ЦЕРНЕВІТ порошок для приготування розчину для ін'єкцій та для інфузій

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Cernevit порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

Вітаміни

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається "Cernevit порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину", але в цьому листку інструкції він буде називатися "Cernevit".

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Cernevit і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Cernevit
3. Як вам буде введено Cernevit
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cernevit
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cernevit і для чого він використовується

Cernevit - це порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину.

Він містить 12 вітамінів:

Cernevit - це мультивітамінний препарат у вигляді порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину, який дозволяє отримати збалансовану суміш усіх необхідних гідро- та ліпосолубних вітамінів для метаболізму дорослих та дітей старше 11 років, крім вітаміну К при реконструкції.

Cernevit використовується для забезпечення вітамінів, необхідних для щоденного потребування дорослих та дітей старше 11 років у ситуаціях, які вимагають вітамінного суплементування парентерально, тобто коли пероральне введення протипоказане, неможливе або недостатнє.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Cernevit

Не слід вводитиCernevit:

• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, зокрема тіамін (Вітамін В1) або білки сої та арахісу (включені до розділу 6).
• Якщо ви молодше 11 років.
• Якщо ви страждаєте на гіпервітаміноз будь-якої з вітамінів, що містяться в Cernevit.
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), сечі (гіперкалціурія), будь-яке лікування, захворювання та/або порушення, які можуть призвести до гіперкальціємії та/або гіперкалціурії (напр., неоплазії, метастази в кістках, надмірна секреція паратироїдної гормону, гранулематоз (запалення тканин) тощо),
• Якщо ви приймаєте вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви приймете Cernevit

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона
• Якщо ви приймаєте вітаміни А, Д та Е

Алергічні реакції

Відповідно до даних літератури, алергічні реакції на вітаміни Б1, Б2, Б12, фолієву кислоту та соєву лецитин, що містяться в Cernevit, можуть варіюватися від легких до важких.

Відповідно до даних літератури, спостерігалися алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі, кропив'янка, червоність шкіри або труднощі з диханням, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Перфузія буде зупинена негайноі будуть проведені необхідні заходи.

Діти

Cernevit не можна вводити дітям молодше 11 років.

Інші лікарські засоби та Cernevit

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не слід приймати лікарські засоби, що містять вітамін А або похідні вітаміну А (ретиноїди) під час лікування Cernevit, через ризик гіпервітамінозу А (надмірного вмісту вітаміну А в крові) (див. розділ 3 "Як використовувати Cernevit").

Ви повинні бути особливо обережні, якщо приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, карбамазепін і/або валпроат (використовуються для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота у високих дозах (для лікування болю та запалення),
• Ефавірез, зідовудин (лікування ВІЛ)
• Хлорамфенікол, триметоприм, тетрацикліни (для лікування бактеріальних інфекцій),
• Дефероксамін (для лікування інтоксикації або надмірного вмісту заліза)
• Етіонамід, циклосерин, ізоніазид (для лікування туберкульозу),
• Сульфасалазин (лікування хвороби Крона)
• Піріметамін (лікарський засіб проти малярії та інших інфекцій),
• фторпіримідини, ралтитрексед, бексаротен (лікування раку),
• Метотрексат, пеніциламін (для лікування ревматоїдного артриту)
• Тріамтерен, гідралазин (для лікування захворювань серця),
• Фенелзін (для лікування депресії),
• Теофілін (лікування захворювань дихальної системи та астми),
• Варфарин (антICOагулянт)

Ваш лікар може контролювати рівні цих лікарських засобів у вашій крові та може потрібно коригувати вашу дозу, коли ви починаєте або припиняєте приймати Cernevit.

Перешкоди лабораторним тестам

Аскорбінова кислота може перешкоджати аналізам глюкози в крові та сечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно проводити аналізи.

