СЕЛЛЕПТ 250 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

CellCept250мг твердих капсул

мікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CellCept і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CellCept
3. Як приймати CellCept
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CellCept
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CellCept і для чого він використовується

CellCept містить мікофенолат мофетил:

• Відноситься до групи препаратів, званих «імунодепресантами».

CellCept використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу у дорослих і дітей:

• Нирки, серце або печінка.

CellCept повинен використовуватися разом з іншими препаратами:

• Циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CellCept

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і дасть вам письмову інформацію, зокрема про ефекти мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він вам їх пояснив перед тим, як приймати мікофенолат. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» і «Вагітність та лактація».

Не приймайте CellCept:

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція, вагітність та лактація).
• Якщо ви в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати CellCept.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування CellCept:

• Якщо ви старше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Якщо у вас з'являються синяки або кровотечі без видимої причини
• Якщо у вас був раніше будь-який проблем з травною системою, такий як виразка шлунка
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною, поки ви або ваша партнерка приймаєте CellCept
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегміллера

Якщо у вас є будь-яка з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як почати лікування CellCept.

Ефект сонячного світла

CellCept знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідного одягу, який захищає вас і прикриває голову, шию, руки та ноги
• використання сонячного крему з високим фактором захисту

Діти

Діти, особливо ті, хто молодше 6 років, більш схильні до розвитку деяких побічних ефектів, включаючи діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також можливість лімфоми чи раку шкіри.

Капсули придатні тільки для дітей, які можуть ковтати тверді ліки без ризику задухи. Тому цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати його.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо лікування вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати його.

Інші препарати та CellCept

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна купити без рецепта, такі як ліки на основі трав. Це тому, що CellCept може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію CellCept.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів перед тим, як почати лікування CellCept:

• азатіоприн або інший препарат, який пригнічує імунну систему – який був призначений після операції з трансплантації
• холестирамін – який використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди чи інгібітори протонної помпи – які використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія
• хелуючі засоби – які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові
• антібіотики – які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – який використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – який використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування CellCept, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна робити.

Не слід اهدувати кров під час лікування CellCept та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدувати сперму під час лікування CellCept та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом їжі та напоїв під час лікування CellCept

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування CellCept.

Контрацепція у жінок, які приймають CellCept

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати CellCept
• Під час всього лікування CellCept
• До 6 тижнів після закінчення лікування CellCept

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий метод контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди менструації припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість вагітності)
• Вам були видалені фаллопієві труби та обидва яєчники через операцію (білатеральна сальпінго-оофореектомія)
• Вам був видалений матка через операцію (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають CellCept

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування CellCept.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення чи вважаєте, що могли мати порушення менструального циклу чи маєте незвичайне маткове кровотеча чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашого лікаря. Однак продовжуйте приймати CellCept, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високий ризик викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженим дітям (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія (коли кістки хребта не розвиваються правильно)). Ваш дитина може бути постраждала від однієї чи кількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте CellCept, якщо ви в період лактації. Це тому, що малими кількостями препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив CellCept на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним.

Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

CellCept містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати CellCept

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування буде продовжуватися до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції з трансплантації.
• Добова доза становить 8 капсул (2 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Прійміть 4 капсули вранці та ще 4 капсули ввечері.

Діти

• Капсули придатні тільки для дітей, які можуть ковтати тверді ліки без ризику задухи. Тому цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати його.
• Доза варіює залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найкращу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день. Рекомендована підтримуюча доза становить 600 мг/м2 двічі на день (максимальна загальна добова доза 2 г). Доза повинна бути індивідуалізована залежно від клінічної оцінки лікарем.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції з трансплантації.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Прійміть 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

• Капсули придатні тільки для дітей, які можуть ковтати тверді ліки без ризику задухи. Тому цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати його.
• Доза варіює залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найкращу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день. Доза повинна бути індивідуалізована залежно від клінічної оцінки лікарем. Якщо це добре переноситься, доза може бути збільшена до 900 мг/м2 двічі на день, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза 3 г).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції з трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні ліки.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г препарату), приймається у 2 окремих прийомах.
• Прійміть 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти:

• Капсули придатні тільки для дітей, які можуть ковтати тверді ліки без ризику задухи. Тому цей препарат повинен бути призначений тільки лікарем. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати його.
• Доза варіює залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найкращу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на день. Доза повинна бути індивідуалізована залежно від клінічної оцінки лікарем. Якщо це добре переноситься, доза може бути збільшена до 900 мг/м2 двічі на день, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза 3 г).

Прийом цього препарату

Прійміть капсули цілими з склянкою води.

• Не розбивайте їх та не подрібнюйте
• Не приймайте жодної капсули, яка була розбита чи відкрита

Будьте обережні, щоб пил з внутрішньої частини розбитої капсули не потрапив до ваших очей чи рота.

• Якщо це відбувається, промийте їх великою кількістю протічної води

Будьте обережні, щоб пил з внутрішньої частини розбитої капсули не вступив у контакт з вашою шкірою.

• Якщо це відбувається, промийте цю зону великою кількістю води та мила

Якщо ви прийняли більше CellCept, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше CellCept, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти CellCept

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування CellCept

Не припиняйте приймати CellCept, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• якщо у вас з'являються синяки або несподівана кровотеча
• якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк)

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем - це діарея, зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Боротьба з інфекціями

Лікування CellCept знижує захисні сили організму. Це робиться для попередження відторгнення трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають CellCept, мали рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі суглобів або м'язів), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, такі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротом, такі як:

• набряк ясен, виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку,
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу,
• розлади печінки,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми з легенями, такі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути пов'язаний з бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається постійний кашель або якщо вам бракує повітря.
• рідини у легенях або у грудній порожнині,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблеми, такі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо ті, хто молодші 6 років, більш схильні до деяких побічних реакцій, включаючи діарею, блювоту, інфекції, меншу кількість червоних та білих кров'яних тілець у крові, а також можливість лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CellCept

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CellCept

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил
• Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:
• Капсули CellCept: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон (К-90), стеарат магнію (див. розділ 2 «CellCept містить натрій»).
• Покриття капсули: желатина, кармін індіго (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид потасію, лак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули CellCept мають овальну форму, з однієї сторони синього кольору, а з іншої - коричневого. На них нанесено напис «CellCept 250» чорним кольором на кришці капсули та «Roche» чорним кольором на тілі капсули.
• Доступні упаковки по 100 та 300 капсул (обидва у блистерній упаковці по 10) або у багаторазовій упаковці, яка містить 300 (3 упаковки по 100) капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu