ЦЕЛЕКОКСИБ КРКА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Celecoxib Krka 200 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Celecoxib Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Celecoxib Krka
3. Як приймати Celecoxib Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Celecoxib Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Celecoxib Krka і для чого він використовується

Celecoxib належить до класу препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), і具体но до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Celecoxib діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.

Celecoxib призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу і анкілозуючого спондиліту.

Препарат починає діяти через кілька годин після прийому першої дози, але ви можете не відчувати повного ефекту до тих пір, поки не минуть кілька днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Celecoxib Krka

Ваш лікар призначив вам Celecoxib Krka. Наступна інформація допоможе вам досягти кращих результатів при прийомі Celecoxib Krka. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Celecoxib Krka

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте одну з наступних обставин, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Celecoxib Krka:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію на якийсь препарат групи, звану "сульфонамідами" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас є наразівиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику, або кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо ви мали раніше один з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого протизапального засобу: астма, поліпози носа, сильна кон'юнктивіт, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, chẳng hạn як виразкова хвороба або хвороба Крона
• якщо у вас є недостатність серця, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зменшення кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця або мозку
• якщо у вас є захворювання периферичних артерій (захворювання периферичних артерій) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Celecoxib Krka:

• якщо ви мали раніше виразку або кровотечу в шлунку або кишечнику
• (Не приймайте Celecoxib Krka, якщо у вас є наразівиразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)
• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даже у малих дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте антиагрегантні препарати
• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин)
• якщо ви приймаєте Celecoxib Krka одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих препаратів разом слід уникати.
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не працюють добре, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами регулярно
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряк ніг або стоп)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали раніше важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас є інфекція, оскільки прийом Celecoxib Krka може маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами регулярно.
• вживання алкоголю та нестероїдних протизапальних засобів може збільшити ризик розвитку проблем з шлунково-кишковим трактом

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей препарат може збільшити ваш тиск, тому ваш лікар може проводити періодичний контроль тиску.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, коли було повідомлено, коли почався цей епізод, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Celecoxib Krka може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація).

Інші препарати та Celecoxib Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори ЕКА або антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)

• Варфарин або інші антикоагулянти, включаючи нові пероральні антикоагулянти, chẳng hạn як апіксабан

• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Celecoxib Krka можна приймати з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати разом.

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Celecoxib Krka не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Celecoxib Krka, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Лактація

Celecoxib Krka не повинен бути використаний під час лактації.

Фертильність

Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи Celecoxib Krka, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Celecoxib Krka, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому Celecoxib Krka, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Celecoxib Krkaмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Celecoxib Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви вважаєте, що дія целекоксибу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати целекоксиб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому

Celecoxib повинен бути прийнятий цілий з склянкою води.Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу целекоксибу о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте покращення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу; або
• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу; або
• одна капсула по 100 мг двічі на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто має вагу менше 50 кг: ваш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу менше 50 кг.

Використання у дітей:Целекоксиб призначений тільки для дорослих, не призначений для дітей.

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 400 мг на добу (4 капсули целекоксибу по 100 мг або 2 капсули целекоксибу по 200 мг).

Якщо ви прийняли більше Celecoxib Krka, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому целекоксибу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, лікарнею, і принесіть препарат з собою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Celecoxib Krka

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Celecoxib Krka

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати целекоксиб, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом декількох днів перед тим, як припинити лікування повністю. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали Целекоксиб Крка. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймали Целекоксиб Крка для профілактики колоректальних поліпів, і були класифіковані з урахуванням найбільшої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали Целекоксиб Крка у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Целекоксибом Крка і негайно повідомте про це своєму лікареві:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишках, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри
• неспроможність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю)

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб:

• збільшення артеріального тиску, включаючи загострення вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• інфаркт міокарда*
• задержка рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• інфекції сечовивідних шляхів
• утруднене дихання*, синусит (воспалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• головокружіння, труднощі з сном
• блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• висип, свербіж
• ригідність м'язів
• утруднене ковтання*
• головний біль
• нудота
• біль у суглобах
• погіршення існуючих алергій
• невдала травма

