ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Протокол:інформація для користувача

Церварікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти вірусу папіломи людини [Типи 16, 18]

(Рекомбінантна, ад'ювантна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цю вакцину,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям.

• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Церварікс
3. Як застосовувати Церварікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церваріксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церварікс і для чого він використовується

Церварікс - це вакцина, яка призначена для захисту осіб від 9 років від захворювань, спричинених інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Ці захворювання включають:

• рак шийки матки (тобто, шийки або матки) і рак анальної області,
• передракові ураження шийки матки, вульви, вагіни та анальної області (зміни в клітинах генітальної або анальної області, які мають ризик перетворитися на рак).

Типи вірусу папіломи людини (ВПЛ), які містяться у вакцині (типи 16 і 18), відповідають за приблизно 70% раків шийки матки, 90% раків анальної області, 70% передракових уражень вульви та вагіни, пов'язаних з ВПЛ, і 78% передракових уражень анальної області, пов'язаних з ВПЛ. Інші типи ВПЛ також можуть спричиняти ано-генітальні раки. Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ.

Коли людину вакцинують Церваріксом, імунна система (природна система захисту організму) генерує антитіла проти ВПЛ типів 16 і 18.

Церварікс не є інфекційним і, отже, не може спричиняти захворювання, пов'язані з ВПЛ.

Церварікс не використовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВПЛ, які вже присутні на момент вакцинації.

Церварікс повинен застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Церварікс

Церварікс не повинен застосовуватися

• якщо ви алергічні на який-небудь з активних речовин або на який-небудь з інших компонентів цієї вакцини (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набухання обличчя або мови

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Церварікс:

• якщо у вас є проблема з згортанням крові або якщо у вас легко з'являються синяки
• якщо у вас є захворювання, яке знижує вашу стійкість до інфекції, наприклад, інфекція ВІЛ
• якщо у вас є тяжка інфекція з високою температурою. Можливо, вам потрібно буде відкласти вакцинацію до тих пір, поки ви не одужаєте. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але перед тим, як зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути失ання свідомості (особливо у підлітків), тому вам потрібно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш ребенок раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Як і всі вакцини, Церварікс може не повністю захистити всіх осіб, які його приймають.

Церварікс не захищає від захворювань, спричинених інфекцією ВПЛ типів 16 або 18, якщо на момент вакцинації особи вже інфіковані цими типами ВПЛ.

Хоча вакцинація може захистити вас від раку шийки матки, вона не є заміною регулярного гінекологічного огляду шийки матки. Ви повинні слідувати порадам вашого лікаря щодо проведення цитологічних досліджень шийки матки /тесту Папаніколау (тесту для виявлення змін в клітинах шийки матки, спричинених інфекцією ВПЛ) та використання профілактичних та захисних заходів.

Оскільки Церварікс не захищає від усіх типів ВПЛ, вам потрібно продовжувати приймати відповідні заходи для уникнення інфекції ВПЛ та захворювань, що передаються статевим шляхом.

Церварікс не захищає від інших захворювань, які не спричинені вірусом папіломи людини.

Інші лікарські засоби та Церварікс

Церварікс можна застосовувати з комбінованою вакциною проти дифтерії (д), коклюшу (к) та тетаносу [безклітинної] (па) з або без інактивованої поліомієліту (ІПВ) (вакцини дТпа, дТпа-ІПВ), з комбінованою вакциною проти гепатиту А та гепатиту Б (Твінрікс), з вакциною проти гепатиту Б (Енгерікс Б) або з кон'югованою вакциною проти менінгококової інфекції серогруп А, С, W-135 та Y (МенАСВтт), в іншому місці ін'єкції (іншій частині тіла, наприклад, іншому плечі) під час однієї відвідування.

Церварікс може не мати оптимального ефекту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують імунну систему.

У клінічних дослідженнях використання оральних контрацептивів (наприклад, таблеток) не знижувало захист, отриманий від Церваріксу.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби чи якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, стали вагітними під час періоду вакцинації або намагаєтеся завагітніти, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до закінчення вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Церварікс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак не водьте транспортні засоби чи не користуйтеся машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Церварікс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично "натрій-вільно".

