ЦЕЛСЕНТРІ 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CELSENTRI 25мг таблетки, покриті оболонкою

CELSENTRI 75мг таблетки, покриті оболонкою

CELSENTRI 150мг таблетки, покриті оболонкою

CELSENTRI 300мг таблетки, покриті оболонкою

маравірок

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CELSENTRI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому CELSENTRI
3. Як приймати CELSENTRI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CELSENTRI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CELSENTRI і для чого він використовується

CELSENTRI містить активну речовину під назвою маравірок. Маравірок належить до групи препаратів, званих антагоністамиCCR5. CELSENTRI діє шляхом блокування рецептора, званого CCR5, який ВІЛ використовує для проникнення та інфікування кров'яних клітин.

CELSENTRI використовується для лікування інфекції, викликеної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років і старших, які важать至少 10 кг.

CELSENTRI слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Все ці препарати називаються противірусними препаратамиабо антиретровірусними препаратами.

CELSENTRI, як частина комбінованої терапії, зменшує кількість вірусу в вашому організмі і утримує його на низькому рівні. Це допомагає вашому організму збільшити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому CELSENTRI

Не приймайте CELSENTRI

• якщо ви (або ваш ребенок, якщо він пацієнт) алергічніна маравірок, арахіс, сою або будь-яку іншу складову частину CELSENTRI (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас або вашого ребенка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом або введенням CELSENTRI.

Ваш лікар повинен взяти зразки вашої крові, щоб побачити, чи підходить CELSENTRI для вас (або вашого ребенка, якщо він пацієнт).

Деякі люди, які приймають CELSENTRI, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також "Серйозні побічні ефекти" в розділі 4).

Перед прийомом цього препарату переконайтесь, що ваш лікар знає, чи мали ви (або ваш ребенок) будь-які з наступних проблем:

• проблеми з печінкою, включаючи хронічний гепатитБ або С. Лише обмежена кількість людей з проблемами печінки приймали CELSENTRI. Можливо, ваша функція печінки потребуватиме ретельного спостереження. (Див. також "Проблеми з печінкою" в розділі 4).

• низький артеріальний тиск,включаючи головокружіння при đứngанні або сіданні, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску. Це відбувається через раптове зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лежіть (або ваш ребенок) до тих пір, поки не почуватиметеся краще. Коли ви (або ваш ребенок) встаєте, робіть це якомога повільніше.

• туберкульоз (ТБ)або серйозна грибкова інфекція. CELSENTRI потенційно може збільшити ваш ризик розвитку інфекцій.

• проблеми з нирками.Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші препарати (див. "Інші препарати та CELSENTRI" нижче в розділі 2)

• проблеми з серцемабо серцево-судинною системою.Лише обмежена кількість людей з серйозними проблемами серця або судин приймали CELSENTRI.

• Повідомте вашому лікаревіперед початком лікування, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або вашого ребенка).

Розлади, на які вам потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, жесткість та проблеми з кістками

Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому CELSENTRI.

• Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ" у розділі 4 цього опису.

Пацієнти похилого віку

Лише обмежена кількість людей віком 65 років і старших приймали CELSENTRI. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви приймати CELSENTRI.

Діти

Використання CELSENTRI не було перевірено у дітей молодших 2 років або з вагою менше 10 кг. Тому не рекомендується приймати CELSENTRI дітям молодшим 2 років або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та CELSENTRI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок)приймаєте,нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) починаєте приймати новий препарат під час прийому CELSENTRI.

Ймовірно, препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum), можуть перешкоджати правильній дії CELSENTRI. Не приймайте його під час прийому CELSENTRI.

Деякі препарати можуть впливати на рівні CELSENTRI в організмі, коли приймаються одночасно з CELSENTRI. До них належать:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атаzanавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірин, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, босепревір, телапревір)
• антібіотики(кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• противіспазматичні препарати (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте будь-який з цих препаратів. Це дозволить вашому лікареві призначити правильну дозу CELSENTRI.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків та переваг прийому CELSENTRI.

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невідомо, чи можуть складові частини CELSENTRI передаватися до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CELSENTRI може викликати головокружіння.

• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не керуйте машинами або інструментами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

CELSENTRIмістить соєву лецитин та натрій.

Не приймайте цей препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

CELSENTRI містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CELSENTRI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви (або ваш ребенок) не можете ковтати таблетки, ваш лікар розгляне можливість прийому розважувальної форми CELSENTRI.

Яку кількість слід приймати

Дорослі

Рекомендована доза CELSENTRI становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на деньзалежно від того, чи приймаєте ви інші препарати одночасно.завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем.

