ЦЕЛЕКОКСИБ САНДОЗ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Целекоксиб Сандоз200 мг твердих капсул ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Целекоксиб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Сандоз
3. Як приймати Целекоксиб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Целекоксиб Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Сандоз і для чого він використовується

Целекоксиб Сандоз показаний для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Сандоз містить активну речовину целекоксиб. Целекоксиб належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), і зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб Сандоз діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

Лікарський засіб починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але ви можете не відчувати повного ефекту до тих пір, поки не минуть кілька днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Сандоз

Ваш лікар призначив целекоксиб. Нижче наведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Целекоксиб Сандоз

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте якісь з наступних станів, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати целекоксиб:

• Якщо ви алергічні на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо ви мали алергічну реакціюна будь-який лікарський засіб групи, звану "сульфонамідами" (напр., деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• Якщо у вас є поточнавиразкаабо кровотечашлунка або кишечника,
• Якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астму, поліпи носа, важку кон'юнктивітабо алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння,
• Якщо ви берете участь у вагітності. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем,
• Якщо ви годуєте грудьмисвого дитини,
• Якщо у вас є важке захворювання печінки,
• Якщо у вас є важке захворювання нирок,
• Якщо у вас є запальний захворювання кишечника, таке як виразковий колітабохвороба Крона,
• Якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин серця або мозку,
• Якщо у вас є або мали проблеми з кровообігом(периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були оперованіна артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб Сандоз, якщо:

• ви мали ранішевиразку або кровотечу в шлунці або кишечнику (Не приймайте Целекоксиб Сандоз, якщо у вас є поточнавиразка або кровотеча в шлунці або кишечнику),
• ви палите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину,
• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами,
• у вас є задержка рідини(напр., набряк ніг або стоп),
• ви зневоднені, наприклад, через захворювання з блюванням, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі),
• ви мали алергічну реакціюабо важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб,
• ви відчуваєте себе хворим через інфекціюабо вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки прийом целекоксибу може маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення,
• віському більше 65 років, ваш лікар бажає регулярно спостерігати за вами.

Як і з іншими НПЗ(напр., ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важних реакцій печінкиз целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З тих випадків, коли було повідомлено про час початку події, більшість важких реакцій печінки відбулися в перший місяць лікування.

Целекоксиб може ускладнити завагітніти. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з зачаттям (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Діти та підлітки

Целекоксиб Сандоз призначений тільки для дорослих. Він не призначений для використання в дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Целекоксиб Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (який використовується для лікування кашлю),
• інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
• флуконазол та рифампіцин (які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами),
• лікарські засоби для зниження згортання крові, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти типу кумарину (новіші антикоагулянти, такі як апіксабан, дабігатран або ривароксабан,
• лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами (напр., преднізон),
• антиагрегантна терапія, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. нижче),
• ацетилсаліцилова кислота (навіть у низьких дозах для захисту серця). Целекоксиб можна приймати з низькою дозою ацетилсаліцилової кислоти (75 мг або менше на добу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
• інші НПЗ, наприклад, ібупрофен або диклофенак. Ви повинні уникати прийому целекоксибу одночасно з іншими НПЗ,
• літій (який використовується для лікування деяких видів депресії),
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, таких як циталопрам, іміпрамін, розлади сну, високий кров'яний тиск або нерегулярний серцевий ритм,
• діазепам, лікарський засіб для лікування безсоння або тривоги,
• нейролептики (які використовуються для лікування деяких психічних розладів),
• метотрексат (який використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії),
• карбамазепін (який використовується для лікування нападів/епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії),
• барбітурати (які використовуються для лікування нападів/епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну),
• циклоспорин та такролімус (які використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Прийом Целекоксиб Сандоз з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому целекоксибу, оскільки це може збільшити проблеми з шлунково-кишковим трактом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Целекоксиб не повинен використовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

• Лактація

Целекоксиб не повинен використовуватися під час лактації.

• Фертильність

НПЗ, включаючи целекоксиб, можуть ускладнити зачаття. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з зачаттям.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на целекоксиб, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплеснівшим або сонливим після прийому целекоксибу, не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Целекоксиб Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на твердої капсулі; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Целекоксиб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, та не приймати Целекоксиб Сандоз триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Метод прийому

Целекоксиб приймається перорально.

Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу целекоксибу о同じ час доби.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в чайній ложці з якимсь напівтвердим продуктом (напр., яблучним пюре, рисом, йогуртом або розчавленим бананом, холодним або кімнатної температури) та ковтнути його негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її в вертикальному положенні, щоб утримувати гранули в нижній частині, потім стисніть верхню частину та поверніть її, щоб вийняти її, обережно, щоб не розсипати вміст. Не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через дві тижні після початку лікування ви не відчуваєте полегшення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу або
• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу, яку ваш лікар може збільшити до максимальної дози 400 мг, якщо необхідно.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Доза 100 мг двічі на добу не може бути досягнута з Целекоксиб Сандоз 200 мг твердих капсул. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, яку ваш лікар може збільшити до максимальної дози 400 мг, якщо необхідно.

Доза зазвичай становить:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу або
• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Не приймайте більше 400 мг на добуу всіх випадках лікування.

Проблеми з нирками або печінкою

Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 роківта особливо якщо ваша вага менше 50 кг, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами.

Використання в дітей та підлітках

Целекоксиб Сандоз призначений тільки для дорослих, він не призначений для використання в дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Сандоз, ніж мали

Не приймайте більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше целекоксибу, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею та принесіть лікарський засіб з собою.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Сандоз, ніж мали, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, прийміть її негайно, як тільки ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб Сандоз

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Целекоксиб Сандоз, якщо ваш лікар не призначить вам це. Ваш лікар вказує вам зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймали Celecoxib Sandoz для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Celecoxib Sandoz та повідомте про це своєму лікареві негайно:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням,
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці,
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотині,
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри,
• недостатність функції печінки, симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей).

