ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕКНІГЕН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Целекоксиб Техніген 200 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Целекоксиб Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Техніген
3. Як приймати Целекоксиб Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Целекоксибу Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Техніген і для чого він використовується

Целекоксиб Техніген містить целекоксиб як активну речовину.

Целекоксиб Техніген призначений для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Техніген належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє більше простагландинів. Целекоксиб Техніген діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, що призводить до зменшення болю та запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Техніген

Ваш лікар призначив Целекоксиб Техніген. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі Целекоксибу Техніген. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целекоксиб Техніген

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви маєте якісь з наступних станів, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Целекоксиб Техніген:

• Якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи "сульфаміди"

(наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)

• Якщо у вас є поточнавиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• Якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астму, носові поліпи, сильну кон'юнктивіт, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• Якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є важке захворювання печінки
• Якщо у вас є важке захворювання нирок
• Якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як виразковий коліт або хвороба Крона
• Якщо у вас є проблеми з серцем, chẳng hạn як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин, які постачають серце або мозок
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були прооперовані на артеріях ніг.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб Техніген

• Якщо ви раніше мали виразку або кровотечув шлунку або кишечнику. (Не приймайте Целекоксиб Техніген, якщо у вас є поточнавиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику).
• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор)
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин)
• Якщо ви приймаєте Целекоксиб Техніген одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Не слід використовувати ці лікарські засоби разом
• Якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• Якщо ваше серце, печінка або нирки не працюють добре, ваш лікар може бажати спостерігати за вами регулярно
• Якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набухання ніг або стоп)
• Якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• Якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки при прийомі Целекоксибу Техніген може бути маскована температура або інші симптоми інфекції та запалення - якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати спостерігати за вами регулярно.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може бажати спостерігати за ним періодично.

Під час лікування целекоксибом повідомлялися окремі випадки важких реакцій печінки, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли повідомлялося, коли почався цей епізод, більшість важких реакцій печінки відбулися в перший місяць лікування.

Целекоксиб Техніген може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Прийом Целекоксибу Техніген з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію інших лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори ЕКА або антагоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Діуретики (використовуються для видалення надмірної рідини з організму)
• Флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків)
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Техніген можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Целекоксиб Техніген не повинен бути використаний жінками під час вагітності або під час потенційної вагітності (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Целекоксибом Техніген, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Целекоксиб Техніген не повинен бути прийнятий під час лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Техніген перед тим, як водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплеснено або сонно після прийому Целекоксибу Техніген, не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Техніген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Целекоксиб Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Целекоксиб Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксибу Техніген quá сильна або quá слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Целекоксиб Техніген триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Целекоксиб Техніген слід приймати цілий з склянкою води.Капсули приймаються перорально в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Целекоксибу Техніген о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза становить:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна доза становить 200 мг на добу (1 капсула один раз на добу), якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула двічі на добу).

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза становить 200 мг на добу (1 капсула по 100 мг двічі на добу), якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула двічі на добу).

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Рекомендована доза становить 200 мг на добу (1 капсула один раз на добу), якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (2 капсули один раз на добу або 1 капсула двічі на добу).

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старші 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу менше 50 кг.

Використання у дітей:Целекоксиб Техніген призначений тільки для дорослих, він не призначений для дітей.

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Техніген, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею і принесіть препарат з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Техніген

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якнайшвидше, коли ви вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Целекоксибом Техніген

Раптове припинення лікування Целекоксибом Техніген може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб Техніген, якщо ваш лікар не призначить вам це. Ваш лікар призначить вам зменшення дози протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целекоксиб Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були виявлені у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), відбулися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректального раку, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Припиніть лікування Целекоксибом Техніген і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, chẳng hạn як висип, набухання обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, chẳng hạn як біль у грудній клітці
• Сильний біль у шлунку або будь-який знак кровотечі в шлунку або кишечнику, chẳng hạn як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювоті.
• Реакція шкіри, chẳng hạn як висип, пухирі або лущення шкіри.
• Недостатність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення кров'яного тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Затримка рідини з набуханням ніг, стоп або рук - інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит, набухання носа або риніт, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу

Головокружіння, труднощі з сном

• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, гази
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Погіршення існуючих алергій