Люди з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти віком від 2 років та старші та з вагою至少 10 кг

Ваш лікар призначить правильну дозу CELSENTRI залежно від ваги та інших препаратів, які приймаються одночасно.

CELSENTRI можна приймати з або без їжі.CELSENTRI завжди слід приймати перорально.

CELSENTRI слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування ВІЛ. Див. опис цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли або ввели більше CELSENTRI, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли або ввели надто багато CELSENTRI

• Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти або ввести CELSENTRI

Якщо ви (або ваш ребенок) забули прийняти або ввести дозу CELSENTRI, прийміть або введіть її якомога швидше і продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо це майже час наступної дози, не приймайте або не вводьте забуту дозу. Чекайте на прийняття наступної дози вчасно.

Не приймайте або не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви (або ваш ребенок) припинили лікування CELSENTRI

Продовжуйте лікування CELSENTRI до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Важливо приймати свої препарати вчасно кожного дня, щоб інфекція ВІЛ не поширювалася по вашому організму. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування, важливо продовжувати лікування CELSENTRI, як описано вище.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, CELSENTRI може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві про будь-які незвичайні зміни в вашому здоров'ї або здоров'ї вашого ребенка.

Серйозні побічні ефекти - шукайте медичну допомогу негайно

Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції

Деякі люди, які приймали CELSENTRI, розвивали серйозні шкірні реакції та алергічні реакції, які можуть бути смертельними. Це рідко трапляється, може вплинути на до 1 людини з 1000, які приймають CELSENTRI.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування CELSENTRI:

• опухання обличчя, губ або язика
• затруднення дихання
• поширена шкірна висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Припиніть приймати CELSENTRI.

Проблеми з печінкою

Це рідко трапляється, може вплинути на до 1 людини з 1000, які приймають CELSENTRI.

Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/воміти
• жовтушність шкіри або очей
• шкірна висипка або свербіж
• чувство сильної втоми
• біль у животі або біль при пальпації
• темна сеча
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищена температура).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Припиніть приймати CELSENTRI.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 людини з 10:

• діарея, загальне нездоров'я, біль у животі, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі з сном, депресія
• шкірна висипка (див. також "Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції" вище в розділі 4)
• чувство слабкості або втоми, анемія (виявлена при аналізі крові)
• збільшення печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові), що може бути ознакою проблем з печінкою (див. також "Проблеми з печінкою" вище в цьому розділі 4).

Рідкісні побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 людини з 100:

• пневмонія
• грибкова інфекція горла (есофагус)
• конвульсії
• чувство головокружіння, слабкості або безсилля при стоянні
• нервова недостатність, наявність білка в сечі
• збільшення рівня CPK (виявлено при аналізі крові), що є ознакою запалення або пошкодження м'язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 людини з 1000:

• біль у грудній клітці (внаслідок зниження кровотоку до серця)
• зменшення розміру м'язів
• деякі види раку, такі як рак горла (есофагус) та жовчних шляхів
• зниження кількості кров'яних клітин (виявлено при аналізі крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвивати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекцій та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекцій та запалення,викликані:

• старими, прихованими інфекціями, які знову проявляються, коли організм починає боротися з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладівможуть з'явитися багато місяців після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебіння або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та активність).

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції або якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві негайно.Не приймайте інші препарати для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Біль у суглобах, жесткість та проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, званий остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини гинуть через зниження кровотоку до кісток.

Не відомо, якою є частота цього стану. Він більш ймовірний:

• якщо ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо ви споживаєте алкоголь
• якщо у вас сильно ослаблений імунітет
• якщо у вас надмірна вага.

Ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають:

• жесткість суглобів
• біль (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження CELSENTRI

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте CELSENTRI після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блістері або етикетці пляшки. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CELSENTRI

• Активний інгредієнт - маравірок. Кожна плівкова таблетка містить 25 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг маравіроку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, ангідрид фосфату кальцію, гліколат натрію, стеарат магнію.

Плівковий покрив: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин сої, алюмінієва лака карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки CELSENTRI синього кольору з гравіюванням "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" або "MVC 300".

CELSENTRI 25 мг і 75 мг плівкові таблетки поставляються в банках по 120 таблеток.

CELSENTRI 150 мг і 300 мг плівкові таблетки поставляються в банках по 60 таблеток або в блистерах по 30, 60 або 90 плівкових таблеток і в багаторазових упаковках, які містять 180 (2 упаковки по 90) плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди.

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-ім-Брайсгау, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/YYYY}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.