ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Церварікс суспензія для ін'єкцій у флаконі

Вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 16, 18]

(Рекомбінантна, ад'ювантна, адсорбована)

Перш ніж почати отримувати цю вакцину, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Церваріксу
3. Як застосовувати Церварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церваріксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується

Церварікс - це вакцина, яка призначена для захисту людей від 9 років від захворювань, спричинених інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають:

• рак шийки матки (тобто, шийки або матки) і рак анального каналу,
• передракові ураження шийки матки, вульви, вагіни та анального каналу (зміни в клітинах геніталій або анального каналу, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи вірусу папіломи людини (ВПЛ), які містяться у вакцині (типи 16 і 18), відповідають за приблизно 70% випадків раку шийки матки, 90% випадків раку анального каналу, 70% передракових уражень вульви та вагіни, пов'язаних з ВПЛ, і 78% передракових уражень анального каналу, пов'язаних з ВПЛ. Інші типи ВПЛ також можуть спричиняти ано-генітальні раки. Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ.

Коли людину вакцинуюють Церваріксом, імунна система (природна система захисту організму) генерує антитіла проти ВПЛ типів 16 і 18.

Церварікс не є інфекційним і, отже, не може спричиняти захворювання, пов'язані з ВПЛ.

Церварікс не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ, які вже присутні на момент вакцинації.

Церварікс слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед отриманням Церваріксу

Церварікс не слід застосовувати:

• якщо ви алергічні на який-небудь з активних речовин або на який-небудь з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед отриманням Церваріксу:

• якщо у вас є проблема з згортанням крові або ви легко набираєте синяки
• якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу стійкість до інфекції, наприклад, інфекція ВІЛ
• якщо у вас є тяжка інфекція з високою температурою. Можливо, вам потрібно буде відкласти вакцинацію до тих пір, поки ви не одужаєте. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але перед вакцинацією обговоріть це з вашим лікарем.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому вам потрібно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш дитина раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Церварікс може не повністю захистити всіх осіб, які вакцинуються.

Церварікс не захищає від захворювань, спричинених інфекцією ВПЛ типів 16 або 18, якщо на момент вакцинації особи вже інфіковані цими типами ВПЛ.

Хоча вакцинація може захистити вас від раку шийки матки, вона не є заміною регулярного гінекологічного огляду шийки матки. Ви повинні слідувати порадам вашого лікаря щодо проведення цитологічних досліджень шийки матки/тесту Папаніколау (тест на виявлення змін в клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЛ) та використання профілактичних та захисних заходів.

Оскільки Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ, ви повинні продовжувати приймати належні заходи для уникнення інфекції ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.

Церварікс не захищає від інших захворювань, які не спричинені ВПЛ.

Інші лікарські засобиі Церварікс

Церварікс можна застосовувати разом з комбінованою вакциною проти дифтерії (д), коклюшу (Т) та пертуссу [акелюлярного] (па), з або без інактивованої поліомієліту (ІПВ) (вакцини дТпа, дТпа-ІПВ), з комбінованою вакциною проти гепатиту А і гепатиту В (Твінрікс), з вакциною проти гепатиту В (Енгерікс Б) або з кон'югованою вакциною проти менінгококового серогрупу А, С, W-135 та Y (МенАСВВ-ТТ), в іншому місці ін'єкції (іншій частині тіла, наприклад, іншій руці) під час одного візиту.

Можливо, Церварікс не матиме оптимального ефекту, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях використання пероральних контрацептивів (наприклад, таблеток) не знижувало захист, одержуваний від Церваріксу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби чи якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, стали вагітними під час періоду вакцинації або намагаєтеся завагітніти, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до закінчення вагітності.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед отриманням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Церварікс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Церварікс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати Церварікс

Як застосовується вакцина

Лікар або медсестра введуть Церварікс вам шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини руки.

Яка доза застосовується

Церварікс призначений для осіб від 9 років.

Загальна кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін'єкції.

Якщо вам від 9 до 14 років

Ви отримаєте 2 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 5-13 місяців після першої ін'єкції.

Якщо вам 15 років або більше

Ви отримаєте 3 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції.

Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

За необхідності схему вакцинації можна зробити більш гнучкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Як тільки буде введена перша доза Церваріксу, рекомендується використовувати Церварікс (а не іншу вакцину проти ВПЛ) для завершення схеми вакцинації.

Не рекомендується використання Церваріксу у осіб молодших 9 років.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо ви пропустили ін'єкцію

Важливо слідувати інструкціям, вказаним вашим лікарем або медсестрою щодо подальших відвідувань. Якщо ви пропустили відвідування у лікарня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не завершили повний цикл вакцинації (дві або три ін'єкції, залежно від вашого віку на момент вакцинації), ви можете не отримати найкращий ефект і захист від вакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Церваріксом, були:

• Дуже часті (побічні ефекти, які виникають у понад 1 з 10 доз вакцини):

• біль або дискомфорт у місці ін'єкції
• червоність або запалення у місці ін'єкції
• головний біль

• біль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів (не спричинені фізичними вправами)
• втома.

• Часті (побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 10, але понад 1 з 100 доз вакцини):

• гастроінтестинальні симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі
• свербіж, червоність шкіри та висип, кропив'янка
• біль у суглобах
• лихоманка (?38°C).

• Рідкі (побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 100, але понад 1 з 1000 доз вакцини):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї)
• головокружіння
• інші реакції в місці ін'єкції, такі як індуративні, оніміння або поколювання в місці ін'єкції.

Побічні ефекти, спостережені під час реалізації Церваріксу, включали:

• алергічні реакції. Їх можна розпізнати за:

• висип на шкірі з свербінням на руках і ногах,
• набряк очей та обличчя,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають до виходу з кабінету лікаря. Однак якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів, ви повинні терміново звернутися до лікаря.

• набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в підпахках
• втрату свідомості, іноді супроводжувану тремтінням або ригідністю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церваріксу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церваріксу

• Активні речовини:

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 16 2,3,4 20 мкг

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 18 2,3,4 20 мкг

1 Вірус папіломи людини = ВПЛ

2 Ад'ювантна з AS04, яка містить:

3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 3 50 мкг

3 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)3) 0,5 мг Al3+ усього

4 Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу (VLP), вироблених за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії в Baculovirus, яка використовує клітини Hi-5 Rix4446, похідні від комахи Trichoplusia ni.

• Інші компоненти:

хлорид натрію (NaCl), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (NaH2PO4.2 H2O) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій.

Церварікс - це біла мутна суспензія.

Церварікс доступний у флаконах по 1 дозі (0,5 мл) в упаковках по 1, 10 та 100.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію лікарського засобу, та особи, відповідальні за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Ру де л'Інститут 89

Б-1330 Ріксенсарт, Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після виходу з холодильника Церварікс слід застосовувати якомога швидше. Однак було доведено його стабільність при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі між 8°C та 25°C або до 1 дня при температурі між 25°C та 37°C. Якщо вакцину не використано протягом цього періоду, її слід викинути.

Під час зберігання флакону може спостерігатися білий осад та прозоре надосадове середовище. Це не є ознакою псування.

Зміст флакону слід візуально перевірити перед та після його встрясання для спостереження за наявністю сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду перед застосуванням.

У разі виявлення будь-якої з цих обставин вакцину слід викинути.

Вакцину слід добре встрясти перед застосуванням.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.