Противорецептор: информация для пациента

Cemidon B650 мг/15 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Cemidon B6- это комбинация двух лекарственных веществ. В его состав входит изониазид, антибактериальный препарат из группы противотуберкулезных средств, и витамин B6.

Cemidon B6используется для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, его используют для профилактики:

• Акutenной, бессимптомной инфекции, выявленной с помощью теста на туберкулин.
• Лиц, находящихся в группе риска по реактивации туберкулеза.
• Контактов с человеком, больным туберкулезом.

Не принимайте CemidonB6

• Если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cemidon B6.

Внимательно следуйте этим рекомендациям:

• Если у вас есть предыстория с эпилептическими припадками или проблемами с нервной системой. В этом случае вам будут назначены препараты для предотвращения припадков в случае риска.
• Если у вас есть проблемы с функцией печени. В этом случае ваш врач будет контролировать работу вашей печени каждую неделю в течение первого месяца и затем каждые месяц в течение всего лечения. Если появится какая-либо травма, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у вас есть какая-либо болезнь почек. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Другие препараты и CemidonB6

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
• Соли алюминия (препараты для лечения гастрита). Должны быть принимаемы с интервалом более 2 часов между приемом обоих препаратов.
• Галогенированные анестетики (препараты, используемые в хирургических вмешательствах). Рекомендуется прервать лечение Cemidon на неделю до вмешательства и не возобновлять его до истечения 15 дней.
• Оральные антитромботические препараты (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов), такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Прием Cemidon должен быть отсрочен на не менее 12 часов. Возможно, ваш врач скорректирует дозу препарата на основе кетоконазола.
• Препараты для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин). Должна быть усилена клиническая и биологическая наблюдаемость.

Принятие CemidonB6с пищей, напитками и алкоголем

Исониязид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, и которые содержатся в продуктах, таких как сыр и красное вино. Кроме того, если принимать с продуктами, содержащими вещество, называемое гистамином (например, тунец или другие тропические рыбы), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. В связи с этим ваш врач порекомендует вам не принимать продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Cemidon B6.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В случае беременности не следует назначать Cemidon B6, за исключением случаев, когда потенциальные выгоды превышают потенциальные риски, связанные с лечением. Это будет решать ваш врач.

Женщины, находящиеся на грудном вскармливании, должны советоваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку изониязид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Cemidon B6на способность вести машину и использовать машины важно, поскольку может вызывать мутную видимость и/или головокружение.

Cemidon B650 мг/15 мг таблетки содержат кукурузный крахмал, лактозу и тартразин.

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (из кукурузного крахмала). В одной таблетке содержится не более 0,006 мг (6 микрограмм) глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (не связанная с болезнью Целиакии), не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания тартразина. Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с весом более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день до максимальной дозы 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг два раза в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение не менее шести месяцев.

Использование у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с весом до 45 кг: рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или иммунодефицитных: 7-15 мг/кг в день (максимально 300 мг), в течение не менее шести месяцев.

Не имеется данных о применении изониазида у детей в возрасте менее 3 месяцев.

Форма применения

Рекомендуется принимать лекарство утром с пустым желудком, не менее 30 минут до или 2 часа после еды.

Распределительная щель предназначена только для разрезания таблетки, если она трудно проглатывается целиком.

Из-за своего размера Cemidon таблетки не подходят для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглатывать таблетки.

Если вы считаете, что действие Cemidon B6слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше CemidonB6, чем следует

Если вы принимали больше Cemidon B6, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

После превышения дозы этого лекарства можно ожидать появления тошноты, рвоты, головокружения, нарушений зрения или галлюцинаций, увеличения уровня кислоты в организме, появления ацетона в моче и высоких уровнях сахара в крови. При более высоких дозах может развиться депрессия дыхания и центральная депрессия, что может привести к судорогам и глубокому коме.

Если вы забыли принять CemidonB6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CemidonB6

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Cemidon B6. Не прекращайте лечение раньше, хотя вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гепатит (инфекция печени).

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Некролиз эпидермический токсический (реакция кожи, вызывающая большие области кожи с пузырями и отшелушиванием, что может поставить под угрозу жизнь), синдром лекарственной эритемы с эозинофилией и системными симптомами (грубая кожная реакция, характеризующаяся обширной эритемой кожи, воспалением лимфатических узлов и увеличением количества некоторых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства достаточного количества кровяных клеток), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови), эозинофилия (увеличение количества одного типа белых кровяных клеток, эозинофилов),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), низкие уровни глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина B3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые галлюцинации, депрессия,
• Периферическая невропатия (повреждение нервов, находящихся вне головного мозга и спинного мозга), воспаление оптического нерва, судороги,
• Изменения зрения, мутная видимость,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Слепота, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Гепатит (тяжелое поражение печени), острые нарушения печени, повреждение печени, желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз),
• Острые запоры, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (острая инфекция поджелудочной железы), боль в животе (боль в животе),
• Лезioni, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальная легочная болезнь),
• Острые реакции кожи, синдром Стефенс-Джонсона (грубая кожная реакция, характеризующаяся пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Системический лупус эритематоз (хроническая аутоиммунная болезнь, которая может повлиять на суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды), синдром, подобный лупусу, синдром плечо-рука, боль в суставах, мышечная боль,
• Боль или дискомфорт при мочеиспускании,
• Высокая температура,
• Увеличение уровня ферментов печени.

Когда лечение отменяется или прерывается, могут появиться следующие симптомы: головная боль, трудности с засыпанием, чрезмерная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Препарат должен храниться в прохладном и сухом месте. Храните его защищенным от света при температуре не выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав CemidonB6

• Активные вещества: изониазид и пиридоксина.
• Другие компоненты (экзipientы): лактоза, арабика гума (E-414), пшеничный крахмал, тальк, магния стеарат, тартразин (E-102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Cemidon B650 мг/15 мг имеют биконвексную форму желтого цвета с рифлением диаметром примерно 7,4 мм.

В каждой упаковке содержится 100 капсул в блистере из ПВХ-ПВД-Алюминия.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, этаж 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственное за производство

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Май2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es