Можливі побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• збільшення артеріального тиску, включно з погіршенням існуючого підвищеного артеріального тиску*.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• серцевий напад*,
• задержка рідини з набряком гомілок, ніг та/або рук,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• утруднене дихання*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або риніт, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу,
• вертіг, труднощі з сном,
• нудота (чуття нездоров'я),
• блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм,
• утруднене ковтання*,
• висип, свербіж,
• ригідність м'язів,
• головний біль,
• біль у суглобах,
• погіршення існуючих алергій,
• невдала травма.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• інсульт*,
• серцевна недостатність, відчуття серцебиття, прискорення серцебиття,
• анормальності у аналізах крові, пов'язані з печінкою,
• анормальності у аналізах крові, пов'язані з нирками,
• анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням),
• тривога, депресія, втома, сонливість, відчуття оніміння,
• підвищені рівні калію у крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм або м'язову слабкість,
• затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям,
• запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишок,
• м'язові спазми у ногах,
• висип з свербіжем та підвищенням (уртикарний синдром),
• запалення у очах,
• утруднене дихання,
• зміна кольору шкіри (гематоми),
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем),
• набряк обличчя.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• кровотеча у шлунку та кишках (може призвести до калових мас з кров'ю або блювотину з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки,
• виразки (кровоточиві) у горлі, шлунку чи кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), калові маси темного кольору або чорного кольору, запалення підшлункової залози (може призвести до болю у шлунку), запалення горла (езофагіт),
• низькі рівні натрію у крові (стан, відомий як гіпонатремія), який може викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому,
• зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків),
• утрудненість у координації м'язових рухів,
• чуття сплутаності, порушення смаку,
• збільшення чутливості до світла,
• випадання волосся,
• галюцинації,
• кровотеча у оці,
• гостра реакція, яка може призвести до запалення легенів,
• аномальний серцевий ритм,
• червоність,
• тромби у кровоносних судинах легенів. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, гострі болі при диханні або колапс,
• важке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи очей), темну сечу, калові маси світлого кольору, легку кровотечу, свербіж чи озноб,
• гостра ниркова недостатність,
• розлади менструального циклу,
• набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, або труднощі з ковтанням.

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• важка алергічна реакція (включно з потенційно смертельним анафілактичним шоком),
• важкі захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирці чи лущення шкіри) та гострий генералізований пустулозний екзантем (симптоми включають червоне забарвлення шкіри з набряком областей, покритих численними малими пухирцями),
• алергічна реакція з пізнім початком з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та аномалії у результатах клінічних тестів, пов'язаних з печінкою чи клітинами крові (еозінофілія, тип підвищення кількості клітин крові),
• кровотеча всередині мозку, включно з летальними випадками,
• менінгіт (запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку),
• недостатність функції печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (гострий гепатит) (іноді з летальним результатом або тим, що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (чуття нездоров'я), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи очей), темну сечу, калові маси світлого кольору, легку кровотечу, свербіж чи озноб,
• проблеми з печінкою (такі як холестаз та холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як зміна кольору калових мас, нудота та жовтяниця),
• запалення нирок та інші ниркові проблеми, такі як нефротичний синдром та захворювання з мінімальними змінами, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (едем), пінується сеча, втома та втрата апетиту,
• судоми та погіршення епілепсії (судоми, можливо, частіші та/або важчі),
• обструкція артерії чи вени в оці, яка призводить до часткової чи повної втрати зору,
• запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синякові плями на шкірі),
• зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, легку кровотечу, носові кровотечі та підвищення ризику інфекцій),
• біль у м'язах та слабкість,
• порушення смаку,
• втрата смаку.

Побічні ефекти невідомої частоти:не можуть бути оцінені з наявних даних

• зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікарський засіб скасовується.

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався у дозі 400 мг на добу протягом понад 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими артритичними станами, були:

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці),
• шлункові проблеми: синдром раздраженного кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм),
• камені у нирках (може призвести до болю у животі чи спині, крові у сечі), труднощі з сечовипусканням, підвищені рівні креатиніну у крові (показують ниркову недостатність),
• збільшення ваги.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи труднощі з диханням),
• шлункові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати запалення чи виразки у шлунку та кишках),
• перелом нижніх кінцівок,
• герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербіжем), пневмонія (інфекція у легенях з можливими симптомами, такими як кашель, лихоманка, труднощі з диханням),
• мухоловки у оці, які викликають порушення зору чи затьмарене зір, кровотеча у кон'юнктиві, вертіго через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення чи кровотеча у яснах, виразки у роті,
• застійна сеча вночі, кровотеча з геморою, часте рухання кишок.
• жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кістковий шишка (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, у руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи надмірна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці,
• підвищені рівні натрію у результатах аналізу крові.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Celecoxib Sandoz

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після "CAD". Перші два цифри вказують місяць, а чотири останні цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celecoxib Sandoz

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, повідон (Е 1201), кроскармелоза натрію (Е 468), лаурилсульфат натрію (Е 487), стеарат магнію (Е 572), желатина (Е 441), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Компоненти друкарської фарби: лака шеллак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), концентрований розчин амонію (Е 527) та оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді желатинові капсули, білі та непрозорі. Тіло капсули містить жовту смугу та надруковано "C9OX-200" білим кольором.

Капсули упаковані у блистерні упаковки з алюмінію та ПВХ у картонних коробках.

Розміри упаковок:

Блистер: 1, 20, 30, 40, 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нідерланди

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Celecoxib Sandoz 200 мг, тверді капсули

Італія: Celecoxib Sandoz

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/