Побічні ефекти незначної частоти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• інсульт*
• неспроможність серця, палпітації (сприйняття серцевих скорочень), прискорення серцевого ритму
• анормальності у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• анормальності у аналізах крові, пов'язані з нирками
• анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• тривога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• підвищені рівні калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації)
• розмите зір, зміни зору, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з чуттям
• запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), загострення запалення шлунку або кишок
• м'язові спазми
• висип з свербінням та набряком (уртикарний синдром)
• запалення ока
• утруднене дихання
• зміна кольору шкіри (синяки)
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• набряк обличчя

Побічні ефекти дуже незначної частоти: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб:

• виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, обструкцію кишок), темна сеча або кал, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку)
• низькі рівні натрію у крові (гіпонатремія)

• зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• утрудненість у координації м'язових рухів
• чуття розгубленості, порушення смаку
• збільшення чутливості до світла
• випадання волосся
• галюцинації

• кровотеча в оці
• гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• аритмія серця
• червоність
• тромбози крові в легеневих судинах. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс
• кровотеча у шлунку або кишках (може викликати кал або блювоту з кров'ю), запалення кишок або товстої кишки
• важке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• гостра ниркова недостатність
• розлади менструального циклу
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням

Побічні ефекти дуже рідкої частоти: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб:

• важкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
• важкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирці або лущення шкіри)
• пізня алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та порушення результатів клінічних тестів
• кровотеча в мозку, яка може викликати смерть
• менінгіт (воспалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)
• неспроможність печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• проблеми з печінкою (такі як холестаз та холестатичний гепатит, які можуть бути супроводжувані симптомами, такими як безколірний кал, нудота та жовтяниця)
• воспалення нирок та інші ниркові проблеми (такі як нефротичний синдром та захворювання з мінімальними змінами, які можуть бути супроводжувані симптомами, такими як затримка рідини, пінується сеча, втома та зниження апетиту)
• погіршення епілепсії (конвульсії, які можуть бути більш частими та/або серйозними)
• обструкція артерії або вени в оці, яка може викликати часткову або повну втрату зору
• воспалення крові (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі)
• зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, носові кровотечі та збільшення ризику інфекцій)
• біль та слабкість м'язів
• порушення смаку
• втрата смаку

Побічні ефекти невідомої частоти: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після припинення лікування

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у яких Целекоксиб Крка приймався у дозі 400 мг на добу протягом понад 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими артритними станами, були:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• шлункові проблеми: синдром подразненого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм)
• камені в нирках (може викликати біль у животі або спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• збільшення ваги

Побічні ефекти незначної частоти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк або червоність гомілки або проблеми з диханням)
• шлункові проблеми: інфекція шлунку (може викликати подразнення або виразки у шлунку та кишках)
• переломи нижніх кінцівок
• герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія (інфекція легенів, можливо з кашлем, лихоманкою, труднощами з диханням)
• мушки перед очима, які можуть викликати порушення зору або розмите зір, вертIGO через проблеми з внутрішнім вухом, виразки, запалення або кровотеча десен, виразки у роті
• часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часте рухання кишок

• жирові шишки на шкірі або в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення суглобів або сухожилків чи навколо них, на руці або нозі) труднощі з мовленням, аномальна або сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• підвищені рівні натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксибу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу Крка

• Активний інгредієнт - целекоксиб.

Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.

• Інші складові частини (експієнти) капсули: лактоза моногідрат, повідон К30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію (Е470b) у ядрі капсули та желатина, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172) у оболонці капсули.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіло та кришка капсул мають жовто-коричневий колір, довжина 18,9 мм - 19,7 мм. Капсули містять білі або майже білі гранули.

Капсули випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 капсул у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Krka Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї брошури: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/