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):-

• Недостатня функція серця, серцебиття (сприйняття серцевого ритму), прискорення серцевого ритму
• Погіршення артеріальної гіпертонії
• Аномалії аналізу крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії аналізу крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни в червоних клітинах крові, що можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття поколювання
• Повышені рівні калію в результатах аналізу крові (можуть викликати нудоту (відчуття нездоров'я), втому, слабкість м'язів або серцебиття)
• Розмитість зору або порушення зору, звук у вухах, біль і виразки в роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунка (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишківника
• М'язові спазми в ногах
• Висипка з свербінням та підвищенням (кропив'янка)

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишківнику; або розрив кишківника (можуть викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишківникову обструкцію), темні або чорні випорожнення, запалення горла (можуть викликати труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (можуть викликати біль у шлунку)
• Зниження кількості білих клітин крові (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Відчуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся

Небажані ефекти, частота яких невідома (їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Кровотеча в мозку, що викликає смерть
• Важкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок) можуть викликати висипку, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистіння або труднощі з диханням; труднощі з ковтанням
• Кровотеча в шлунку або кишківнику (можуть викликати випорожнення або блювоту з кров'ю), запалення кишківника або товстої кишки, нудота (відчуття нездоров'я)
• Важкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (можуть викликати висипку, утворення пухирів або лущення шкіри) та гостра генералізована пустульозна екзантема (опухлі та червоні ділянки з численними малими пухирями)

Недостатня функція печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (іноді з летальним результатом або що вимагали трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (відчуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (забарвлення шкіри та очей у жовтий колір), темну сечу, бліді випорожнення, схильність до кровотечі, свербіння або озноб

• Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
• Кров'яні згортки в кровоносних судинах легень. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, гострий біль при диханні або колапс (обструкція легеневих судин)
• Нерегулярний ритм серця
• Менінгіт (запалення оболонки, що оточує мозок та спинний мозок) - галюцинації
• Погіршення епілепсії (конвульсії, можливо, частіше та/або важчі)
• Запалення кровоносних судин (можуть викликати лихоманку, болі, синякі на шкірі)
• Обструкція артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон'юнктиви, кровотеча в оці
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (можуть викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій)
• Біль у грудній клітці
• Порушення смаку
• Забарвлення шкіри (синяки), біль та слабкість м'язів, біль у суглобах
• Розлади менструального циклу
• Біль у голові, червоність
• Низькі рівні натрію в результатах аналізу крові (можуть викликати втрату апетиту, біль у голові, нудоту (відчуття нездоров'я), судоми та слабкість м'язів)

Небажані ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, у яких приймався Целекоксиб у дозі 400 мг на добу протягом більше 3 років, у пацієнтів, які мали захворювання, не пов'язані з артритом або іншими захворюваннями суглобів, були:

Небажані ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлункові проблеми: синдром подразненого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та гази)
• Камені в нирках (можуть призвести до болю у шлунку або спині, крові в сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Глибока венозна тромбоз (згортання крові, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або червоність гомілки або проблеми з диханням)
• Шлункові проблеми: інфекція в шлунку (може викликати подразнення або виразки в шлунку та кишківнику)
• Переломи нижніх кінцівок
• Віспа, інфекція шкіри, екзема (суха висипка з свербінням), пневмонія (інфекція в легенях (можливість кашлю, лихоманки, труднощі з диханням))
• Мухи перед очима, що викликають порушення зору або розмитість зору, вертіго через проблеми в середньому вусі, виразки, запалення або кровотеча в яснах, виразки в роті

Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, частий рух кишківника

• Жирові вузли на шкірі або в інших місцях, кістовий цистичний гангліон (безболісне запалення в суглобах або сухожиллях або навколо них, на руці або нозі) труднощі з мовленням, аномальна або дуже сильна кровотеча в вагіні, біль у грудній клітці
• Повышені рівні натрію в результатах аналізу крові

Якщо ви 경험уєте небажані ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані ефекти, які не вказані в цій інструкції.

5. Зберігання Целекоксибу Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу Техніген

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Оболонка капсули містить желатину, діоксид титану (Е-171) та індіготину (індиго-кармін) (Е-132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Целекоксиб Техніген 200 мг капсули - тверді капсули білого кольору.

Целекоксиб Техніген 200 мг випускається в упаковках типу блистер з 20 та 30 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринкуTecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Целекоксиб Атролайф

Італія: Целекоксиб Пентафарма, 200 мг, тверді капсули

Іспанія: Целекоксиб Техніген 200 мг тверді капсули ЕФГ.

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/