ЦЕМІДОН B6 300 МГ/50 МГ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цемідон Б6300 мг/50 мг таблетки

ізоніазид/пірідоксин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цемідон Б6 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цемідон Б6
3. Як приймати Цемідон Б6
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цемідону Б6
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон Б6 і для чого він використовується

Цемідон Б6 є комбінацією двох лікарських речовин. Він містить ізоніазид, антибіотик, який належить до групи протитуберкульозних лікарських засобів, і вітамін Б6.

Цемідон Б6 призначений для лікування туберкульозу та, в окремих випадках, для лікування інфекцій, викликаних атиповими мікобактеріями.

Крім того, він використовується для профілактики:

• Гострої асімптоматичної інфекції, виявленої за допомогою проби на туберкульоз.
• Осіб з ризиком реактивації туберкульозу.
• Контактних осіб з людиною, хворою на туберкульоз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Цемідон Б6

Не приймайте Цемідон Б6

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на Цемідон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Цемідон Б6.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є історії судом або проблем з нервовою системою. Можна призначити лікарські засоби для попередження судом у разі ризику.
• Якщо у вас є порушення функції печінки. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати функцію печінки щотижня протягом першого місяця та потім щомісяця під час лікування. Якщо з'являться будь-які ушкодження, ваш лікар зупинить лікування.
• Якщо у вас є проблема з алкогольною залежністю.
• Якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.
• Було повідомлено про випадки серйозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), акне, запалення лімфатичних вузлів та пустульозний екзантематозний синдром (ПЕГА), пов'язані з лікуванням Цемідоном. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Цемідон Б6

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін). Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату.

• Солі алюмінію (лікарські засоби для лікування гастритної кислотності). Їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин між прийомами обох продуктів.
• Галогеновані анестетики (лікарські засоби, які використовуються під час хірургічних втручань). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його протягом 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів) типу аценокумаролу.
• Глюкокортикоїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону повинен бути відкладений не менше 12 годин. Ваш лікар може коригувати дозу кетоконазолу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин), слід підвищити клінічний та біологічний контроль.

Прийом Цемідону Б6із харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з харчовими продуктами, які містять речовину тирамін, яка присутня в продуктах, таких як сир та червоне вино. Аналогічно, якщо приймати ізоніазид з харчовими продуктами, які містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, потінням, серцебиттям, червоним кольором обличчя та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам уникати харчових продуктів, які містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідоном Б6.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

У разі вагітності не слід приймати Цемідон Б6, крім випадків, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики, пов'язані з лікуванням. Ваш лікар зробить цю оцінку.

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки ізоніазид проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Цемідону Б6 на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим, оскільки він може викликати розмитість зору та/або головокружіння.

Цемідон Б6300 мг/50 таблетки містить тартрацин.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Цемідон Б6

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу, до максимальної дози 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом не менше 6 місяців.

Використання у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків з вагою до 45 кг: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
• Профілактика у дітей молодше 5 років або імунодефіцитних: 7-15 мг/кг на добу (максимально 300 мг), протягом не менше 6 місяців.

Немає даних про використання ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Форма прийому

Рекомендується приймати препарат早 вранці натще, не менше 30 хвилин до чи не пізніше 2 годин після прийому їжі.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Через свій розмір таблетки Цемідону не підходять для лікування дорослих, дітей чи підлітків, які не можуть ковтати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Цемідону Б6 є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Цемідону Б6, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цемідону Б6, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Після передозування цього препарату можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння, порушення зору чи галюцинації, підвищення рівня кислотності в організмі, появлення ацетону в сечі та високий рівень цукру в крові. При вищій дозі може виникнути респіраторна депресія та центральна депресія, що може призвести до судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Цемідон Б6

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цемідоном Б6

Ваш лікар вказає тривалість лікування Цемідоном Б6. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Токсична епідермальна некроліз (шкірна реакція, яка викликає великі ділянки шкіри з пухирями та лущенням, що може загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція, яка викликає пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (важка шкірна реакція, характеризується загальним висипом на шкірі, запаленням лімфатичних вузлів та збільшенням кількості деяких клітин крові, таких як еозинофіли).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних клітин, гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва достатньої кількості клітин крові), гемолітична анемія (знищення червоних кров'яних клітин у крові), еозинофілія (збільшення кількості одного типу білих кров'яних клітин, еозинофілів),
• Кислотоз (збільшення рівня кислотності в організмі), низький рівень глюкози в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітамін В3), анорексія,
• Гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні кризи, гострі делірій, депресія,
• Периферична нейропатія (ушкодження нервів, які знаходяться поза мозком та спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• Порушення зору, розмитість зору,
• Збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Глухота, звук у вухах, головокружіння,
• Васкуліт (запалення кров'яних судин),
• Недостатність печінки (важке пошкодження печінки), гострі порушення функції печінки, пошкодження печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей),
• Запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у животі (біль у животі),
• Ушкодження, які викликають запалення або рубцювання легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• Гострі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція, яка викликає пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• Загальний висип на шкірі, червоний та лущений, з бугорками під шкірою та пухирями,

разом із лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустульозний екзантематозний синдром),

• Системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання, яке може вплинути на суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кров'яні судини), синдром, подібний до червоного вовчака (що викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипи), синдром плеча-руки, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Біль або дискомфорт під час сечовипускання,
• Лихоманка,
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

При припиненні або перерві лікування можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, труднощі з сном, надмірна сонливість, раздражливість, нервозність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цемідону Б6

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цей препарат повинен зберігатися в прохолодному та сухому місці. Тримайте його у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідону Б6

• Активними речовинами є ізоніазид та пірідоксин.
• Інші компоненти (експіцієнти) включають: аравійську камедь (Е-414), гідроксіетилметилцелюлозу, тальк, стеарат магнію, тартрацин (Е-102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Цемідону Б6 300 мг/50 мг є двовигнутими, жовтого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням IS/3 на іншій, діаметром 11 мм.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерній упаковці з PVC-PVDC-алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес

Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es