ЦЕПТАВА 360 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цептава 360 мггастрозахисні таблетки ЕФГ

мікофенолова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цептава і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цептаву
3. Як приймати Цептаву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цептави
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цептава і для чого вона використовується

Цептава містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Вона належить до класу препаратів, відомих як імунодепресанти.

Цептава використовується для профілактики відторгнення нирки після трансплантації. Вона використовується разом з іншими препаратами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цептаву

Попередження

Мікофенолат викликає вади розвитку плода та викидень. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно надати негативний тест на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дав ваш лікар.

Ваш лікар поговорить з вами та надасть вам інформацію письмово, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Прочитайте цю інформацію уважно та дотримуйтесь інструкцій. Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, просимо вашого лікаря пояснити їх ще раз перед тим, як приймати мікофенолат. Див. додаткову інформацію в розділах "Попередження та обережність" та "Вагітність та лактація".

Не приймайте Цептаву:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до мікофенолової кислоти, мікофенолату натрію, мікофенолату мофетилу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не надали негативний тест на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолова кислота викликає вади розвитку плода та викидень,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. "Контрацепція у жінок/чоловіків"),
• якщо ви перебуваєте у період лактації (див. "Вагітність та лактація").

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем і не приймайте цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цептаву:

• якщо ви страждаєте або раніше страждали від важких захворювань травної системи, таких як виразка шлунка,
• якщо ви маєте рідкісну спадкову недостатність ферменту гіпоксантин-гуанінової фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такої як синдроми Леша-Ніхана та Келлі-Сегміллера.

Також потрібно бути обережним щодо того, що:

• мікофенолова кислота знижує рівень захисту вашої шкіри від сонця, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетових променів (UV), закриваючи відкриті ділянки шкіри якомога більше та застосовуючи частенько сонцезахисний крем з високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як захистити себе від сонця,
• якщо ви раніше страждали від гепатиту Б або С, мікофенолова кислота може збільшити ризик повторного розвитку цих захворювань. Ваш лікар може проводити аналізи крові та перевіряти симптоми цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, зниження апетиту, темна сеча), негайно повідомте про це вашому лікарю,
• якщо ви маєте постійний кашель або коротке дихання, особливо коли приймаєте інші імунодепресанти, негайно повідомте про це вашому лікарю,
• ваш лікар може бажати перевіряти рівень антитіл у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою, особливо коли інфекція повторюється, особливо якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, та інформуватиме вас щодо того, чи можете продовжувати лікування мікофеноловою кислотою,
• якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або запалення горла) або несподівані синяки чи кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря,
• ваш лікар може бажати перевіряти кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою та інформуватиме вас щодо того, чи можете продовжувати приймати мікофенолову кислоту,
• активна речовина мікофенолова кислота не є такою ж, як інші препарати з подібними назвами, такими як мікофенолат мофетил. Ви не повинні міняти ці препарати, якщо ваш лікар не порадить вам цього,
• вживання мікофенолової кислоти під час вагітності може нашкодити плоду (див. також "Вагітність та лактація") та збільшити ризик викидня.

Інші препарати та Цептава

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Особливо потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус,
• препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, такі як коlestiramina,
• активований вугілля, який використовується для лікування захворювань травної системи, таких як діарея, порушення шлунка та гази,
• антациди, які містять магній та алюміній,
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір або ганцикловір.

Також потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Цептави з їжею та напоями

Цептаву можна приймати з їжею чи без неї. Ви повинні вирішити, чи приймати препарат з їжею чи без неї, та завжди приймати його так само кожен день. Це потрібно для того, щоб кожен день ваш організм отримував одну й ту ж кількість препарату.

Вікова доза

Пацієнти похилого віку (від 65 років) можуть приймати мікофенолову кислоту без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.

Педіатричне та підліткове населення

Через відсутність даних не рекомендується використання мікофенолової кислоти у дітей та підлітків.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар поговорить з вами про ризики під час вагітності та альтернативи, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, якщо:

• ви плануєте завагітніти,
• ви маєте відсутність або вважаєте, що ви могли втратити період, або якщо ви маєте незвичайне маткове кровотеча, або підозрюєте, що ви вагітні,
• ви маєте статеві стосунки без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це вашому лікарю. Однак продовжуйте приймати мікофенолат, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає з дуже високою частотою викидні (50%) та важкі вади розвитку плода (23 - 27%) у плоді. Вади розвитку, які були зареєстровані, включають в себе деформації вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш новонароджений ребенок може бути постражДАлим від одного чи декількох цих дефектів.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно надати негативний тест на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дав ваш лікар. Ваш лікар може замовити кілька тестів, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Цептаву

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати ефективний метод контрацепції, якщо приймаєте мікофенолову кислоту. Це включає в себе:

• До початку прийому мікофенолової кислоти.
• Під час всього лікування мікофеноловою кислотою.
• Під час 6 тижнів після закінчення лікування мікофеноловою кислотою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції для вас. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви вважаєте, що ваш контрацептив може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Якщо ви перебуваєте у постменопаузі, тобто маєте понад 50 років і ваш останній період був більше року тому (якщо ваші періоди були перервані через лікування раку, то можливо, що ви все ще можете завагітніти).
• Якщо ваші фаллопієві труби або обидва яєчники були видалені хірургічним шляхом (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Якщо ваша матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія).
• Якщо ваші яєчники не функціонують (прематурне порушення функції яєчників, яке було підтверджено гінекологом).
• Якщо ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки.
• Якщо ви дівчина або підліток, який ще не почав місячних.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Цептаву

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується, щоб ви та ваша партнерка використовували надійні методи контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікофенолова кислота не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цептава містить натрій та лактозу

Цей препарат містить 25,9 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній гастрозахисній таблетці. Це відповідає 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Цептаву

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Цептаву може призначити тільки лікар, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку кількість приймати

Рекомендована добова доза мікофенолової кислоти становить 1 440 мг (4 таблетки Цептави 360 мг). Її потрібно приймати у 2 окремих дозах по 720 мг кожна (2 таблетки Цептави 360 мг). Прийом відбувається ранком та вечором.