Cernevit містить 69 мкг біотину на флакон. Якщо вам потрібно проводити лабораторні тести, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або нещодавно приймали Cernevit, оскільки біотин може впливати на результати цих тестів. В залежності від тесту, результати можуть показувати хибні підвищення або зниження через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Cernevit перед проведенням лабораторних тестів. Також вам потрібно знати, що інші продукти, які ви можливо приймаєте, такі як мультівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних тестів. Повідомте вашому лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте такі продукти.

ВживанняCernevitіз харчовими продуктами та напоями

Ви повинні запитати вашого лікаря, що ви можете їсти або пити.

Фертильність, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви можете приймати Cernevit під час вагітності, якщо це необхідно, завжди дотримуючись інструкцій та доз для уникнення передозування вітамінів.

Грудне вигодовування

Не рекомендується використовувати Cernevit, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви годуєте грудьми під час прийому Cernevit, існує ризик передозування вітаміну А у вашої дитини.

Фертильність

Немає достатніх даних про використання Cernevit щодо фертильності у чоловіків та жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає інформації про вплив Cernevit на водіння автомобіля чи використання машин.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основну складову кухонної солі) на кожний флакон. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Cernevit

Cernevit буде введено вам лікарем або медсестрою, зазвичай через перфузію в вашу вену.

Рекомендована доза становить один флакон на добу.

Якщо ви приймете більшеCernevit, ніж потрібно

Якщо ви приймете надмірну кількість Cernevit (передозування), або якщо він буде введено занадто швидко або часто, це може призвести до підвищення рівня вітамінів А та Д.

• Симптоми раптового передозування вітаміну А включають:

• Гастроінтестинальні розлади (нудота, блювота),
• розлади нервової системи (головний біль, запалення нервів, судоми) через підвищення тиску в голові,
• психіатричні розлади (ірритація),
• шкірні розлади (лущення шкіри).

• Симптоми тривалого передозування вітаміну А включають:

• Головний біль через підвищення тиску в голові,
• кісткові розлади (болючі опухлі ділянки на кінцівках).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів передозування, повідомте вашому лікареві, щоб він припинив перфузію Cernevit.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Перервання перфузіїCernevit

Лікар вирішить, коли потрібно припинити перфузію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(може впливати на більше 1 особи з 10)

• Біль у місці ін'єкції.

Рідкі(може впливати на менше 1 особи з 100)

• Нудота, блювота

Частота невідома(кількість постраждалих осіб невідома)

• Алергічні реакції, з труднощами дихання, болем у грудній клітці, відчуттям стискання в горлі, кропив'янкою, висипанням, червоним кольором шкіри, нездужанням шлунка, а також зупинкою серця.
• Повышення рівня вітаміну А та білка, який переносить вітамін А, у крові.
• Зміна смаку (металічний смак).
• Швидка частота серцевих скорочень.
• Швидка частота дихання.
• Діарея.
• Повышення рівня ферментів печінки та жовчних кислот.
• Свербіння (свербіж).
• Гарячка, біль у всьому тілі, реакції в місці ін'єкції, такі як відчуття паління та висипання.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції, такі як труднощі дихання, біль у грудній клітці, відчуття стискання в горлі, кропив'янка, висипання, червоний колір шкіри, нездужання шлунка, негайно повідомте лікареві, щоб він припинив інфузію та прийняв необхідні заходи.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людей, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Cernevit

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C та в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в коробці після "термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладCernevit

• Активні речовини:

Один флакон містить:

Ретинол (Вітамін А) у вигляді ретинолу пальмітату 3500 МО

Колекальциферол (Вітамін Д3) 220 МО

Альфа-токоферол (Вітамін Е) 11,20 МО

що відповідає ДЛ-альфа-токоферолу 10,20 мг

Аскорбінова кислота (Вітамін С) 125 мг

Тіамін (Вітамін В1) 3,51 мг

у вигляді кокарбоксилази тетрагідрату 5,80 мг

Рибофлавін (Вітамін В2) 4,14 мг

у вигляді рибофлавіну фосфату содію дигідрату 5,67 мг

Пірідоксин (Вітамін В6) 4,53 мг

у вигляді пірідоксину хлориду 5,50 мг

Ціанокобаламін (Вітамін В12) 6 мкг

Фолієва кислота (Вітамін В9) 414 мкг

Пантотенова кислота (Вітамін В5) 17,25 мг

у вигляді декспантенолу 16,15 мг

Біотин (Вітамін В8) 69 мкг

Нікотинамід (Вітамін РР) 46 мг

Інші компоненти: гліцин, глікоколева кислота, соєва лецитин, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

ВиглядCernevitта вміст упаковки

Cernevit - це порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину жовтого-помаранчевого кольору, який поставляється у флаконі з темного скла.

