ЦЕЛЕКОКСИБ КОМБІКС 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ЦелекоксибКомбікс200 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Целекоксиб Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Комбікс
3. Як приймати Целекоксиб Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целекоксибу Комбіксу.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Комбікс і для чого він використовується

Целекоксиб Комбікс показаний для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Комбікс містить целекоксиб як активну речовину і належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Целекоксиб Комбікс діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Целекоксиб Комбікс

Ваш лікар призначив целекоксиб. Нижченаведена інформація допоможе вам досягти кращих результатів з целекоксибом. Якщо у вас є якісь інші питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Не приймайте ЦелекоксибКомбікс

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати целекоксиб:

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи, звану "сульфонамідами" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику.
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, важка назальна конгестія, або алергічні симптоми, такі як висипка, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння.
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона.
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як: серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, ви мали інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця або мозку.
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Целекоксиб Комбікс:

• якщо ви раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або кишечнику (Не приймайте целекоксиб, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику).
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин)
• якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Використання цих лікарських засобів разом слід уникати
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий кров'яний тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують нормально, ваш лікар може хотіти регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блюванням, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки прийом целекоксибу може маскувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може хотіти регулярно спостерігати за вами.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш кров'яний тиск, тому ваш лікар може регулярно контролювати його. Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З тих випадків, у яких було вказано, коли відбулася подія, більшість важких реакцій печінки відбулися в перший місяць лікування. Целекоксиб Комбікс може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність і лактація). Діти та підлітки

Целекоксиб призначений тільки для дорослих, не показаний для дітей.

Прийом Целекоксибу Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори ЕКГ або антагоністи рецепторів ангіотензину II (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Діуретики (використовуються для видалення надмірної рідини з організму)
• Флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (агенти, які зменшують утворення кров'яних згустків)
• Літій (використовується для лікування деяких типів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого кров'яного тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких типів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва лікарські засоби разом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Целекоксиб Комбікс не повинен бути використаний жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками, які можуть завагітніти та не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування. Целекоксиб Комбікс не повинен прийматися під час лактації.

Водіння та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Комбікс, перед тим, як водити або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або сонним після прийому Целекоксибу Комбіксу, не водьте та не використовуйте машини, поки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Целекоксиб Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви думаєте або вважаєте, що дія целекоксибу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати целекоксиб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте полегшення. Рекомендована доза:

Для лікування остеоартрозу

Звичайна доза становить 200 мг на добу (1 капсула по 200 мг один раз на добу).

Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула по 200 мг двічі на добу).

Для лікування ревматоїдного артриту

Звичайна доза становить 200 мг на добу (1 капсула по 100 мг двічі на добу. Ця початкова рекомендована доза 100 мг двічі на добу не може бути призначена з цим лікарським засобом. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула по 200 мг двічі на добу).

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Звичайна доза становить 200 мг на добу (1 капсула по 200 мг один раз на добу). Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 400 мг (1 капсула по 200 мг двічі на добуабо 2 капсули по 200 мг один раз на добу).

Максимальна добова доза

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старші 65 років, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кгВаш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу нижче 50 кг.

Використання у дітей

Целекоксиб призначений тільки для дорослих, не показаний для дітей.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Капсули слід ковтати цілими з склянкою води. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Целекоксибу Комбіксу о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Комбіксу, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або госпіталем і принесіть лікарський засіб з собою. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Комбікс

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Целекоксибом Комбіксом

Раптове припинення лікування целекоксибом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати целекоксиб, якщо ваш лікар не сказав вам цього. Ваш лікар призначить вам зменшення дози протягом декількох днів перед тим, як припинити лікування повністю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики колоректальних пухлин і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Перервіть лікування целекоксибом і повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• Проблеми з серцем, такі як біль у грудній клітці
• Сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темна сеча або кал, забарвлений кров'ю, або кров у блювотині.
• Шкірна реакція, така як висип, пухирі або лущення шкіри.
• Недостатність печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення артеріального тиску*

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Серцевий напад*
• Затримка рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекція сечових шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція параназальних синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Ригідність м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Погіршення існуючих алергій

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інсульт*
• Недостатність серця, палпітації (сприйняття серцевих скорочень), прискорення серцевих скорочень
• Погіршення артеріальної гіпертонії
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття оніміння
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або палпітації)
• Затьмарене або змінене зір, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку чи кишок
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та виразками (уртикарний синдром)

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темна сеча або кал, запалення горла (може викликати труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку)
• Зниження кількості білих клітин крові (які допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується можливість кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією м'язових рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Кровотеча у мозку, яка викликає смерть
• Важкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), які можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, свистіння або труднощі з диханням; труднощі з ковтанням
• Кровотеча у шлунку чи кишках (може викликати кал або блювотину з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки, нудота.
• Важкі порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (може викликати висип, пухирі або лущення шкіри) та генералізований екзантематозний пустулоз (запалення та червоність із численними малими пухирями)
• Пізня алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та аномалії у результатах клінічних тестів (наприклад, печінка, клітини крові (еозінофілія, тип підвищення кількості клітин крові).
• Недостатність печінки, пошкодження печінки та важке запалення печінки (іноді з летальним результатом або потребою трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, світлий кал, легку кровотечу, свербіж або озноб
• Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
• Тромби у кровоносних судинах легень. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, біль при диханні або колапс (обструкція кровоносних шляхів легень)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Менінгіт (запалення оболонки, яка оточує мозок та спинний мозок)
• Галюцинації
• Погіршення епілепсії (конвульсії, можливо, частіші та/або важчі)
• Запалення кровоносних судин (може викликати лихоманку, біль, синяки на шкірі)
• Обструкція артерії чи вени ока, яка викликає часткову або повну втрату зору, запалення кон'юнктиви, кровотеча в оці
• Зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (може викликати втому, легку кровотечу, часті носові кровотечі та підвищення ризику інфекцій)
• Біль у грудній клітці - порушення смаку
• Зміна кольору шкіри (синяки), біль та слабкість м'язів, біль у суглобах
• Розлади менструального циклу
• Біль у голові, червоність
• Низькі рівні натрію у результатах аналізів крові (може викликати втрату апетиту, біль у голові, нудоту, судоми та слабкість м'язів)

Побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначавсяу дозі 400 мг на добу протягом понад 3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими артритичними станами, були:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлунково-кишкові проблеми: синдром раздраженного кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм)
• Камені у нирках (можуть викликати біль у животі чи спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи труднощі з диханням)
• Шлунково-кишкові проблеми: інфекція у шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишках)
• Переломи кінцівок
• Віспа, інфекція шкіри, екзема (сухий висип з свербінням), пневмонія (інфекція у легенях, можливо, з кашлем, лихоманкою, труднощами з диханням)
• Мухи перед очима, які викликають порушення зору або затуманення, вертіго через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення чи кровотеча у яснах, виразки у роті
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, частий рух кишок
• Жирові вузли на шкірі чи в інших місцях, кістозний вузол (безболісне запалення у суглобах чи сухожиллях чи навколо них, у руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи дуже сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксибу Комбі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксибу Комбі

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Покриття капсул містить: желатину, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію та воду. Друкований текст містить: лака шеллака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), дегідрований алкоголь, пропіленгліколь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь та гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді непрозорі капсули білого кольору з позначенням "200" на тілі капсули чорним друком.

Блістерні упаковки ОПА/АЛ/ПВХ-Алюміній (стандартні та перфоровані) та блистерні упаковки ПВХ/ПВДЦ-Алюміній (стандартні та перфоровані).

Упаковки, що містять 20 та 30 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбі, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле Оті Патюри

Парк д'активітế де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.