Перша доза 720 мг повинна бути прийнята протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (4 таблетки Цептави 360 мг).

Прийом Цептави

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.

Не розбивайте, не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодної розбитої чи подрібненої таблетки.

Уникайте вдихання або прямого контакту порошку з шкірою чи слизовими оболонками. Якщо це трапиться, ретельно промийте руки водою та мийлом, а очі - великою кількістю води.

Лікування повинно продовжуватися, поки не буде потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованої нирки.

Якщо ви прийняли більше Цептави, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки та, якщо вони закінчилися, пусту упаковку.

Якщо ви забули прийняти Цептаву

Якщо ви забули прийняти дозу мікофенолової кислоти, прийміть її якомога скоріше, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Цептавою

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не порадить вам цього. Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення нирки після трансплантації.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів через те, що мають знижену імунну систему.

Імунодепресанти, у тому числі мікофенолова кислота, знижують захисні механізми організму, попереджаючи відторгнення трансплантованого органу. Таким чином, організм не буде в нормальних умовах для боротьби з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете заразитися більше інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю будь-яких змін у кількості кров'яних клітин або рівня речовин, що переносяться в крові, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, потіння, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете заразитися більше вірусних, бактеріальних і грибкових інфекцій, ніж зазвичай, які можуть вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур і дихальні шляхи;
• кров у блювотині, темний кал або кровотеча, виразка шлунка або кишечника;
• запалення залоз, розвиток нового товщення шкіри або зростання існуючого, або зміни існуючого невуса. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолову кислоту, розвивали рак шкіри або лімфатичні вузли.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищеозначених ефектів після прийому цього лікарського засобу, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• знижений рівень лейкоцитів;
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія);
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
• тривога;
• діарея;
• біль у суглобах (артралгія).

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• знижений рівень червоних кров'яних клітин, який може призвести до втоми, відсутності дихання і блідості шкіри (анемія);
• знижений рівень тромбоцитів у крові, який може призвести до кровотечі і гематом (тромбоцитопенія);
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія);
• головокружіння;
• головний біль;
• кашель;
• знижений артеріальний тиск (гіпотонія);
• відсутність дихання (диспное);
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, розтягнення живота, запор, диспепсія, метеоризм (флатулентність), м'який кал, відчуття нудоти (нудота), блювота;
• втома, гарячка;
• зміна результатів тестів на функцію печінки і нирок;
• інфекції дихальних шляхів;
• акне;
• слабкість (астенія);
• біль у м'язах (міалгія);
• опухання рук, гомілок або стоп (периферичний едема);
• свербіж.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (вентрикулярні екстрасистоли), рідини в легенях (пульмонний едема);
• утворення запалення в товщі кишечника (лімфоцел);
• тремор, безсоння;
• червоність і опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору;
• свистячий дихання;
• еруктуації, поганий запах з рота, кишкова непрохідність (іліус), виразки губ, піросис, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, панкреатит;
• інфекції кісток, крові і шкіри;
• кров у сечі, порушення нирок, біль і труднощі при сечовипусканні;
• випадіння волосся, рани на шкірі;
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м'язові спазми;
• відсутність апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія);
• симптоми, подібні до грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах), опухання гомілок і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості;
• кошмари, віра в речі, які не є правдою (делірії);
• нездатність мати або підтримувати ерекцію;
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• виразка на шкірі;
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності лейкоцитів у крові) (агранулоцитоз).

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні лікарських засобів подібних до Цептави

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти при застосуванні групи лікарських засобів, до якої належить Цептава: запалення товсті кишки (коліт), запалення стінки шлунка, викликане цитомегаловірусом, розвиток кісти в товщі кишечника, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижений рівень лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, серйозні інфекції, такі як запалення серця і його клапанів, а також оболонки, яка покриває мозок і спинний мозок, відсутність дихання, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи легень розширюються ненормально) та інші бактеріальні інфекції, які рідко призводять до серйозних порушень легень (туберкульоз і атипова мікобактеріальна інфекція). Якщо у вас розвивається тривалий кашель або відсутність дихання, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es.). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цептави

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цептави

• Активний інгредієнт - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожен таблетка містить 360 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза без води, кросповідон (тип А), повідон К 30, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксидна кремнієва/колоїдна діоксидна кремнієва.

Покриття: фталат гіпромелози HP 50, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)/оксид заліза і червоний оксид заліза (Е172)/оксид заліза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Овальні таблетки, покриті плівкою, колір - блідо-червоний, з написом "CT" на одній стороні.

Розміри: приблизно 17,6 х 7,2 х 6,3 мм.

Блістерні упаковки з PA/AL/PVC-Алюмінію.

Варіанти упаковки: 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg, Bayern

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС та у Великій Британії (Північній Ірландії) під назвою:

Австрія:Mycophenolsäure Sandoz 360 mg magensaftresistente Tabletten

Кіпр:Mycophenolate Sodium Sandoz

Франція:Acide Mycophenolique Sandoz 360 mg comprimé gastro-résistant

Італія:Ceptava

Велика Британія (Північна Ірландія):Ceptava 360 mg gastro-resistant tablets

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./