ЦЕМІДОН Б6 150 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цемідон Б6150 мг/25 мг таблетки

ізоніазид/пірідоксин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цемідон Б6 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Цемідон Б6
3. Як приймати Цемідон Б6
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цемідон Б6
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон Б6 і для чого він використовується

Цемідон Б6 є комбінацією двох лікарських речовин. Він містить ізоніазид, антибіотик, який належить до групи протитуберкульозних лікарських засобів, і вітамін В6.

Цемідон Б6 призначений для лікування туберкульозу та, в окремих випадках, для лікування інфекцій, викликаних атиповими мікобактеріями.

Крім того, він використовується для профілактики:

• Гострої безсимптомної інфекції, виявленої за допомогою проби з туберкуліном.
• Осіб, які мають ризик реактивації туберкульозу.
• Контактних осіб з людиною, хворою на туберкульоз.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Цемідон Б6

Не приймайте Цемідон Б6

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Цемідону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цемідон Б6.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є анамнез судом, порушення нервової системи. Можна призначити лікарські засоби для попередження судом у разі ризику.
• Якщо у вас є порушення функції печінки. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати функцію печінки щотижня протягом першого місяця та потім щомісяця протягом тривалості лікування. Якщо з'являться будь-які ушкодження, ваш лікар зупинить лікування.
• Якщо у вас є проблема з алкогольною залежністю.
• Якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар призначить вам найпідходящу дозу.
• Було повідомлено про випадки тяжких алергічних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), акне, запалення лімфатичних вузлів та пустульозний екзантематоз (ПЕГА), пов'язані з прийомом Цемідону. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Цемідон Б6

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін). Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу.

• Солі алюмінію (лікарські засоби для лікування гастритної кислотності). Їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин між прийомом обох продуктів.
• Галогеновані анестетики (лікарські засоби, які використовуються під час хірургічних втручань). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його протягом 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів) типу аценокумаролу.
• Глюкокортикоїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону повинен бути відкладений не менше 12 годин. Ваш лікар може коригувати дозу кетоконазолу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин), слід підвищити клінічний та біологічний контроль.

Прийом Цемідон Б6із харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з харчовими продуктами, які містять речовину тирамін, яка присутня в продуктах, таких як сир та червоне вино. Аналогічно, якщо його приймати з харчовими продуктами, які містять речовину гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, потінням, серцебиттям, червоним кольором обличчя та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам уникати харчових продуктів, які містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідоном Б6.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі вагітності не слід призначати Цемідон Б6, крім випадків, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики, пов'язані з лікуванням. Ваш лікар проведе цю оцінку.

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ізоніазид проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Цемідон Б6 на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є важливим, оскільки він може викликати розмитість зору та/або головокружіння.

Цемідон Б6150 мг/25 мг таблетки містить тартрацин.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Цемідон Б6

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу, до максимальної дози 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом не менше 6 місяців.

Використання у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків з вагою до 45 кг: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
• Профілактика у дітей молодше 5 років або імунодефіцитних: 7-15 мг/кг на добу (максимально 300 мг) протягом не менше 6 місяців.

Немає даних про використання ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Форма прийому

Рекомендується приймати лікарський засіб ранком натще, не менше 30 хвилин до або не пізніше 2 годин після прийому їжі.

Різ на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко ковтати її цілою.

Через свій розмір таблетки Цемідон не підходять для лікування дорослих, дітей чи підлітків, які не можуть ковтати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Цемідон Б6 надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Цемідон Б6, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Цемідон Б6, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння, порушення зору або галюцинації, підвищення рівня кислотності в організмі, появлення ацетону в сечі та високий рівень цукру в крові. При вищій дозі може виникнути депресія дихання та центральна депресія, що може призвести до судом та глибокого коми.

Якщо ви забули прийняти Цемідон Б6

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цемідон Б6

Ваш лікар призначить тривалість лікування Цемідоном Б6. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може знову виникнути.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Токсична епідермальна некроліз (реакція шкіри, яка викликає великі ділянки шкіри з пухирцями та відшаруванням, що може загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, яка викликає пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (важка реакція шкіри, яка характеризується загальною ерупцією на шкірі, запаленням лімфатичних вузлів та збільшенням кількості деяких клітин крові, таких як еозинофіли).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих клітин, гранулоцитів), апластична анемія (недостатня вироблення клітин крові кістковим мозком), гемолітична анемія (знищення червоних клітин крові), еозинофілія (збільшення кількості одного типу білих клітин, еозинофілів),
• Ацидоз (збільшення рівня кислотності в організмі), низький рівень цукру в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітамін В3), анорексія,
• Гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні кризи, гострі делірій, депресія,
• Нейропатія (ушкодження нервів, які знаходяться поза мозком та спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• Порушення зору, розмитість зору,
• Збільшення молочних залоз у чоловіків,
• Глухота, шум у вухах, головокружіння,
• Васкуліт (запалення кровеносних судин),
• Недостатність печінки (важке пошкодження печінки), гострі порушення функції печінки, пошкодження печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей),
• Запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у животі (біль у животі),
• Пошкодження, які викликають запалення або рубцювання легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• Гострі реакції на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона (важка реакція шкіри, яка викликає пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• Загальна ерупція на шкірі, червона та лущена, з бугорками під шкірою та пухирцями,

у поєднанні з лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустульозний екзантематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цемідон Б6

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб повинен зберігатися в прохолодному та сухому місці. Тримайте його у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідон Б6

• Активні речовини: ізоніазид та пірідоксин.
• Інші компоненти (експіцієнти): аравійська камедь (Е-414), гідроксіетилметилцелюлоза, тальк, стеарат магнію, тартрацин (Е-102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Цемідон Б6 150 мг/25 мг мають форму двогибоїдної таблетки жовтого кольору з розділювальним розрізом діаметром близько 8,2 мм.

Кожна упаковка містить 50 таблеток у блистерній упаковці з ПВХ-ПВДФ-Алюмінію.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Хоспіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es