Кожна коробка містить 10 флаконів

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Baxter S.L.

Промислова зона Сектор 14, Пует де Каміло, 2.

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Baxter S.A.

Бульвар Рене Бранкварт, 80 7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: грудень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та метод введення

Тільки для дорослих та дітей старше 11 років:

1 флакон/добу.

Введення виключно парентерально:

Форма введення: слідувати наступним інструкціям з використання та обробки

Після реконструкції: введення шляхом повільної ін'єкції (не менше 10 хвилин, див. розділ попереджень) або перфузії шляхом розчину хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%.

Введення можна продовжувати через парентеральне харчування. Cernevit може бути частиною харчувальних сумішей, у яких поєднуються глюкози, ліпіди, амінокислоти та електроліти, після попередньої перевірки їх сумісності та стабільності в кожному випадку, для забезпечення харчових потреб та попередження розвитку дефіцитів або ускладнень.

Необхідно враховувати загальний вміст вітамінів з усіх джерел, включаючи харчування, а також інші вітамінні добавки або лікарські засоби, які містять вітаміни як інактивні компоненти.

Клінічний стан та рівні вітамінів у пацієнта повинні бути контролюються для забезпечення підтримання адекватних рівнів.

Необхідно враховувати, що деякі вітаміни, особливо А, В2 та В6, чутливі до ультрафіолетового світла (наприклад, прямих або непрямих сонячних променів). Крім того, втрати вітамінів А, В1, С та Е можуть збільшуватися при вищому рівні кисню в розчині. Ці фактори повинні бути враховані, якщо не вдається досягти адекватних рівнів вітамінів.

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Алергічні реакції

Відповідно до даних літератури, алергічні реакції на вітаміни Б1, Б2, Б12, фолієву кислоту та соєву лецитин, що містяться в Cernevit, можуть варіюватися від легких до важких.

Відповідно до даних літератури, спостерігалися алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі, кропив'янка, червоний колір шкіри або труднощі з диханням, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Перфузія буде зупинена негайноі будуть проведені необхідні заходи.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, якщо не доведено їх сумісність та стабільність. У цьому випадку зверніться до компанії Baxter за додатковою інформацією.

• Реконструкція повинна проводитися в асептичних умовах, так само як і при використанні як частини харчувальної суміші при парентеральному харчуванні.
• Змішайте повільно для розчинення порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину.
• Перед переливанням з флакону Cernevit повинен бути повністю розчинений.
• Не використовувати лікарський засіб, якщо реконструйований розчин не є прозорим та оригінальна упаковка не є цілою.
• Після додавання Cernevit до розчину або емульсії парентерального харчування, перевірте, чи немає аномального забарвлення чи появи осаду, нерозчинних комплексів чи кристалів.
• Коли Cernevit використовується як добавка до парентерального харчування, змішайте остаточний розчин інтенсивно.
• Будь-яка невикористана частина реконструйованого Cernevit повинна бути видалена та не повинна зберігатися для подальшого змішування.
• Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення перед введенням, якщо це дозволяє розчин та упаковка.
• Рекомендується використання фінального фільтра під час введення всіх розчинів парентерального харчування.

Сумісність розчинів, які вводяться одночасно через те саме обладнання, повинна бути перевірена.

Реконструкція

Використовуючи шприц, введіть 5 мл води для ін'єкцій або розчину глюкози 5% або розчину хлориду натрію 0,9% до флакону.

Змішайте повільно для розчинення порошку.

Отриманий розчин має жовто-помаранчевий колір.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція не була проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.