ЦЕЛСЕНТРІ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

CELSENTRI 25мг таблетки, покриті оболонкою

CELSENTRI 75мг таблетки, покриті оболонкою

CELSENTRI 150мг таблетки, покриті оболонкою

CELSENTRI 300мг таблетки, покриті оболонкою

маравірок

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CELSENTRI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому CELSENTRI
3. Як приймати CELSENTRI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CELSENTRI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CELSENTRI і для чого він використовується

CELSENTRI містить активну речовину під назвою маравірок. Маравірок належить до групи препаратів, званих антагоністамиCCR5. CELSENTRI діє шляхом блокування рецептора, званого CCR5, який ВІЛ використовує для проникнення та інфікування клітин крові.

CELSENTRI використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років і старших, які важать至少 10 кг.

CELSENTRI повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Все ці препарати називаються противірусними препаратамиабо антиретровірусними препаратами.

CELSENTRI, як частина комбінованої терапії, знижує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Це допомагає організмові збільшити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому CELSENTRI

Не приймайте CELSENTRI

• якщо ви (або ваш ребенок, якщо він є пацієнтом) алергічніна маравірок, арахіс, сою або будь-яку іншу складову частину CELSENTRI (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас або вашого дитини.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом або призначенням CELSENTRI.

Ваш лікар повинен взяти зразки вашої крові, щоб побачити, чи є CELSENTRI підходящим лікуванням для вас (або вашого дитини, якщо він є пацієнтом).

Деякі люди, які приймають CELSENTRI, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також "Серйозні побічні ефекти" в розділі 4).

Перед прийомом цього препарату переконайтесь, що ваш лікар знає, чи мали ви (або ваш ребенок) будь-які з наступних проблем у минулому:

• проблеми з печінкою, включаючи хронічний гепатитБ або С. Лише обмежена кількість людей з проблемами печінки приймали CELSENTRI. Можливо, ваша функція печінки повинна бути уважно відстежена. (Див. також "Проблеми з печінкою" в розділі 4).

• низький артеріальний тиск, включаючи головокружіння при стоянні або сіданні, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску. Це відбувається через раптове зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або ваш ребенок) до тих пір, поки не почуватиметеся краще. Коли ви (ваш ребенок) встаєте, робіть це якомога повільніше.

• туберкульоз (ТБ)або серйозна грибкова інфекція. CELSENTRI може потенційно збільшити ваш ризик розвитку інфекцій.

• проблеми з нирками.Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші препарати (див. "Інші препарати та CELSENTRI" нижче в розділі 2)

• проблеми з серцемабо серцево-судинної системи. Лише обмежена кількість людей з серйозними проблемами серця або судинної системи приймали CELSENTRI.

• Повідомте вашому лікарюперед початком лікування, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або вашого дитини).

Розлади, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивали інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Вам потрібно знати про важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому CELSENTRI.

• Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ" у розділі 4 цього опису.

Пацієнти похилого віку

Лише обмежена кількість людей віком 65 років і старших приймали CELSENTRI. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви приймати CELSENTRI.

Діти

Вживання CELSENTRI не було перевірено у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому не рекомендується приймати CELSENTRI дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та CELSENTRI

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте,нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) починаєте приймати новий препарат під час прийому CELSENTRI.

Ймовірно, що препарати, які містять діючу речовину звіробою (Hypericum perforatum), можуть перешкоджати дії CELSENTRI. Не приймайте його під час прийому CELSENTRI.

Деякі препарати можуть впливати на рівні CELSENTRI в організмі, коли приймаються одночасно з CELSENTRI. До них належать:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атаzanавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірин, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, босепревір, телапревір)
• антібіотики(кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• протигрибкові препарати (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• протисудомні препарати (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте будь-які з цих препаратів. Це дозволить вашому лікарю призначити правильну дозу CELSENTRI.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків та переваг прийому CELSENTRI.

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невідомо, чи можуть складові частини CELSENTRI передаватися до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

CELSENTRI може викликати головокружіння.

• Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не керуйте машинами або інструментами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

CELSENTRIмістить соєву лецитин та натрій.

Не приймайте цей препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

CELSENTRI містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній таблетці; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CELSENTRI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви (або ваш ребенок) не можете ковтати таблетки, ваш лікар розгляне можливість прийому розважувальної форми CELSENTRI.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована доза CELSENTRI становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на деньзалежно від того, чи приймаєте ви інші препарати одночасно.Звжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу.

