауровитас назначается взрослым и детям старше 6 лет для:

• снятия симптомов насморка и глаз при сезонной и постоянной аллергической рините,
• снятия зуда при уртикарии.

Не принимайте Cetirizina Aurovitas

• если вы аллергины на цетиризин дигидрохлорид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), на гидроксизин или на производные пиперазина (активные вещества других препаратов, тесно связанных с этим);
• если у вас тяжелая почечная болезнь, требующая диализа.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарюдо того, как начнете принимать Cetirizina Aurovitas.

Если у вас почечная недостаточность, обратитесь к своему врачу; если это необходимо, вы будете принимать меньшую дозу. Врач определит новую дозу.

Если у вас проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом, простатой или мочевым пузырем), пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Если вы эпилептик или имеете повышенный риск судорог, обратитесь к своему врачу.

Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между алкоголем (с уровнем в крови 0,5 на миллион (г/л), соответствующим стакану вина) и приемом цетиризина в рекомендуемой дозе.

Однако нет данных о безопасности при одновременном приеме больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с любыми антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать приема Cetirizina Aurovitas с алкоголем.

Если у вас запланирована аллергологическая проба, обратитесь к своему врачу, если вы должны прервать прием Cetirizina Aurovitas на несколько дней до нее. Этот препарат может повлиять на результаты ваших аллергологических проб.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку эта форма не позволяет необходимому корректированию дозы.

Другие препараты и Cetirizina Aurovitas

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Принятие Cetirizina Aurovitas с пищей и напитками

Питание не влияет на всасывание цетиризина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Должно быть избегано использование Cetirizina Aurovitas у беременных женщин. Незначительное случайное использование препарата у беременных женщин не должно иметь вредного воздействия на плод. Однако препарат должен быть использован только в том случае, если это необходимо, и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Риск побочных эффектов у грудных детей не может быть исключен. Поэтому не следует принимать Cetirizina Aurovitas во время грудного вскармливания, если это не требуется, и только после консультации с врачом.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали доказательств того, что цетиризин вызывает изменения внимания, состояния бодрости и способности вождения в рекомендуемой дозе.

После приема Cetirizina Aurovitas вы должны тщательно наблюдать за своей реакцией на препарат, если вы планируете вождение, потенциально опасные действия или использование машин, не превышайте рекомендуемую дозу.

Cetirizina Aurovitas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Cetirizina Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Плакетки следует проглотить с стаканом жидкости.

Плакетки можно разделить на две равные дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день в виде одной таблетки.

Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей: обратитесь к врачу или аптекарю.

Дети от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день, в виде половины таблетки дважды в день.

Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей: обратитесь к врачу или аптекарю.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.
Если у вас тяжелая почечная недостаточность, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, которые могут скорректировать дозу.

Если у вашего ребенка есть почечная недостаточность, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, которые могут скорректировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка.

Если вы заметите, что действие Цетиризина Ауровитас слишком слабое или слишком сильное, обратитесь к врачу.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера ваших жалоб и будет определена вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Цетиризина Ауровитас

Если вы думаете, что принимаете слишком много Цетиризина Ауровитас, сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, если необходимо, какие меры следует принять.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, Тел.: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

После передозировки возможны более выраженные побочные эффекты, описанные ниже. Были сообщены побочные эффекты, такие как головокружение, диарея, тошнота, головная боль, дискомфорт (чувство дискомфорта), расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость (адекватная реакция), кома, повышенная частота сердечных сокращений, дрожание и задержка мочи (трудность полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Цетиризина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали приниматьЦетиризина Ауровитас

В редких случаях может снова появиться зуд и/или уртикария, если вы перестанете принимать Цетиризина Ауровитас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты редки или очень редки, но вы должны прервать прием лекарства и сообщить об этом своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из них:

• Аллергические реакции, включая серьезные и ангидему (грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Эти реакции могут начаться сразу после первого приема лекарства или позже.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сонливость (сонливость).
• Морская болезнь, головная боль.
• Фарингит (боль в горле), ринит (выделение, заложенность носа) (у детей).
• Диарея, тошнота,сухостьврту.
• Утомляемость.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Агитация.
• Парестезия (анормальная чувствительность кожи).
• Боль в животе.
• Прыщ, высыпания.
• Астения (сильная утомляемость), дискомфорт (чувство неудобства).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, некоторые из которых серьезны (очень редко).
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, путаница, бессонница.
• Судороги.
• Аритмия (сердце бьется слишком быстро).
• Аномалия функции печени.
• Уртикария (везикулы).
• Отек.
• Прирост веса.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови).
• Тики (спазмы).
• Синcope (обморок), дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгеузия (нарушение вкуса).
• Заблудливость, нарушения аккомодации (трудности фокусировки взгляда), круговое движение глаз.
• Ангиоэдема (грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная аллергия (аллергия на лекарство).
• Аномалия мочеиспускания (потеря контроля над мочеиспусканием, боль и/или трудности с мочеиспусканием).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Повышение аппетита.
• Помыслы о самоубийстве (повторяющиеся мысли или навязчивые мысли о самоубийстве), кошмары.
• Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти.
• Вертог (чувство вращения или движения).
• Застой мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь).
• Прыщ и/или уртикария после отмены лечения.
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах).
• Пустулезная эксантематозная генерализованная острая (высыпания с пузырьками, содержащими гной).
• Гепатит (запаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cetirizina Aurovitas

• Активное вещество — цетиризина дигидрохлорид. В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, аниhidная коллоидная кремнезем, магниевый стеарат, гипромелоза (5cp), диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Покрытые пленкой таблетки белого или слегка желтоватого цвета, прямоугольной формы, с одной стороны с надписью «10» и с другой стороны гладкие. С одной стороны между «1» и «0» имеется прорезь. Таблетку можно разделить на равные части.

Cetirizina Aurovitas покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках типа блистер и в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (PEAD).

Размеры упаковки:

Блистеры: 20 покрытых пленкой таблеток.

Флаконы из PEAD: 30 и 1000 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Cetirizina Aurovitas 10 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Италия:Cetirizina Aurobindo 10 мг, компрессы, покрытые пленкой

Мальта:Cetirizine Aurobindo 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Португалия: Cetirizina Aurobindo

Дата последнего обновления этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)