3. Як застосовувати Церварікс

Як застосовується вакцина

Лікар або медсестра введуть Церварікс вам шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини плеча.

Яку кількість застосовується

Церварікс призначений для осіб від 9 років.

Загальна кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежить від вашого віку на момент першої ін'єкції.

Якщо вам від 9 до 14 років

Ви отримаєте 2 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 5-13 місяців після першої ін'єкції.

Якщо вам 15 років або старше

Ви отримаєте 3 ін'єкції:

Перша ін'єкція: у вибрану дату.

Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції.

Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

У разі необхідності схему вакцинації можна зробити більш гнучкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Як тільки буде введена перша доза Церваріксу, рекомендується використовувати Церварікс (а не іншу вакцину проти ВПЛ) для завершення схеми вакцинації.

Не рекомендується використання Церваріксу у осіб молодших 9 років.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо ви забули про одну дозу

Важливо слідувати інструкціям, вказаним вашим лікарем або медсестрою щодо подальших відвідувань. Якщо ви забули повернутися до лікаря в призначений час, попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо ви не завершите повний цикл вакцинації (дві або три ін'єкції, залежно від вашого віку на момент вакцинації), ви можете не отримати найкращий ефект і захист від вакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень з Церваріксом, були:

• Дуже часті (побічні ефекти, які виникають у більш ніж 1 з 10 доз вакцини): біль або незручність у місці ін'єкції, червоність або запалення у місці ін'єкції, головний біль, м'язовий біль, чутливість або слабкість м'язів (не спричинені фізичними вправами), втома.

• Часті (побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 10, але у більш ніж 1 з 100 доз вакцини): симптоми шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювоту, діарею та біль у животі, свербіння, червоність шкіри та висип, кропив'янка, біль у суглобах, температура (?38°C).

• Нечасті (побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 з 100, але у більш ніж 1 з 1000 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція носа, горла або трахеї), головокружіння, інші реакції в місці ін'єкції, такі як індуративні, оніміння або поколювання в цій області.

Побічні ефекти, спостережені під час реалізації Церваріксу, включають:

• алергічні реакції. їх можна впізнати за:

• висип на шкірі з свербінням на руках і ногах,
• набухання очей та обличчя,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають до того, як ви покинете кабінет лікаря. Однак, якщо ваш ребенок відчуває будь-які з цих симптомів, вам потрібно терміново звернутися до лікаря.

• набухання лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в паховій області
• втрату свідомості, іноді супроводжувану тремтінням або жорсткістю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церваріксу

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церваріксу

• Активні речовини:

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 16, 2,3,4 20 мкг

Білок L1 вірусу папіломи людини 1 типу 18, 2,3,4 20 мкг

1 Вірус папіломи людини = ВПЛ

2 ад'ювантна з AS04, яка містить:

3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 3 50 мкг

3 адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)3) 0,5 мг Al3+

усього

4 Білок L1 у вигляді частинок, подібних до вірусу (VLP), отриманих за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням системи експресії в Baculovirus, яка використовує клітини Hi-5 Rix4446, отримані від комахи Trichoplusia ni.

• Інші компоненти:

хлорид натрію (NaCl), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (NaH2PO4.2 H2O) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Церварікс - це біла турбідна суспензія.

Церварікс випускається у попередньо заповненому шприці на одну дозу, з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Бельгія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього протоколу:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Після виходу з холодильника Церварікс повинен бути застосований якомога швидше. Однак було доведено його стабільність при зберіганні поза холодильником до 3 днів при температурі між 8°C та 25°C або до 1 дня при температурі між 25°C та 37°C. Якщо вакцина не була використана після закінчення цього періоду, її потрібно викинути.

Під час зберігання шприца можна спостерігати білуватий осад та прозоре надосадове середовище. Це не є ознакою псування.

Вакцину потрібно візуально перевірити перед та після її застосування для спостереження за наявністю сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді перед її застосуванням.

У разі виявлення якихось із цих обставин вакцину потрібно викинути.

Вакцину потрібно добреagit перед її застосуванням.

Інструкції для попередньо заповненого шприца

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.