ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Церварікс суспензія для ін'єкції в флаконі

Вакцина проти вірусу папіломи людини [типи 16, 18]

(Рекомбінантна, ад'ювантна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Церваріксу
3. Як застосовувати Церварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церваріксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується

Церварікс - це вакцина, яка призначена для захисту людей від 9 років від захворювань, викликаних вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають:

• рак шийки матки (тобто, шийки матки або матки) і рак анального каналу,
• передракові ураження шийки матки, вульви, вагіни та анального каналу (зміни в клітинах геніталій або анального каналу, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи вірусу папіломи людини (ВПЛ), які містяться у вакцині (типи 16 і 18), відповідають за приблизно 70% раків шийки матки, 90% раків анального каналу, 70% передракових уражень вульви та вагіни, пов'язаних з ВПЛ, і 78% передракових уражень анального каналу, пов'язаних з ВПЛ. Інші типи ВПЛ також можуть викликати ано-генітальні раки. Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ.

Коли людину вакцинують Церваріксом, імунна система (природна система захисту організму) генерує антитіла проти ВПЛ типів 16 і 18.

Церварікс не є інфекційним і, отже, не може викликати захворювання, пов'язані з ВПЛ.

Церварікс не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ, які вже присутні на момент вакцинації.

Церварікс слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що потрібно знати перед прийомом Церваріксу

Церварікс не слід застосовувати:

• якщо ви алергічні на будь-який з активних речовин або на будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Церваріксу:

• якщо у вас є проблема з згортанням крові або ви легко отримуєте синяки
• якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу стійкість до інфекції, chẳng hạn як інфекція ВІЛ
• якщо у вас є тяжка інфекція з високою температурою. Можливо, вам потрібно буде відкласти вакцинацію до тих пір, поки ви не одужаєте. Незначна інфекція, chẳng hạn як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але перед вакцинацією обговоріть це з вашим лікарем.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрата свідомості (особливо у підлітків), тому вам потрібно повідомити свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш дитина втратили свідомість після попередньої ін'єкції.

Як і всі вакцини, Церварікс може не повністю захистити всіх людей, які його приймають.

Церварікс не захищає від захворювань, викликаних інфекцією ВПЛ типів 16 або 18, якщо на момент вакцинації люди вже інфіковані цими типами ВПЛ.

Хоча вакцинація може захистити вас від раку шийки матки, вона не є заміною регулярного гінекологічного огляду шийки матки. Ви повинні слідувати порадам свого лікаря щодо проведення цитологічних досліджень шийки матки/тесту Папаніколау (тест на виявлення змін в клітинах шийки матки, викликаних інфекцією ВПЛ) та використання профілактичних та захисних заходів.

Оскільки Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ, вам потрібно продовжувати дотримуватися належних заходів для уникнення інфекції ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.

Церварікс не захищає від інших захворювань, які не викликані ВПЛ.

Інші лікарські засобиі Церварікс

Церварікс можна застосовувати з комбінованою вакциною проти дифтерії (д), коклюшу (К) та пертуссу [акелюльованого] (па), з або без інактивованої поліомієліту (ІПВ) (вакцини дТпа, дТпа-ІПВ), з комбінованою вакциною проти гепатиту А і гепатиту Б (Твінрікс), з вакциною проти гепатиту Б (Енгерікс Б) або з кон'югованою вакциною проти менінгококових серогруп А, С, W-135 та Y (МенАСВтт), в іншому місці ін'єкції (іншій частині тіла, наприклад, іншій руці) під час одного візиту.

Церварікс може не мати оптимального ефекту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях використання пероральних контрацептивів (наприклад, таблеток) не знижувало захист, отриманий від Церваріксу.

Повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби чи якщо ви недавно отримали іншу вакцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, стали вагітними під час періоду вакцинації або намагаєтеся завагітніти, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до закінчення вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цієї вакцини.

Відновлення та використання машин

Церварікс малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Церварікс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати Церварікс

Як застосовується вакцина

Лікар або медсестра введуть Церварікс вам шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини руки.

Як застосовується

Церварікс призначений для осіб від 9 років.

Загальна кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін'єкції.

Якщо вам від 9 до 14 років

Ви отримаєте 2 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 5-13 місяців після першої ін'єкції.

Якщо вам 15 років або старше

Ви отримаєте 3 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції.

Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

У разі необхідності схему вакцинації можна зробити більш гнучкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Як тільки буде введена перша доза Церваріксу, рекомендується використовувати Церварікс (а не іншу вакцину проти ВПЛ) для завершення схеми вакцинації.

Не рекомендується використовувати Церварікс у осіб молодших 9 років.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо ви пропустили дозу

Важливо слідувати інструкціям, вказаним вашим лікарем або медсестрою щодо подальших відвідувань. Якщо ви пропустили повернутися до лікаря на заплановану дату, попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо ви не завершили повний цикл вакцинації (дві або три ін'єкції, залежно від вашого віку на момент вакцинації), ви можете не отримати найкращий ефект і захист від вакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Церваріксом, були:

• Дуже часті (побічні ефекти, які виникають у більш ніж 1 з 10 доз вакцини):

• біль або дискомфорт у місці ін'єкції
• червоність або запалення у місці ін'єкції
• головний біль

• біль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів (не викликані фізичними вправами)
• втома.

• Часті (побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 10, але у більш ніж 1 з 100 доз вакцини):

• гastrointestinalні симптоми, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі
• свербіж, червоність шкіри та висип, кропив'янка (уртикарія)
• біль у суглобах
• лихоманка (?38°C).

• Рідкі (побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 100, але у більш ніж 1 з 1000 доз вакцини):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї)
• головокружіння
• інші реакції в місці ін'єкції, такі як індуративні, оніміння або поколювання в місці ін'єкції.

Побічні ефекти, спостережені під час реалізації Церваріксу, включають:

• алергічні реакції. їх можна розпізнати за:

• висип на шкірі з свербінням на руках і ногах,
• набряк очей та обличчя,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають до того, як ви покинете кабінет лікаря. Однак, якщо ваша дитина відчуває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвинних западинах
• втрату свідомості, іноді супроводжувану тремтінням або ригідністю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церваріксу

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церваріксу

• Активні речовини:

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 16, 2, 3, 4 20 мкг

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 18, 2, 3, 4 20 мкг

1Вірус папіломи людини = ВПЛ

2Ад'ювантна з AS04, яка містить:

3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 3 50 мкг

3Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)3) 0,5 мг Al3+ усього

4Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу (VLP), вироблених за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії в Baculovirus, яка використовує клітини Hi-5 Rix4446, отримані від комахи Trichoplusia ni.

• Інші компоненти:

хлорид натрію (NaCl), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (NaH2PO4.2 H2O) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкції.

Церварікс - це біла турбідна суспензія.

Церварікс випускається у флаконах по 1 дозі (0,5 мл) у упаковках по 1, 10 та 100.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію лікарського засобу, та особи, відповідальні за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Бельгія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після видалення з холодильника Церварікс слід застосовувати якомога швидше. Однак було доведено його стабільність при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі між 8°C та 25°C або до 1 дня при температурі між 25°C та 37°C. Якщо вакцину не було використано протягом цього періоду, її слід викинути.

Під час зберігання флакону може спостерігатися білий осад та прозоре надосадове середовище. Це не є ознакою псування.

Вміст флакону слід оглянути візуально перед та після агітації для спостереження за наявністю будь-яких чужорідних частинок та/або змін зовнішнього вигляду перед застосуванням.

У разі виявлення будь-якої з цих обставин вакцину слід викинути.

Вакцину слід добре агітувати перед застосуванням.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.