ЦЕМІДОН 60 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цемідон 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

ізоніазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цемідон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цемідону
3. Як приймати Цемідон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цемідону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон і для чого він використовується

Цемідон містить ізоніазид, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів проти туберкульозу.

Цемідон призначений для лікування туберкульозу та, в окремих випадках, для лікування інфекцій, викликаних атиповими мікобактеріями.

Крім того, він використовується для профілактики:

• Гострої безсимптомної інфекції, виявленої за допомогою проби з туберкуліном.
• Осіб з ризиком реактивації туберкульозу.
• Контакту з людиною, яка хворіє на туберкульоз.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цемідону

Не приймайте Цемідон

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Цемідону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цемідону.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є анамнез судом, або проблем з нервовою системою. Можна призначити лікарські засоби для профілактики судом у разі ризику.
• Якщо у вас є порушення функції печінки. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати функцію печінки щотижня протягом першого місяця та після цього щомісяця під час лікування. Якщо з'явиться будь-яка ушкодження, ваш лікар зупинить лікування.
• Якщо у вас є проблема з алкогольною залежністю.
• Якщо у вас є захворювання нирок. Ваш лікар призначить найвідповіднішу дозу для вас.
• Було повідомлено про випадки серйозних шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), акне, запалення лімфатичних вузлів та гостра пустульозна екзантема (ПЕГА), пов'язані з лікуванням Цемідоном. зупиніть прийом Цемідону та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Цемідон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Солі алюмінію (лікарські засоби для лікування гастритної кислотності). Їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин між прийомом обох продуктів.
• Галогеновані анестетики (лікарські засоби, використовувані під час хірургічних втручань). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його до закінчення 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів) типу аценокумаролу.
• Глюкокортикоїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону слід проводити з інтервалом не менше 12 годин. Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу лікарського засобу на основі кетоконазолу.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин), слід збільшити клінічний та біологічний контроль.

Прийом Цемідону з їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, які містять речовину тирамін, яка присутня в продуктах, таких як сир та червоне вино. Аналогічно, якщо приймати з продуктами, які містять речовину гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, потінням, серцебиттям, червонінням та зниженням артеріального тиску. Через це ваш лікар порадить вам уникати продуктів, які містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідоном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

У разі вагітності не слід приймати Цемідон, крім випадків, коли потенційні вигоди переважують можливі ризики, пов'язані з лікуванням. Ваш лікар проведе цю оцінку.

Жінки в період лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ізоніазид проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Цемідону на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим, оскільки він може викликати розмитість зору та/або головокружіння.

Цемідон для ін'єкцій містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію.

3. Як приймати Цемідон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу до максимальної дози 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом щонайменше 6 місяців.

Використання у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків з вагою до 45 кг: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
  • Профілактика у дітей молодше 5 років або з імунодефіцитом: 7-15 мг/кг на добу (максимально 300 мг), протягом щонайменше 6 місяців.

Не маються дані про використання ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Форма прийому

Можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно (3-5 хвилин).

Якщо ви вважаєте, що дія Цемідону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Цемідону

Якщо вам було введено більше Цемідону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, головокружіння, порушення зору або галюцинації, підвищення рівня кислотності в організмі, появлення ацетону в сечі та високий рівень цукру в крові. При вищій дозі може виникнути депресія дихання та центральна депресія, що може призвести до судом та глибокого коми.

Якщо ви забули прийняти Цемідон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Цемідоном

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Цемідоном. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може знову активуватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Токсична епідермальна некроліз (шкірна реакція, яка викликає великі ділянки шкіри з пухирями та десквацією, що може загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція, яка супроводжується пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (серйозна шкірна реакція, яка супроводжується загальним висипанням на шкірі, запаленням лімфатичних вузлів та підвищенням кількості деяких клітин крові, таких як еозінофіли).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів), апластична анемія (недостатня вироблення кров'яних клітин кістковим мозком), гемолітична анемія (знищення червоних кров'яних тілечок), еозінофілія (підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілечок, еозінофілів),
• Кислотоз (підвищення рівня кислотності в організмі), низький рівень цукру в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітамін В3), анорексія,
• Гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні кризи, гострі делірій, депресія,
• Периферична нейропатія (ушкодження нервів, які знаходяться поза мозком та спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• Порушення зору, розмитість зору,
• Гіперплазія молочних залоз у чоловіків,
• Глухота, шум у вухах, головокружіння,
• Васкуліт (запалення кров'яних судин),
• Недостатність печінки (серйозне пошкодження печінки), гострі порушення функції печінки, пошкодження печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та очей),
• Запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у животі (біль у животі),
• Ушкодження, які викликають запалення або рубцювання легенів (легенева інтерстиціальна хвороба),
• Гострі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція, яка супроводжується пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• Загальне червоне та лущене висипання на шкірі, з бугорками під шкірою та пухирями,

у поєднанні з лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустульозна екзантема),

• Системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, яке може вплинути на суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кров'яні судини), синдром, подібний до червоного вовчака (що викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипання), синдром плеча-руки, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Біль або дискомфорт під час сечовипускання,
• Лихоманка,
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Після припинення або перерви лікування можуть виникнути такі симптоми: головний біль, труднощі з сном, надмірна сонливість, ірритація, нервозність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цемідону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб слід зберігати в прохолодному та сухому місці. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідону

• Активна речовина - ізоніазид.
• Інші компоненти (експіцієнти) - метабісульфіт натрію (Е-223) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цемідон для ін'єкцій випускається в ампулах по 5 мл з прозорого нейтрального скла типу I, який можна розбити.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Хоспіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Авеніда де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Енарес

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es