Люди з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти віком від 2 років і старших та з масою тіла至少 10 кг

Ваш лікар призначить правильну дозу CELSENTRI згідно з масою тіла та іншими препаратами, які приймаються одночасно.

CELSENTRI можна приймати з їжею або без неї.CELSENTRI завжди повинен прийматися перорально.

CELSENTRI повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування ВІЛ. Див. опис інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви приймаєте або призначаєте більше CELSENTRI, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте або призначаєте надто багато CELSENTRI

• Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти або призначити CELSENTRI

Якщо ви (або ваш ребенок) забули прийняти або призначити дозу CELSENTRI, прийміть або призначте її якомога скоріше і продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо це майже час наступної дози, не приймайте або не призначайте забуту дозу. Чекайте на наступну дозу в час, який вам призначено.

Не приймайте або не призначайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви (або ваш ребенок) перериваєте лікування CELSENTRI

Продовжуйте лікування CELSENTRI до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Важливо приймати ваші препарати вчасно кожен день, щоб інфекція ВІЛ не поширювалася по вашому організмі. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування, важливо продовжувати лікування CELSENTRI, як описано вище.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, CELSENTRI може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікарю про будь-які незвичайні зміни в вашому здоров'ї або здоров'ї вашого дитини.

Серйозні побічні ефекти - шукайте медичну допомогу негайно

Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції

Деякі люди, які приймали CELSENTRI, розвивали серйозні шкірні реакції та алергічні реакції, які можуть бути смертельними. Це рідко трапляється, може вплинути на до 1 людини з 1000, які приймають CELSENTRI.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування CELSENTRI:

• опухання обличчя, губ або язика
• затруднення дихання
• поширена шкірна висипка
• лихоманка (висока температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Перестаньте приймати CELSENTRI.

Проблеми з печінкою

Це рідко трапляється, може вплинути на до 1 людини з 1000, які приймають CELSENTRI.

Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/воміти
• жовтушність шкіри або очей
• шкірна висипка або свербіж
• чуття сильної втоми
• біль у животі або біль при пальпації
• темна сеча
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (висока температура).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Перестаньте приймати CELSENTRI.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 людини з 10:

• діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі з сном, депресія
• шкірна висипка (див. також "Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції" вище в розділі 4)
• чуття слабкості або втоми, анемія (виявлена при аналізі крові)
• збільшення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові), що може бути ознакою проблем з печінкою (див. також "Проблеми з печінкою" вище в цій частині розділу 4).

Рідкісні побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 людини з 100:

• пневмонія
• грибкова інфекція горла (есофагус)
• конвульсії
• чуття головокружіння, слабкості або безсилля при стоянні
• нephiric недостатність, наявність білка в сечі
• збільшення рівня CPK (виявлено при аналізі крові), що є ознакою запалення або пошкодження м'язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 людини з 1000:

• біль у грудній клітці (внаслідок зниження кровотоку до серця)
• зменшення розміру м'язів
• деякі види раку, такі як рак горла (есофагус) та жовчних шляхів
• зниження кількості кров'яних клітин (виявлено при аналізі крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвивати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими, прихованими інфекціями, які знову з'являються, коли організм починає боротися з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладівможуть з'явитися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та рух).

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції або якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікарю негайно.Не приймайте інші препарати для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, званий остеонекроз. При цьому стані частини кісткової тканини помирають через зниження кровотоку до кісток.

Не відомо, якою є частота цього стану. Він більш ймовірний, якщо:

• ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• ви також приймаєте протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• ви споживаєте алкоголь
• у вас сильно ослаблений імунітет
• у вас надмірна вага.

Ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають:

• загальмованість суглобів
• біль (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження CELSENTRI

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте CELSENTRI після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці банки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CELSENTRI

• Активний інгредієнт - маравірок. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг маравіроку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію фосфату, гліколат натрію крахмалу, стеарат магнію.

Плівковий покрив: полі(алкоголь виніл), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин сої, алюмінієва лака карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки CELSENTRI, покриті плівкою, мають синій колір з гравіюванням "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" або "MVC 300".

CELSENTRI 25 мг і 75 мг таблетки, покриті плівкою, поставляються в банках по 120 таблеток.

CELSENTRI 150 мг і 300 мг таблетки, покриті плівкою, поставляються в банках по 60 таблеток або в блистерах по 30, 60 або 90 таблеток, покритих плівкою, а також у багаторазових упаковках, які містять 180 (2 упаковки по 90) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди.

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-ім-Брайсгау, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/YYYY}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.