Cemidon 60 mg/ml soluciÓn inyectable

Противорецептор: информация для пациента

Cemidon 60 мг/мл инъекционная жидкость

изониязид

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Cemidon содержит изониазид, антибиотик, принадлежащий к группе противотуберкулезных препаратов.

Cemidon предназначен для лечения туберкулеза и, исключительно, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, он используется для профилактики:

• Акuten бактериальной инфекции, выявленной с помощью теста на туберкулин.
• Лиц, подверженных риску реактивации туберкулеза.
• Контакта с человеком, больным туберкулезом.

Не принимайте Cemidon

• Если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Cemidon.

Уделите особое внимание:

• Если у вас есть предыстория эпилепсии или проблемы с нервной системой. В этом случае вам следует принимать препараты для предотвращения судорог в случае риска.
• Если у вас есть нарушения функции печени. В этом случае ваш врач будет контролировать работу вашей печени каждую неделю в течение первого месяца и затем каждые месяц в течение всего лечения. Если появится любая травма, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблема алкогольной зависимости.
• Если у вас есть проблемы с почками. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Другие препараты и Cemidon

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин).Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
• Соли алюминия (препараты для лечения гастрита). Они должны быть приняты с интервалом более 2 часов между приемом обоих препаратов.
• Галогенированные анестетики (препараты, используемые в хирургических операциях). Рекомендуется прервать лечение Cemidon за неделю до операции и не возобновлять его до истечения 15 дней.
• Оральные антитромботические препараты (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов), такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (как преднизолон).
• Кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Прием Cemidon должен быть отсрочен на не менее 12 часов. Возможно, ваш врач скорректирует дозу препарата на основе кетоконазола.
• Препараты для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин). Необходимо усилить клиническую и биологическую наблюдаемость.

Принятие Cemidon с пищей, напитками и алкоголем

Исонизид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, и которые содержатся в продуктах, таких как сыр и красное вино. Кроме того, если принимать его с продуктами, содержащими вещество, называемое гистамином (например, тунцом или другими тропическими рыбами), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. В связи с этим ваш врач посоветует вам не принимать продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Cemidon.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В случае беременности Cemidon не следует назначать, кроме случаев, когда потенциальные выгоды превышают возможные риски, связанные с лечением. Это будет решать ваш врач.

Женщины, находящиеся на грудном вскармливании, должны обратиться к своему врачу перед приемом этого препарата, поскольку изонизид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Cemidon на способность вождения и использования машин важно, поскольку может вызывать мутную видимость и/или головокружение.

Cemidon Inyectable содержит содовый метабисульфит.

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания содового метабисульфита.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с весом более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день до 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг два раза в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение не менее шести месяцев.

Применение у детей и подростков

-Лечение у детей и подростков с весом до 45 кг: рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.

• Профилактика у детей младше 5 лет или с ослабленным иммунитетом: 7-15 мг/кг в день (максимум 300 мг), в течение не менее шести месяцев.

Не имеется данных о применении изониазида у детей младше 3 месяцев.

Форма введения

Может вводиться внутримышечно или внутривенно медленно (3-5 минут).

Если вы считаете, что действие Cemidon слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если принимаете больше Cemidon, чем следует

Если вам было введено больше Cemidon, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

После передозировки этого препарата могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислотности в организме, появление ацетона в моче и высокие уровни сахара в крови. При более высоких дозах может развиться депрессия дыхания и центральная депрессия, что может привести к судорогам и глубокому коме.

Если забыли принять Cemidon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Cemidon

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Cemidon. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать препарат слишком рано, инфекция может снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гепатит (инфекция печени).

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Некролиз эпидермический токсический (реакция кожи, которая вызывает большие области кожи с пузырями и отшелушиванием, что может поставить под угрозу жизнь), синдром лекарственной эритемы с эозинофилией и системными симптомами (грубая кожная реакция, характеризующаяся обширной эритемой на коже, воспалением лимфатических узлов и увеличением количества некоторых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства достаточного количества кровяных клеток), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови), эозинофилия (увеличение количества одного типа белых кровяных клеток, эозинофилов),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), низкие уровни глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина B3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые галлюцинации, депрессия,
• Периферическая невропатия (повреждение нервов, находящихся вне головного и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Изменения зрения, расплывчатый зрение,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Слепота, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Гепатическая недостаточность (серьезное ухудшение функции печени), острые нарушения печени, повреждение печени, желтуха (зеленовато-желтый цвет кожи и глаз),
• Острые запоры, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (острая инфекция поджелудочной железы), боль в животе (боль в животе),
• Лезioni, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальная легочная болезнь),
• Острые реакции на кожу, синдром Стефенс-Джонсона (грубая кожная реакция, характеризующаяся пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Системический эритематозный лупус (хроническая аутоиммунная болезнь, которая может повлиять на суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды), синдром, подобный лупусу, синдром плечо-рука, боль в суставах, мышечная боль,
• Боль или дискомфорт при мочеиспускании,
• Высокая температура,
• Увеличение уровня ферментов печени.

Когда лечение отменяется или прерывается, могут появиться следующие симптомы: головная боль, трудности с засыпанием, чрезмерная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препарат должен храниться в прохладном и сухом месте. Хранить защищенным от света при температуре не выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cemidon

• Активное вещество — изониазид.
• Другие компоненты (excipientes) — метабисульфит натрия (E-223) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cemidon Intravenoso представлен в ампулах из прозрачного нейтрального стекла типа I, которые можно легко разбить.

В каждой упаковке содержится 5 ампул.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, этаж 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственная за производство

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS):http://www.aemps.gob.es