ЦЕМІДОН B6 50 МГ/15 МГ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цемідон Б650 мг/15 мг таблетки

ізоніазид/пірідоксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цемідон Б6 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цемідон Б6
3. Як приймати Цемідон Б6
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цемідон Б6
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон Б6 і для чого він використовується

Цемідон Б6 є комбінацією двох лікарських речовин. Він містить ізоніазид, антибіотик, який належить до групи протитуберкульозних лікарських засобів, та вітамін Б6.

Цемідон Б6 призначений для лікування туберкульозу та, в окремих випадках, для лікування інфекцій, викликаних атиповими мікобактеріями.

Крім того, він використовується для профілактики:

• Гострої безсимптомної інфекції, виявленої за допомогою проби на туберкульоз.
• Осіб з ризиком реактивації туберкульозу.
• Контактних осіб з людиною, хворою на туберкульоз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цемідон Б6

Не приймайте ЦемідонБ6

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Цемідону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цемідон Б6.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є анамнез судом, порушення нервової системи. Можливо, буде потрібно приймати лікарські засоби для профілактики судом.
• Якщо у вас є порушення функції печінки. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати функцію печінки щотижня протягом першого місяця та потім щомісяця під час лікування. Якщо з'являться будь-які порушення, ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас є проблема з алкогольною залежністю.
• Якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.
• Було зареєстровано випадки тяжких алергічних реакцій на шкіру, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), акне, запалення лімфатичних вузлів та гостра пустульозна екзантема (ПЕГА), пов'язані з прийомом Цемідону. Припиніть приймати Цемідон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Інші лікарські засоби та ЦемідонБ6

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Солі алюмінію (лікарські засоби для лікування гастритної кислотності). Їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин між прийомами обох продуктів.
• Галогеновані анестетики (лікарські засоби, які використовуються під час хірургічних втручань). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його протягом 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів) типу аценокумаролу.
• Глюкокортикоїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону повинен бути відкладений не менше 12 годин. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу кетоконазолу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин), слід підвищити клінічний та біологічний нагляд.

Прийом ЦемідонуБ6із харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з харчовими продуктами, які містять речовину тирамін, яка присутня в продуктах, таких як сир та червоне вино. Аналогічно, якщо приймати ізоніазид з харчовими продуктами, які містять гістамін (наприклад, тунець чи інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, потінням, серцебиттям, червоним кольором обличчя та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам уникати харчових продуктів, які містять тирамін чи гістамін, під час лікування Цемідоном Б6.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У разі вагітності не слід приймати Цемідон Б6, крім випадків, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики, пов'язані з лікуванням. Ваш лікар проведе цю оцінку.

Жінки в період лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки ізоніазид проникає в грудне молоко.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Цемідону Б6 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є важливим, оскільки він може викликати розмитість зору та/або головокружіння.

Цемідон Б650 мг/15 мг таблетки містять пшеничний крохмаль, лактозу та тартразин.

Цей препарат містить низькі рівні глютену (пшеничного крохмалю). Одна таблетка не містить більше 0,006 мг (6 мікрограм) глютену.

Якщо у вас є алергія на пшеницю (інша, ніж целіакія), не слід приймати цей препарат.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Цемідон Б6

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу, максимум 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом не менше 6 місяців.

Використання у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків з вагою до 45 кг: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
• Профілактика у дітей молодше 5 років або імунодепресивних: 7-15 мг/кг на добу (максимум 300 мг), протягом не менше 6 місяців.

Немає даних про використання ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Форма прийому

Рекомендується приймати препарат早 вранці натще, не менше 30 хвилин до чи не пізніше 2 годин після прийому їжі.

Різ на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Через свій розмір таблетки Цемідон не підходять для лікування дорослих, дітей чи підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілими.

Якщо ви вважаєте, що дія Цемідону Б6 надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ЦемідонуБ6, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цемідону Б6, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Після передозування цього препарату можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння, порушення зору чи галюцинації, підвищення рівня кислотності в організмі, появлення ацетону в сечі та високий рівень цукру в крові. При вищій дозі може виникнути депресія дихання та центральна депресія, що може призвести до судом та коми.

Якщо ви забули прийняти ЦемідонБ6

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ЦемідономБ6

Ваш лікар призначить тривалість лікування Цемідоном Б6. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може знову виникнути.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Токсична епідермальна некроліз (реакція шкіри, яка викликає великі ділянки шкіри з пухирцями та відшаруванням, що може загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, яка викликає пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (важка реакція шкіри, яка викликає загальне поширення на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення кількості деяких клітин крові, таких як еозинофіли).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих клітин, гранулоцитів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва достатньої кількості клітин крові), гемолітична анемія (знищення червоних клітин крові), еозинофілія (підвищення кількості певного типу білих клітин, еозинофілів),
• Кислотоз (підвищення рівня кислотності в організмі), низький рівень цукру в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітамін В3), анорексія,
• Гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні кризи, гострі делірій, депресія,
• Периферична нейропатія (ушкодження нервів, які знаходяться поза мозком та спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• Порушення зору, розмитість зору,
• Гіперплазія молочних залоз у чоловіків,
• Глухота, звук у вухах, головокружіння,
• Васкуліт (запалення кровеносних судин),
• Недостатність функції печінки (важке пошкодження печінки), гострі порушення функції печінки, пошкодження печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей),
• Запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у животі (біль у животі),
• Пошкодження, які викликають запалення або рубцювання легенів (легенева інтерстиціальна хвороба),
• Гострі реакції на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, яка викликає пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• Загальне поширення на шкірі, червоне та лущене, з бугорками під шкірою та пухирцями,

у поєднанні з лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустульозна екзантема),

• Системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання, яке може впливати на суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кровеносні судини), синдром, подібний до червоного вовчака (що викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипання), синдром плеча-руки, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Біль або незручність під час сечовипускання,
• Лихоманка,
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

При припиненні або перериванні лікування можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, труднощі з сном, надмірна сонливість, раздражливість, нервозність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цемідону Б6

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей препарат повинен зберігатися в прохолодному та сухому місці. Зберігайте його у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЦемідонуБ6

• Активні речовини - ізоніазид та пірідоксин.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, аравійська камедь (Е-414), пшеничний крохмаль, тальк, стеарат магнію, тартразин (Е-102).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Цемідону Б6 50 мг/15 мг мають форму двовигнутого диску жовтого кольору з рискою, діаметром близько 7,4 мм.

Кожна упаковка містить 100 таблеток у блистерній упаковці з PVC-PVDC-алюмінію.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алкала-де-Енарес

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es